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Bewertung von ansteigenden Einzeldosen von subkutanem Exendin 9-39 bei Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Tracey McLaughlin

Subkutane Injektion von Exendin (9-39) bei Patienten mit hyperinsulinämischer Hypoglykämie nach bariatrischer Chirurgie

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils von ansteigenden Einzeldosen von Exendin 9-39, die subkutan bei Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postbariatrische Hypoglykämie (PBH) ist eine schwächende seltene Erkrankung, von der 0,2–6,9 % der postbariatrischen Patienten betroffen sind und die durch wiederholte schwere hypoglykämische Episoden mit neuroglykopenischen Symptomen und ausgeprägter Behinderung gekennzeichnet ist. Es gibt keine wirksamen medizinischen Therapien.

Obwohl die Ursache nicht bekannt ist, spielt wahrscheinlich eine überhöhte postprandiale Sekretion von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) als Folge eines veränderten Nährstofftransports eine wichtige Rolle. GLP-1 ist ein Inkretinhormon, das hauptsächlich vom distalen Ileum sezerniert wird und zur postprandialen Glukoseregulation beiträgt. Exendin 9-39 (Ex9) ist ein spezifischer GLP-1-Rezeptor-Antagonist, der bei Verabreichung über eine kontinuierliche IV-Infusion nachweislich eine postprandiale Hypoglykämie bei Patienten mit PBH wirksam verhindert. Die subkutane (SC) Injektion von Ex9 kann einen sicheren, wirksamen und praktischen therapeutischen Ansatz zur Behandlung von PBH darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-bariatrische Chirurgie mehr als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Berichtete Geschichte der Whipple-Trias: das Auftreten von hypoglykämischen Symptomen im Zusammenhang mit einem Blutzucker von ≤ 55 mg/dl und Auflösung durch die Verabreichung von Glukose oder Kohlenhydraten.
  • Symptomatische Hypoglykämie während des Baseline-/Screening-OGTT, definiert durch das Vorhandensein von Plasmaglukose ≤55 mg/dl mit begleitenden autonomen und/oder neuroglykopenischen Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Sulfonylharnstoffe oder andere Medikamente einnehmen, die den Glukosestoffwechsel innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels beeinträchtigen können.
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
  • Vorgeschichte oder aktuelles Insulinom
  • Aktive Infektion oder signifikante akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Unzureichende Funktion der Endorgane

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosis A
Subkutane Injektion von Dosis A von Exendin (9-39)
Arzneimittel: Exendin (9-39)
Aktiver Komparator: Dosis B
Subkutane Injektion von Dosis B von Exendin (9-39)
Arzneimittel: Exendin (9-39)
Aktiver Komparator: Dosis C
Subkutane Injektion von Dosis C von Exendin (9-39)
Arzneimittel: Exendin (9-39)
Aktiver Komparator: Dosis D
Subkutane Injektion von Dosis D von Exendin (9-39)
Arzneimittel: Exendin (9-39)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung auf die Plasmaglukose
Zeitfenster: 0–180 Minuten nach Beginn des oralen Glukosetoleranztests (OGTT), der nach der Behandlung durchgeführt wird.
Höhe des Plasmaglukose-Nadirs während des wiederholten oGTT nach der Behandlung
0–180 Minuten nach Beginn des oralen Glukosetoleranztests (OGTT), der nach der Behandlung durchgeführt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung auf die Symptome einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 0–180 Minuten nach Beginn des OGTT
Ansprechrate im Symptom-Score während des wiederholten oGTT nach der Behandlung.
0–180 Minuten nach Beginn des OGTT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tracey McLaughlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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