Оценка однократных возрастающих доз подкожного эксендина 9-39 у пациентов с постбариатрической гипогликемией
Подкожная инъекция эксендина (9-39) у пациентов с гиперинсулинемической гипогликемией после бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постбариатрическая гипогликемия (ПГГ) — редкое изнурительное заболевание, поражающее 0,2–6,9% постбариатрических пациентов, характеризующееся повторными тяжелыми гипогликемическими эпизодами с нейрогликопеническими симптомами и выраженной инвалидностью. Эффективных медицинских методов лечения не существует.
Хотя причина неизвестна, большую роль, вероятно, играет чрезмерная постпрандиальная секреция глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в результате измененного транзита питательных веществ. GLP-1 представляет собой инкретиновый гормон, секретируемый преимущественно дистальным отделом подвздошной кишки, который способствует постпрандиальной регуляции уровня глюкозы. Эксендин 9-39 (Ех9) является специфическим антагонистом рецептора ГПП-1, который, как было показано, при непрерывном внутривенном введении эффективно предотвращает постпрандиальную гипогликемию у пациентов с ПБГ. Подкожная (п/к) инъекция Ех9 может представлять собой безопасный, эффективный и практичный терапевтический подход к лечению ПБГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- После бариатрической операции более 6 месяцев до подписания информированного согласия
- Сообщается о триаде Уиппла в анамнезе: появление гипогликемических симптомов, связанных с уровнем глюкозы в крови ≤55 мг/дл, и их разрешение при приеме глюкозы или углеводов.
- Симптоматическая гипогликемия во время исходного/скринингового ПГТТ, определяемая по наличию уровня глюкозы в плазме ≤55 мг/дл с сопутствующими вегетативными и/или нейрогликопеническими симптомами.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают производные сульфонилмочевины или другие препараты, которые могут нарушать метаболизм глюкозы в течение 5 периодов полувыведения препарата.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до дозирования
- История или текущая инсулинома
- Активная инфекция или серьезное острое заболевание в течение 2 недель до дозирования
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции
- Неадекватная функция конечного органа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доза А
Подкожная инъекция дозы А эксендина (9-39)
|
|
|
Активный компаратор: Доза Б
Подкожная инъекция дозы B эксендина (9-39)
|
|
|
Активный компаратор: Доза С
Подкожная инъекция дозы C эксендина (9-39)
|
|
|
Активный компаратор: Доза Д
Подкожная инъекция дозы D эксендина (9-39)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0-180 минут после начала перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ), проводимого после лечения.
|
Величина надира уровня глюкозы в плазме во время повторного ПГТТ после лечения
|
0-180 минут после начала перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ), проводимого после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на симптомы гипогликемии
Временное ограничение: 0-180 минут после начала ОГТТ
|
Частота ответа по шкале симптомов во время повторного ПГТТ после лечения.
|
0-180 минут после начала ОГТТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .