Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jednotlivých vzestupných dávek subkutánního Exendinu 9-39 u pacientů s postbariatrickou hypoglykémií

15. prosince 2016 aktualizováno: Tracey McLaughlin

Subkutánní injekce Exendinu (9-39) u pacientů s hyperinzulinemickou hypoglykémií po bariatrické chirurgii

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil jednotlivých vzestupných dávek exendinu 9-39 podávaných subkutánně u subjektů s postbariatrickou hypoglykémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postbariatrická hypoglykémie (PBH) je vysilující vzácné onemocnění, které postihuje 0,2–6,9 % postbariatrických pacientů, charakterizované opakovanými těžkými hypoglykemickými epizodami s neuroglykopenickými příznaky a výraznou invaliditou. Neexistují žádné účinné lékařské terapie.

I když příčina není známa, hlavní roli pravděpodobně hraje přehnaná postprandiální sekrece glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v důsledku změněného tranzitu živin. GLP-1 je inkretinový hormon vylučovaný primárně distálním ileem, který přispívá k postprandiální regulaci glukózy. Exendin 9-39 (Ex9) je specifický antagonista GLP-1 receptoru, u kterého bylo prokázáno, že když je podáván kontinuální IV infuzí, účinně zabraňuje postprandiální hypoglykémii u pacientů s PBH. Subkutánní (SC) injekce Ex9 může představovat bezpečný, účinný a praktický terapeutický přístup k léčbě PBH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postbariatrická operace více než 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  • Hlášená historie Whippleovy triády: výskyt hypoglykemických příznaků spojených s glykémií ≤ 55 mg/dl a ústup po podání glukózy nebo sacharidů.
  • Symptomatická hypoglykémie během výchozího/screeningového OGTT, jak je definována přítomností plazmatické glukózy ≤55 mg/dl se současnými autonomními a/nebo neuroglykopenickými příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době užívající deriváty sulfonylmočoviny nebo jiné léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy během 5 poločasů léčiva.
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 4 týdnů před podáním dávky
  • Inzulinom v anamnéze nebo v současnosti
  • Aktivní infekce nebo závažné akutní onemocnění během 2 týdnů před podáním
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce
  • Nedostatečná funkce koncových orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávka A
Subkutánní injekce dávky A Exendinu (9-39)
Lék: Exendin (9-39)
Aktivní komparátor: Dávka B
Subkutánní injekce dávky B Exendinu (9-39)
Lék: Exendin (9-39)
Aktivní komparátor: Dávka C
Subkutánní injekce dávky C Exendinu (9-39)
Lék: Exendin (9-39)
Aktivní komparátor: Dávka D
Subkutánní injekce dávky D Exendinu (9-39)
Lék: Exendin (9-39)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na plazmatickou glukózu
Časové okno: 0-180 minut po zahájení orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) provedeného po léčbě.
Velikost nadiru glukózy v plazmě během opakování OGTT po léčbě
0-180 minut po zahájení orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) provedeného po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na příznaky hypoglykémie
Časové okno: 0-180 minut po zahájení OGTT
Míra odpovědi ve skóre symptomů během opakovaného OGTT po léčbě.
0-180 minut po zahájení OGTT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tracey McLaughlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exendin (9-39)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit