Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av enkeltstående stigende doser av subkutan Exendin 9-39 hos pasienter med post-bariatrisk hypoglykemi

15. desember 2016 oppdatert av: Tracey McLaughlin

Subkutan injeksjon av Exendin (9-39) hos personer med hyperinsulinemisk hypoglykemi post-bariatrisk kirurgi

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetiske profilen til enkeltstående stigende doser av exendin 9-39 administrert subkutan hos personer med postbariatrisk hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-bariatrisk hypoglykemi (PBH) er en svekkende sjelden sykdom som rammer 0,2-6,9 % av post-bariatriske pasienter, karakterisert ved gjentatte alvorlige hypoglykemiske episoder med nevroglykopeniske symptomer og markert funksjonshemming. Det finnes ingen effektive medisinske terapier.

Selv om årsaken ikke er kjent, spiller overdreven postprandial sekresjon av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) som et resultat av endret næringsgjennomgang sannsynligvis en stor rolle. GLP-1 er et inkretinhormon som primært skilles ut av det distale ileum som bidrar til postprandial glukoseregulering. Exendin 9-39 (Ex9) er en spesifikk GLP-1-reseptorantagonist, som når den gis via kontinuerlig IV-infusjon, har vist seg å effektivt forhindre postprandial hypoglykemi hos pasienter med PBH. Subkutan (SC) injeksjon av Ex9 kan representere en sikker, effektiv og praktisk terapeutisk tilnærming til behandling av PBH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-bariatrisk kirurgi mer enn 6 måneder før undertegning av informert samtykke
  • Rapportert historie med Whipples triade: forekomsten av hypoglykemiske symptomer assosiert med blodsukker på ≤55 mg/dL, og opphør ved administrering av glukose eller karbohydrater.
  • Symptomatisk hypoglykemi under baseline/screening OGTT, som definert ved tilstedeværelse av plasmaglukose ≤55 mg/dL med samtidige autonome og/eller nevroglykopeniske symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker sulfonylurea eller andre medisiner som kan forstyrre glukosemetabolismen innen 5 halveringstider av legemidlet.
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering
  • Historie om eller nåværende insulinom
  • Aktiv infeksjon eller betydelig akutt sykdom innen 2 uker før dosering
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Kvinner i fertil alder og som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
  • Utilstrekkelig endeorganfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dose A
Subkutan injeksjon av dose A av Exendin (9-39)
Legemiddel: Exendin (9-39)
Aktiv komparator: Dose B
Subkutan injeksjon av dose B av Exendin (9-39)
Legemiddel: Exendin (9-39)
Aktiv komparator: Dose C
Subkutan injeksjon av dose C av Exendin (9-39)
Legemiddel: Exendin (9-39)
Aktiv komparator: Dose D
Subkutan injeksjon av dose D av Exendin (9-39)
Legemiddel: Exendin (9-39)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt på plasmaglukose
Tidsramme: 0-180 minutter etter oppstart av oral glukosetoleransetest (OGTT) utført etter behandling.
Størrelsen på plasmaglukose nadir under gjentatt OGTT etter behandling
0-180 minutter etter oppstart av oral glukosetoleransetest (OGTT) utført etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt på symptomer på hypoglykemi
Tidsramme: 0-180 minutter etter initiering av OGTT
Responsrate i symptomscore under gjentatt OGTT etter behandling.
0-180 minutter etter initiering av OGTT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tracey McLaughlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperinsulinemi Hypoglykemi

Kliniske studier på Exendin (9-39)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere