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Evaluación de dosis únicas ascendentes de exendina 9-39 subcutánea en pacientes con hipoglucemia posbariátrica

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Tracey McLaughlin

Inyección subcutánea de exendina (9-39) en sujetos con hipoglucemia hiperinsulinémica poscirugía bariátrica

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de dosis únicas ascendentes de exendina 9-39 administradas por vía subcutánea en sujetos con hipoglucemia posbariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipoglucemia posbariátrica (PBH, por sus siglas en inglés) es una enfermedad rara debilitante que afecta al 0,2-6,9 % de los pacientes posbariátricos y se caracteriza por episodios hipoglucémicos graves repetidos con síntomas neuroglucopénicos y discapacidad marcada. No existen terapias médicas efectivas.

Si bien se desconoce la causa, es probable que la secreción posprandial exagerada del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) como resultado de la alteración del tránsito de nutrientes desempeñe un papel importante. GLP-1 es una hormona incretina secretada principalmente por el íleon distal que contribuye a la regulación de la glucosa posprandial. La exendina 9-39 (Ex9) es un antagonista específico del receptor de GLP-1 que, cuando se administra a través de una infusión intravenosa continua, ha demostrado que previene eficazmente la hipoglucemia posprandial en pacientes con PBH. La inyección subcutánea (SC) de Ex9 puede representar un enfoque terapéutico seguro, eficaz y práctico para tratar la PBH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Post-cirugía bariátrica más de 6 meses antes de firmar el consentimiento informado
  • Antecedentes informados de la tríada de Whipple: aparición de síntomas hipoglucémicos asociados con glucosa en sangre ≤55 mg/dl y resolución con la administración de glucosa o carbohidratos.
  • Hipoglucemia sintomática durante la OGTT inicial/de detección, definida por la presencia de glucosa plasmática ≤55 mg/dl con síntomas autonómicos y/o neuroglucopénicos concomitantes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente usan sulfonilureas u otros medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa dentro de las 5 vidas medias del fármaco.
  • Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
  • Antecedentes o insulinoma actual
  • Infección activa o enfermedad aguda significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
  • Función inadecuada del órgano final

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis A
Inyección subcutánea de la Dosis A de Exendina (9-39)
Droga: Exendina (9-39)
Comparador activo: Dosis B
Inyección subcutánea de la Dosis B de Exendina (9-39)
Droga: Exendina (9-39)
Comparador activo: Dosis C
Inyección subcutánea de la Dosis C de Exendina (9-39)
Droga: Exendina (9-39)
Comparador activo: Dosis D
Inyección subcutánea de la Dosis D de Exendina (9-39)
Droga: Exendina (9-39)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento sobre la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-180 minutos después del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) realizada después del tratamiento.
Magnitud del nadir de la glucosa plasmática durante la OGTT repetida después del tratamiento
0-180 minutos después del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) realizada después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento sobre los síntomas de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0-180 minutos después del inicio de OGTT
Tasa de respuesta en la puntuación de los síntomas durante la OGTT repetida después del tratamiento.
0-180 minutos después del inicio de OGTT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tracey McLaughlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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