Avaliação de Doses Ascendentes Únicas de Exendina Subcutânea 9-39 em Pacientes com Hipoglicemia Pós-Bariátrica
Injeção Subcutânea de Exendina (9-39) em Sujeitos com Hipoglicemia Hiperinsulinêmica Pós-Cirurgia Bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia pós-bariátrica (PBH) é uma doença rara e debilitante que afeta 0,2-6,9% dos pacientes pós-bariátricos, caracterizada por repetidos episódios hipoglicêmicos graves com sintomas neuroglicopênicos e incapacidade acentuada. Não há terapias médicas eficazes.
Embora a causa não seja conhecida, a secreção pós-prandial exagerada de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) como resultado do trânsito alterado de nutrientes provavelmente desempenha um papel importante. O GLP-1 é um hormônio incretina secretado principalmente pelo íleo distal que contribui para a regulação da glicose pós-prandial. A exendina 9-39 (Ex9) é um antagonista específico do receptor GLP-1 que, quando administrado por infusão IV contínua, demonstrou prevenir efetivamente a hipoglicemia pós-prandial em pacientes com HPB. A injeção subcutânea (SC) de Ex9 pode representar uma abordagem terapêutica segura, eficaz e prática para o tratamento de PBH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia pós-bariátrica mais de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado
- História relatada da tríade de Whipple: ocorrência de sintomas hipoglicêmicos associados a glicemia ≤ 55 mg/dL e resolução com administração de glicose ou carboidrato.
- Hipoglicemia sintomática durante o OGTT basal/triagem, definida pela presença de glicose plasmática ≤ 55 mg/dL com sintomas autonômicos e/ou neuroglicopênicos concomitantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente em uso de sulfoniluréias ou outros medicamentos que possam interferir no metabolismo da glicose dentro de 5 meias-vidas da droga.
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Histórico ou atual de insulinoma
- Infecção ativa ou doença aguda significativa dentro de 2 semanas antes da dosagem
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos contraceptivos eficazes
- Função inadequada do órgão final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose A
Injeção subcutânea de Dose A de Exendina (9-39)
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Comparador Ativo: Dose B
Injeção subcutânea de Dose B de Exendina (9-39)
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Comparador Ativo: Dose C
Injeção subcutânea de Dose C de Exendina (9-39)
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Comparador Ativo: Dose D
Injeção subcutânea da Dose D de Exendina (9-39)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do tratamento na glicose plasmática
Prazo: 0-180 minutos após o início do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) realizado após o tratamento.
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Magnitude do nadir da glicose plasmática durante a repetição do OGTT após o tratamento
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0-180 minutos após o início do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) realizado após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento nos sintomas de hipoglicemia
Prazo: 0-180 minutos após o início do OGTT
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Taxa de resposta no escore de sintomas durante a repetição do OGTT após o tratamento.
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0-180 minutos após o início do OGTT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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