Ihonalaisen eksendiinin 9-39 yksittäisten nousevien annosten arviointi potilailla, joilla on post-bariatrinen hypoglykemia
Eksendiinin (9-39) ihonalainen injektio potilaille, joilla on hyperinsulineeminen hypoglykemia post-bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-bariatrinen hypoglykemia (PBH) on heikentävä harvinainen sairaus, joka kärsii 0,2–6,9 %:lla postbariatrisista potilaista, jolle on tunnusomaista toistuvat vaikeat hypoglykemiajaksot, joihin liittyy neuroglykopenisia oireita ja huomattava vamma. Ei ole olemassa tehokkaita lääketieteellisiä hoitoja.
Vaikka syytä ei tunneta, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) liiallisella aterian jälkeisellä erityksellä, joka johtuu ravinteiden kuljetuksen muuttumisesta, on todennäköisesti tärkeä rooli. GLP-1 on inkretiinihormoni, jota erittää ensisijaisesti distaalinen sykkyräsuoli ja joka edistää aterian jälkeistä glukoosin säätelyä. Eksendiini 9-39 (Ex9) on spesifinen GLP-1-reseptorin antagonisti, jonka on osoitettu estävän tehokkaasti aterian jälkeistä hypoglykemiaa potilailla, joilla on PBH, jatkuvana IV-infuusiona annettuna. Ex9:n ihonalainen (SC) injektio voi edustaa turvallista, tehokasta ja käytännöllistä terapeuttista lähestymistapaa PBH:n hoitamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postbariatrinen leikkaus yli 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Raportoitu Whipplen triadin historia: hypoglykeemisten oireiden esiintyminen, jotka liittyvät verensokeriin ≤ 55 mg/dl, ja häviäminen glukoosin tai hiilihydraattien antamisen yhteydessä.
- Oireinen hypoglykemia lähtötilanteen/seulonnan OGTT:n aikana, joka määritellään plasman glukoosipitoisuuden ollessa ≤55 mg/dl ja samanaikaisesti autonomisia ja/tai neuroglykopeenisia oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan sulfonyyliureoita tai muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Aiempi tai nykyinen insulinooma
- Aktiivinen infektio tai merkittävä akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Riittämätön pääteelimen toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Annos A
Eksendiiniannoksen A (9-39) ihonalainen injektio
|
|
|
Active Comparator: Annos B
Eksendiiniannoksen B (9-39) ihonalainen injektio
|
|
|
Active Comparator: Annos C
Eksendiiniannoksen C (9-39) ihonalainen injektio
|
|
|
Active Comparator: Annos D
Eksendiiniannoksen D (9-39) ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaikutus plasman glukoosiin
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia hoidon jälkeen suoritetun oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aloittamisesta.
|
Plasman glukoosin alimman arvon suuruus toistuvan OGTT:n aikana hoidon jälkeen
|
0-180 minuuttia hoidon jälkeen suoritetun oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus hypoglykemian oireisiin
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia OGTT:n aloittamisen jälkeen
|
Vasteprosentti oirepisteissä toistuvan OGTT:n aikana hoidon jälkeen.
|
0-180 minuuttia OGTT:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .