减重后低血糖患者皮下 Exendin 9-39 单次递增剂量的评估
2024年12月2日 更新者：Tracey McLaughlin
皮下注射毒蜥外泌肽 (9-39) 治疗减肥手术后高胰岛素低血糖症患者
本研究旨在评估通过皮下途径在患有减肥后低血糖症的受试者中单次递增剂量的毒蜥外泌肽 9-39 的安全性、有效性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
减肥后低血糖症 (PBH) 是一种使人衰弱的罕见疾病，影响 0.2-6.9% 的减肥后患者，其特征是反复出现严重的低血糖发作，伴有神经低血糖症状和明显的残疾。 没有有效的医学疗法。
虽然原因尚不清楚，但由于营养转运改变导致餐后胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的过度分泌可能起主要作用。 GLP-1 是一种主要由远端回肠分泌的肠促胰岛素激素，有助于餐后葡萄糖调节。 Exendin 9-39 (Ex9) 是一种特异性 GLP-1 受体拮抗剂，当通过连续静脉输注给药时，已证明可有效预防 PBH 患者的餐后低血糖。 皮下 (SC) 注射 Ex9 可能是治疗 PBH 的一种安全、有效和实用的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书前 6 个月以上的减肥手术后
- 惠普尔三联征的报告史：出现与血糖≤55 mg/dL 相关的低血糖症状，并通过给予葡萄糖或碳水化合物缓解。
- 基线/筛查 OGTT 期间有症状的低血糖，定义为血浆葡萄糖≤55 mg/dL 并伴有自主神经和/或神经低血糖症状。
排除标准：
- 目前正在使用磺脲类药物或其他可能在药物 5 个半衰期内干扰葡萄糖代谢的药物的患者。
- 给药前 4 周内参加任何临床调查
- 胰岛素瘤病史或目前
- 给药前 2 周内有活动性感染或严重急性疾病
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 有生育能力但未采用有效避孕方法的妇女
- 终末器官功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：剂量A
Exendin 剂量 A 的皮下注射 (9-39)
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有源比较器：剂量 B
Exendin 剂量 B 的皮下注射 (9-39)
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有源比较器：剂量C
Exendin 剂量 C 的皮下注射 (9-39)
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有源比较器：剂量 D
Exendin 剂量 D 的皮下注射 (9-39)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对血糖的治疗效果
大体时间：治疗后进行的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 开始后 0-180 分钟。
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治疗后重复 OGTT 期间血浆葡萄糖最低值的大小
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治疗后进行的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 开始后 0-180 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对低血糖症状的治疗效果
大体时间：OGTT 启动后 0-180 分钟
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治疗后重复 OGTT 期间症状评分的反应率。
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OGTT 启动后 0-180 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracey McLaughlin, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月15日
首次发布 (估计的)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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