2017 年の日常診療における心臓 CT 血管造影検査の放射線量推定値に関する将来の多施設登録 (PROTECTION-VI)
「2017 年の日常診療における心臓 CT 血管造影検査の放射線量推定に関する前向き多施設レジストリ」（PROTECTION-VI）研究は、前向きレジストリであり、第三者の資金提供を受けない研究者主導の取り組みであり、心臓の放射線量被ばくを収集して分析します。現在世界中で日常的に行われている心臓コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) 研究。 特に、この研究では、CCTA中の線量低減戦略の使用を評価します。
10年前、多施設観察的PROTECTION-I研究により、CCTAの線量と長さの積は568～1259mGy x cmの範囲であり、中央値は885 mGy x cmであることが明らかになりました。 これは推定実効線量約 12 mSv に相当します。 それ以来、CCTA 中の放射線被ばくを減らすためにさまざまな技術が開発され、強化されてきました。 最近の研究では、CCTA中の実効放射線量を劇的に減少させる（0.1～0.3ミリシーベルト）実現可能性が実証されました。 これは科学専門家センターの小規模な患者集団を対象に実施されている。 しかし、そのような低レベルの放射線量被ばくが日常臨床で達成できるかどうか、また診断画像の品質が維持されるかどうかは依然として不明である。 今日の臨床現場における CCTA の放射線量被曝の大きさと線量節約技術の現在の使用状況を分析するために、我々は PROTECTION-VI 研究を設計しました。 最終的に、この研究は、CCTAを受ける患者の放射線量被ばくのさらなる改善に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
心臓 CT 血管造影 (CCTA) は、冠状動脈疾患の評価に強力で一般的に使用される診断ツールとして浮上しています。 CCTA の利点は、非侵襲的アプローチ、広く利用可能であること、および冠動脈疾患を除外するための高い陰性的中率であることです。 ただし、悪性腫瘍誘発の潜在的なリスクがあるため、CCTA 中の放射線被曝を考慮する必要があります。
10年前、多施設観察的PROTECTION I研究により、CCTAの線量と長さの積は568～1259mGy x cmの範囲で、中央値は885 mGy x cmであることが明らかになりました。 これは推定実効線量約 12 mSv に相当します。 さらに、PROTECTION I では、異なる研究サイト間の放射線量の最大 7 倍の変動が実証され、線量削減の大きな可能性が示唆されました。 最後に、異なるベンダーの CT システム間の放射線被曝量と線量節約アルゴリズムの適用において大きな違いが検出されており、これはハードウェアとソフトウェアに関する線量低減のアプローチが 2007 年にも適切であったことを示唆しています。
それ以来、CCTA 中の放射線被ばくを減らすためにさまざまな技術が開発され、強化されてきました。 以前は、ECG 制御の管電流変調が放射線量を低減するために受け入れられていたため、ECG 同期のレトロスペクティブ心臓らせんスキャンに使用されていました。
別の線量節約技術は、非肥満患者において管電位を従来の 120 kVp から 100 kVp に下げることです。 PROTECTION II 試験では、管電位を 100 kVp に下げることで診断画像の品質が維持され、放射線被ばくが 31% 大幅に減少することを実証しました。
前向きＥＣＧ同期軸方向（逐次）走査の開発により、拡張期の終わりにのみ放射線を投与するため、さらなる線量低減が可能となった。 PROTECTION III 試験では、心拍数が安定して低い患者において、前向き ECG 同期アキシャル スキャンにより診断画像の品質が維持され、遡及的 ECG 同期を使用した従来のスパイラル スキャンと比較して放射線被ばくが 69% 削減されることを実証できました。 1 心周期のみで画像取得を行う前向き ECG トリガーのハイピッチ スパイラル CCTA を使用すると、心拍数が低く安定した選択された患者に使用すると、追加の投与量を節約できる可能性があります。 ただし、最初に高ピッチスキャンを試みるスキャン戦略は、モーションアーティファクトに対して脆弱であり、スキャンが繰り返されるリスクを伴います。
PROTECTION IV 試験では、ハイピッチ ヘリカル スキャン ファーストのスキャン ストラテジと従来のスキャン ファースト ストラテジを比較しました。 高ピッチヘリカルスキャンファースト戦略を使用することで、従来のスキャンファースト戦略と比較して放射線被ばく量を57%削減しながら、画質の維持を実証することができました。
高度な生データ処理による反復画像再構成技術の導入により、従来のフィルター逆投影と比較して画質が向上しました。 これにより、画像取得中にさらに線量を節約できるようになりました。 PROTECTION V 試験では、管電流の 30% 削減と反復画像再構成技術を組み合わせることで、放射線量を管電流に線形に節約しながら診断画像の品質を維持できる可能性を実証しました。
要約すると、4 つのランダム化臨床試験 PROTECTION II ～ V は、CCTA 中の放射線被ばくを低減するためのさまざまな技術が、診断画像の品質を損なうことなく臨床現場で適用できることを実証しました。 研究では、さまざまなアプローチを組み合わせて適用することもでき、これらのアプローチをさまざまな CT ベンダーのさまざまな CT プラットフォームで使用できることが示されています。
最近の研究では、慎重に選択された少数の患者では、1 回の CCTA スキャンの実効放射線量が 0.3 mSv15 または 0.1 mSv 以下にまで低減される可能性があることが実証されました。 しかし、そのような劇的に低い線量が達成されているかどうか、また日常の臨床において診断画像の品質が維持されているかどうかは依然として不明である。 今日の臨床現場における CCTA 中の放射線量被ばくの大きさを分析するために、我々は国際的かつ多中心的な PROTECTION VI 研究を設計しました。 ベンダー、CT システム、研究施設ごとに放射線量の変動を評価します。 さらに、日常診療における上記を含む線量節約戦略の使用状況を評価し、それらが診断画像の品質に及ぼす影響を分析します。 収集したデータに基づいて、各施設で個別に追加の線量節約の使用可能性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 冠動脈またはその他の心臓構造を評価するためにCCTAの臨床適応がある患者
- 患者の年齢 > 18歳
- 署名されたインフォームドコンセント（地元の治験審査委員会によって要求された場合）
除外基準:
- 造影剤に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常診療における心臓 CT 血管造影の放射線量推定値
時間枠：ベースライン
|
放射線科医または技術助手による CT スキャン後の評価。アンケートに記録されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線量節約戦略の使用
時間枠：ベースライン
|
低管電位イメージング、低管電流イメージング、自動露出制御、ECG 制御の管電流変調 (線量パルス)、反復画像再構成技術およびスキャン プロトコル (前向き ECG トリガーのアキシャル スキャン技術、前向き ECG トリガーのハイピッチ) の使用スパイラル取得）は、CT 検査官がアンケートに記入した情報に従って、コアラボで評価されます。
|
ベースライン
|
|
放射線量に関連した CCTA 画質の評価
時間枠：ベースライン
|
CT スキャン後の CT 検査官によるアンケート (定性的) またはコアラボ (定量的) による評価。 定量的評価には、信号強度、画像ノイズ、コントラスト対ノイズ比、信号対ノイズ比が含まれます。 各冠状動脈の定性的評価は、提供されたアンケートに記載されているように、優れた、中程度、または診断不能を含む 3 段階の評価スケールを使用して実行されます。 |
ベースライン
|
|
最初の CCTA スキャンで十分な結果が得られたか、スキャンを繰り返す必要がある
時間枠：ベースライン
|
CT検査官がアンケートで与えた情報による。
|
ベースライン
|
|
心臓 CT スキャンの長さとスキャンと心臓の長さの関係
時間枠：ベースライン
|
CTスキャンの分析後のコアラボでの評価。
|
ベースライン
|
|
異なる大陸、CT ベンダー、CT システム間の線量推定値の比較
時間枠：ベースライン
|
分析は、CT 検査官がアンケートで提供した情報に従って、コアラボで行われます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。