- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02996903
Registre prospectif multicentrique sur les estimations de dose de rayonnement de l'angIOgraphie par tomodensitométrie cardiaque dans la pratique quotidienne en 2017 (PROTECTION-VI)
L'étude "Prospective Multicenter Registry On RadiaTion Dose Estimates Of Cardiac CT AngIOgraphy IN Daily Practice in 2017" (PROTECTION-VI) est un registre prospectif et une initiative initiée par l'investigateur sans financement tiers, qui collectera et analysera l'exposition à la dose de rayonnement de Etudes d'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA) dans la pratique quotidienne actuelle dans le monde entier. En particulier, l'étude évaluera l'utilisation de stratégies de réduction de dose pendant l'ACTC.
Il y a dix ans, l'étude observationnelle multicentrique PROTECTION-I a révélé que le produit dose-longueur de l'ACTC variait entre 568 et 1259 mGy x cm avec une médiane de 885 mGy x cm. Cela correspond à une dose efficace estimée d'environ 12 mSv. Depuis lors, diverses techniques ont été développées et améliorées afin de réduire l'exposition aux rayonnements pendant l'ACTC. Des études récentes ont démontré la faisabilité de doses de rayonnement efficaces considérablement réduites pendant l'ACTC (0,1 - 0,3 mSv). Cela a été exécuté dans de petites cohortes de patients dans des centres d'experts scientifiques. Cependant, on ne sait toujours pas si une telle exposition à une dose de rayonnement de faible niveau peut être obtenue en routine clinique et si la qualité de l'image diagnostique est maintenue. Afin d'analyser l'ampleur de l'exposition à la dose de rayonnement de l'ACTC dans la pratique clinique actuelle et l'utilisation actuelle de techniques d'économie de dose, nous avons conçu l'étude PROTECTION-VI. À terme, cette étude pourrait contribuer à améliorer encore l'exposition aux doses de rayonnement pour les patients subissant une ACTC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA) est devenue un outil de diagnostic puissant et couramment utilisé pour l'évaluation de la maladie coronarienne. Les avantages du CCTA sont son approche non invasive, sa large disponibilité et sa valeur prédictive négative élevée pour exclure la maladie coronarienne. Cependant, l'exposition aux rayonnements pendant l'ACTC doit être prise en compte, en raison du risque potentiel d'induction de malignité.
Il y a dix ans, l'étude observationnelle multicentrique PROTECTION I a révélé que le produit dose-longueur de l'ACTC variait entre 568 et 1259 mGy x cm avec une médiane de 885 mGy x cm. Cela correspond à une dose efficace estimée d'environ 12 mSv. De plus, PROTECTION I a démontré une variation jusqu'à 7 fois de la dose de rayonnement entre les différents sites d'étude impliquant le grand potentiel de réduction de la dose. Enfin, des différences significatives ont été détectées dans les expositions aux rayonnements entre les systèmes CT de différents fournisseurs et l'application d'algorithmes d'économie de dose, ce qui implique que les approches de réduction de dose en ce qui concerne le matériel et les logiciels ont également été pertinentes en 2007.
Depuis lors, diverses techniques ont été développées et améliorées afin de réduire l'exposition aux rayonnements pendant l'ACTC. Auparavant, la modulation du courant du tube contrôlée par l'ECG a été acceptée pour réduire la dose de rayonnement et a donc été utilisée dans la numérisation en spirale cardiaque rétrospective déclenchée par l'ECG.
Une autre technique d'économie de dose est la réduction du potentiel du tube de 120 kVp conventionnel à 100 kVp chez les patients non obèses. Dans l'essai PROTECTION II, nous avons démontré que la qualité de l'image diagnostique est maintenue avec une réduction du potentiel du tube à 100 kVp tandis que l'exposition aux rayonnements a été significativement réduite de 31 %.
Le développement d'un balayage axial (séquentiel) prospectif contrôlé par ECG a permis une réduction supplémentaire de la dose, en raison de l'administration de rayonnement uniquement à la fin de la diastole. Dans l'essai PROTECTION III, nous avons pu démontrer que la qualité de l'image diagnostique est maintenue avec un balayage axial synchrone à l'ECG prospectif chez les patients dont la fréquence cardiaque est stable et faible, tandis que l'exposition aux rayonnements a été réduite de 69 % par rapport à la numérisation en spirale conventionnelle avec synchronisme ECG rétrospectif. En utilisant l'ACT en spirale à pas aigu déclenché de manière prospective par ECG avec acquisition d'image pendant un seul cycle cardiaque, une dose supplémentaire peut être économisée lorsqu'elle est utilisée chez des patients sélectionnés avec des fréquences cardiaques faibles et stables. Cependant, une stratégie de balayage avec une première tentative de balayage à haute fréquence est vulnérable aux artefacts de mouvement et comporte le risque d'un balayage répété.
Dans l'essai PROTECTION IV, nous avons comparé une stratégie de balayage de balayage hélicoïdal à pas élevé d'abord avec une stratégie de balayage d'abord conventionnelle. Nous avons pu démontrer le maintien de la qualité de l'image en utilisant d'abord la stratégie de balayage hélicoïdal à pas élevé, tandis que l'exposition aux rayonnements a été réduite de 57 %, par rapport à la stratégie de balayage classique en premier.
L'introduction d'une technique de reconstruction d'image itérative avec un traitement avancé des données brutes a permis d'améliorer la qualité de l'image par rapport à la rétroprojection filtrée traditionnelle. Cela a permis une économie de dose supplémentaire lors de l'acquisition d'images. Dans l'essai PROTECTION V, nous avons démontré la faisabilité de combiner des techniques itératives de reconstruction d'image avec une réduction des courants de tube de 30 % conduisant au maintien de la qualité de l'image diagnostique tout en économisant la dose de rayonnement linéairement sur le courant du tube.
En résumé, les quatre essais cliniques randomisés PROTECTION II-V ont démontré que différentes techniques de réduction de l'exposition aux rayonnements pendant l'ACTC peuvent être appliquées dans la pratique clinique sans compromettre la qualité de l'image diagnostique. Les études montrent que les différentes approches peuvent également être appliquées en combinaison et que ces approches peuvent être utilisées avec différentes plates-formes CT de différents fournisseurs CT.
Des études récentes ont démontré que la dose de rayonnement efficace pour un scanner CCTA peut être réduite à 0,3 mSv15 ou même en dessous de 0,1 mSv chez un petit nombre de patients soigneusement sélectionnés. Cependant, on ne sait toujours pas si des dosages aussi bas sont atteints et si la qualité de l'image diagnostique est maintenue dans la routine clinique. Afin d'analyser l'ampleur de l'exposition à la dose de rayonnement pendant l'ACTC dans la pratique clinique actuelle, nous avons conçu l'étude internationale et multicentrique PROTECTION VI. Nous évaluerons la variation de la dose de rayonnement en fonction des fournisseurs, des systèmes de tomodensitométrie et des sites d'étude. De plus, nous évaluerons l'utilisation de stratégies d'économie de dose, y compris celles mentionnées ci-dessus, dans la pratique quotidienne et analyserons leur effet sur la qualité de l'image diagnostique. Sur la base des données collectées, nous évaluerons l'utilisation potentielle d'économies de doses supplémentaires pour chaque site individuellement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
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Haifa, Israël
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une indication clinique pour le CCTA afin d'évaluer les artères coronaires ou d'autres structures cardiaques
- Âge des patients > 18 ans
- Consentement éclairé signé (si requis par la CISR locale)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au produit de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations des doses de rayonnement des angioscanners cardiaques en pratique quotidienne
Délai: Ligne de base
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Bilan après tomodensitométrie par radiologue ou assistant technique, documenté sur questionnaire.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de stratégies d'économie de dose
Délai: Ligne de base
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Utilisation de l'imagerie à faible potentiel de tube, de l'imagerie à faible courant de tube, du contrôle automatisé de l'exposition, de la modulation de courant de tube contrôlée par ECG (impulsion de dose), des techniques de reconstruction d'image itérative et des protocoles de numérisation (technique de balayage axial déclenché par ECG prospectif, haute tonalité déclenchée par ECG prospectif spirale d'acquisition) seront évalués dans le Core Lab selon les informations fournies par l'examinateur CT sur un questionnaire.
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Ligne de base
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Évaluation de la qualité de l'image CCTA par rapport à la dose de rayonnement
Délai: Ligne de base
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Évaluation après scanner par CT-examinateur sur questionnaire (qualitatif) ou dans le Core Lab (quantitatif). L'évaluation quantitative comprend l'intensité du signal, le bruit de l'image, le rapport contraste/bruit, le rapport signal/bruit. L'évaluation qualitative de chaque artère coronaire est effectuée à l'aide d'une échelle de notation à 3 points comprenant excellent, intermédiaire ou non diagnostique, comme documenté sur un questionnaire fourni. |
Ligne de base
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Résultat suffisant du premier scan CCTA ou besoin de scans répétés
Délai: Ligne de base
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Selon les informations fournies par l'examinateur CT sur un questionnaire.
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Ligne de base
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Longueur du scanner cardiaque et relation entre le scanner et la longueur du cœur
Délai: Ligne de base
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Bilan en Core Lab après analyse des tomodensitogrammes.
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Ligne de base
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Comparaison des estimations de dose entre différents continents, fournisseurs de tomodensitométrie et systèmes de tomodensitométrie
Délai: Ligne de base
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Analyse effectuée dans le Core Lab selon les informations fournies par l'examinateur CT sur un questionnaire.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUC I002-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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