- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02996903
Prospektiv multicenterregister över stråldosuppskattningar av hjärt-CT-angiografi i daglig praxis 2017 (PROTECTION-VI)
Studien "Prospective Multicenter Registry On RadiaTion Dose Estimates Of Cardiac CT AngIOgraphy IN Daily Practice in 2017" (PROTECTION-VI) är ett prospektivt register- och utredarinitierat initiativ utan finansiering från tredje part, som kommer att samla in och analysera stråldosexponeringen av Cardiac Computed Tomography Angiographic (CCTA) studier i dagens dagliga praktik över hela världen. Studien kommer särskilt att utvärdera användningen av strategier för dosreduktion under CCTA.
För ett decennium sedan, har multicenter observationsstudien PROTECTION-I avslöjat att dos-längd-produkten av CCTA varierar mellan 568 - 1259 mGy x cm med en median på 885 mGy x cm. Detta motsvarar en uppskattad effektiv dos på cirka 12 mSv. Sedan dess har en mängd olika tekniker utvecklats och förbättrats för att minska strålningsexponeringen under CCTA. Nyligen genomförda studier visade på genomförbarheten av dramatiskt reducerade effektiva stråldoser under CCTA (0,1 - 0,3 mSv). Detta har utförts i små kohorter av patienter vid vetenskapliga expertcentrum. Det är dock fortfarande oklart om en sådan lågnivå stråldosexponering kan uppnås i klinisk rutin och om diagnostisk bildkvalitet bibehålls. För att analysera omfattningen av stråldosexponeringen av CCTA i dagens kliniska praxis och den nuvarande användningen av dosbesparande tekniker, utformade vi PROTECTION-VI-studien. Så småningom kan denna studie bidra till att ytterligare förbättra stråldosexponeringen för patienter som genomgår CCTA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cardiac CT angiografi (CCTA) har blivit ett kraftfullt och allmänt använt diagnostiskt verktyg för utvärdering av kranskärlssjukdom. Fördelarna med CCTA är dess icke-invasiva tillvägagångssätt, utbredda tillgänglighet och höga negativa prediktiva värde för att utesluta kranskärlssjukdom. Strålningsexponering under CCTA måste dock övervägas, på grund av den potentiella risken för induktion av malignitet.
För ett decennium sedan, har multicenter observationsskydd I-studien avslöjat att dos-längd-produkten av CCTA varierar mellan 568-1259 mGy x cm med en median på 885 mGy x cm. Detta motsvarar en uppskattad effektiv dos på cirka 12 mSv. Dessutom visade PROTECTION I en upp till 7-faldig variation av stråldos mellan olika studieplatser, vilket implicerade den stora potentialen för dosreduktion. Slutligen har betydande skillnader upptäckts i strålningsexponeringen mellan CT-system från olika leverantörer och tillämpning av dosbesparande algoritmer, vilket innebär att metoder för dosreduktion med avseende på hårdvara och mjukvara också har varit relevanta under 2007.
Sedan dess har en mängd olika tekniker utvecklats och förbättrats för att minska strålningsexponeringen under CCTA. Tidigare har EKG-kontrollerad rörströmmodulering accepterats för att minska stråldosen och användes därför vid EKG-styrd retrospektiv hjärtspiralskanning.
En annan dosbesparande teknik är minskningen av rörpotentialen från konventionellt 120 kVp till 100 kVp hos icke-överviktiga patienter. I PROTECTION II-studien visade vi att den diagnostiska bildkvaliteten bibehålls med en minskning av rörpotentialen till 100 kVp medan strålningsexponeringen reducerades avsevärt med 31 %.
Utveckling av prospektiv EKG-styrd axiell (sekventiell) skanning möjliggjorde ytterligare dosreduktion, på grund av administrering av strålning endast i slutet av diastolen. I PROTECTION III-studien kunde vi visa att diagnostisk bildkvalitet bibehålls med prospektiv EKG-styrd axiell skanning hos patienter med stabil och låg hjärtfrekvens medan strålningsexponeringen minskade med 69 % jämfört med konventionell spiralskanning med retrospektiv EKG-port. Genom att använda prospektivt EKG-utlöst spiral CCTA med hög tonhöjd med bildinsamling under endast en hjärtcykel, kan ytterligare dosering sparas när den används till utvalda patienter med låga och stabila hjärtfrekvenser. En skanningsstrategi med ett försök att först skanna med hög tonhöjd är dock sårbar för rörelseartefakter och medför risken för upprepad skanning.
I PROTECTION IV-försöket jämförde vi en skanningsstrategi med spiralavsökning med hög tonhöjd först med en konventionell skanningsstrategi. Vi kunde visa upprätthållande av bildkvalitet genom att använda strategin med spiralavsökning med hög tonhöjd först, medan strålningsexponeringen minskade med 57 %, jämfört med den konventionella första skanningsstrategin.
Införandet av iterativ bildrekonstruktionsteknik med avancerad rådatabehandling möjliggör förbättring av bildkvaliteten jämfört med traditionell filtrerad bakåtprojektion. Detta möjliggjorde ytterligare dosbesparing under bildinsamling. I PROTECTION V-försöket visade vi möjligheten att kombinera iterativ bildrekonstruktionsteknik med en minskning av rörströmmar med 30 %, vilket leder till bibehållande av diagnostisk bildkvalitet samtidigt som stråldosen sparas linjärt till rörströmmen.
Sammanfattningsvis visade de fyra randomiserade kliniska prövningarna PROTECTION II-V att olika tekniker för att minska strålningsexponeringen under CCTA kan tillämpas i klinisk praxis utan att kompromissa med diagnostisk bildkvalitet. Studierna visar att de olika tillvägagångssätten också kan tillämpas i kombination och att dessa tillvägagångssätt kan användas med olika CT-plattformar från olika CT-leverantörer.
Nyligen genomförda studier har visat att den effektiva stråldosen för en CCTA-skanning kan reduceras till 0,3 mSv15 eller till och med under 0,1 mSv hos en liten mängd noggrant utvalda patienter. Det är dock fortfarande oklart om så dramatiskt låga doser uppnås och om diagnostisk bildkvalitet bibehålls i klinisk rutin. För att analysera omfattningen av stråldosexponeringen under CCTA i dagens kliniska praxis utformade vi den internationella och multicentriska PROTECTION VI-studien. Vi kommer att bedöma variationen av stråldos med avseende på leverantörer, CT-system och studieplatser. Vidare kommer vi att utvärdera användningen av dosbesparande strategier inklusive de ovan nämnda i daglig praxis och analysera deras effekt på diagnostisk bildkvalitet. På basis av de insamlade uppgifterna kommer vi att utvärdera den potentiella användningen av ytterligare dosbesparingar för varje plats individuellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk indikation för CCTA för att utvärdera kranskärlen eller andra hjärtstrukturer
- Patienternas ålder > 18 år
- Undertecknat informerat samtycke (om så krävs av lokal IRB)
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot kontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stråldosuppskattningar av hjärt-CT-angiografier i daglig praktik
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning efter datortomografi av radiolog eller teknisk assistent, dokumenterad på frågeformulär.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av dosbesparande strategier
Tidsram: Baslinje
|
Användning av bildåtergivning med låg rörpotential, bildåtergivning med låg rörström, automatiserad exponeringskontroll, EKG-kontrollerad rörströmmodulering (dospulsering), iterativ bildrekonstruktionsteknik och skanningsprotokoll (prospektiv EKG-utlöst axiell skanningsteknik, prospektiv EKG-utlöst hög tonhöjd spiralförvärv) kommer att bedömas i Core Lab enligt information som ges av CT-granskaren på ett frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
Bedömning av CCTA-bildkvalitet i förhållande till stråldos
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning efter CT-skanning av CT-granskare på frågeformulär (kvalitativ) eller i Core Lab (kvantitativ). Kvantitativ bedömning inkluderar signalintensitet, bildbrus, kontrast-brusförhållande, signal-brusförhållande. Kvalitativ bedömning av varje kransartär utförs med hjälp av en 3-gradig betygsskala inklusive utmärkt, mellanliggande eller icke-diagnostisk som dokumenterats på ett medföljande frågeformulär. |
Baslinje
|
|
Tillräckligt resultat av den första CCTA-skanningen eller behov av upprepade skanningar
Tidsram: Baslinje
|
Enligt uppgifter från CT-granskaren på ett frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
Hjärt-CT-skanningens längd och förhållandet mellan skanningen och hjärtlängden
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning i Core Lab efter analys av CT-skanningar.
|
Baslinje
|
|
Jämförelse av dosuppskattningar mellan olika kontinenter, CT-leverantörer och CT-system
Tidsram: Baslinje
|
Analys gjord i Core Lab enligt information från CT-granskaren på ett frågeformulär.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUC I002-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .