- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02996903
Registro Multicéntrico Prospectivo Sobre Estimaciones de Dosis de Radiación de Angiografía por TC Cardiaca EN Práctica Diaria en 2017 (PROTECTION-VI)
El estudio "Registro multicéntrico prospectivo sobre estimaciones de dosis de radiación de angiografía por TC cardiaca en la práctica diaria en 2017" (PROTECCIÓN-VI) es un registro prospectivo y una iniciativa iniciada por un investigador sin financiación de terceros, que recopilará y analizará la exposición a la dosis de radiación de Estudios de angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) en la práctica diaria actual en todo el mundo. En particular, el estudio evaluará el uso de estrategias para la reducción de dosis durante CCTA.
Hace una década, el estudio observacional multicéntrico PROTECTION-I reveló que el producto dosis-longitud de la CCTA oscila entre 568 - 1259 mGy x cm con una mediana de 885 mGy x cm. Esto corresponde a una dosis efectiva estimada de aproximadamente 12 mSv. Desde entonces, se han desarrollado y mejorado una variedad de técnicas para reducir la exposición a la radiación durante la CCTA. Estudios recientes demostraron la viabilidad de dosis de radiación efectivas drásticamente reducidas durante CCTA (0,1 - 0,3 mSv). Esto se ha ejecutado en pequeñas cohortes de pacientes en centros científicos expertos. Sin embargo, no está claro si tal exposición a dosis de radiación de bajo nivel se puede lograr en la rutina clínica y si se mantiene la calidad de la imagen de diagnóstico. Con el fin de analizar la magnitud de la exposición a la dosis de radiación de la CCTA en la práctica clínica actual y el uso actual de técnicas de ahorro de dosis, diseñamos el estudio PROTECTION-VI. Eventualmente, este estudio puede contribuir a mejorar aún más la exposición a la dosis de radiación para los pacientes que se someten a CCTA.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La angiografía por TC cardíaca (CCTA) se ha convertido en una herramienta de diagnóstico poderosa y de uso común para la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias. Las ventajas de la CCTA son su enfoque no invasivo, su amplia disponibilidad y su alto valor predictivo negativo para descartar la enfermedad de las arterias coronarias. Sin embargo, se debe considerar la exposición a la radiación durante la CCTA, debido al riesgo potencial de inducción de malignidad.
Hace una década, el estudio observacional multicéntrico PROTECTION I reveló que el producto dosis-longitud de la CCTA oscila entre 568-1259 mGy x cm con una mediana de 885 mGy x cm. Esto corresponde a una dosis efectiva estimada de aproximadamente 12 mSv. Además, PROTECTION I demostró una variación de la dosis de radiación de hasta 7 veces entre los diferentes sitios de estudio, lo que implica un gran potencial para la reducción de la dosis. Finalmente, se han detectado diferencias significativas en las exposiciones a la radiación entre los sistemas de TC de diferentes proveedores y la aplicación de algoritmos de ahorro de dosis, lo que implica que los enfoques para la reducción de dosis con respecto al hardware y software también han sido relevantes en 2007.
Desde entonces, se han desarrollado y mejorado una variedad de técnicas para reducir la exposición a la radiación durante la CCTA. Anteriormente, la modulación de la corriente del tubo controlada por ECG se había aceptado para reducir la dosis de radiación y, por lo tanto, se usaba en la exploración en espiral cardíaca retrospectiva gatillada por ECG.
Otra técnica de ahorro de dosis es la reducción del potencial del tubo de 120 kVp convencional a 100 kVp en pacientes no obesos. En el ensayo PROTECTION II, demostramos que la calidad de la imagen de diagnóstico se mantiene con una reducción del potencial del tubo a 100 kVp, mientras que la exposición a la radiación se redujo significativamente en un 31 %.
El desarrollo de exploraciones axiales (secuenciales) gatilladas por ECG prospectivas permitió una mayor reducción de la dosis, debido a la administración de radiación solo al final de la diástole. En el ensayo PROTECTION III, pudimos demostrar que la calidad de la imagen diagnóstica se mantiene con la exploración axial prospectiva sincronizada con ECG en pacientes con frecuencias cardíacas estables y bajas, mientras que la exposición a la radiación se redujo en un 69 % en comparación con la exploración en espiral convencional con sincronización retrospectiva de ECG. Mediante el uso prospectivo de CCTA en espiral de tono alto activada por ECG con adquisición de imágenes durante solo un ciclo cardíaco, se puede ahorrar una dosis adicional cuando se usa en pacientes seleccionados con frecuencias cardíacas bajas y estables. Sin embargo, una estrategia de escaneo con un intento de escaneo de tono alto primero es vulnerable a artefactos de movimiento y conlleva el riesgo de escaneo repetido.
En el ensayo PROTECTION IV, comparamos una estrategia de escaneo de escaneo helicoidal de paso alto primero con una estrategia de escaneo convencional primero. Pudimos demostrar el mantenimiento de la calidad de la imagen utilizando primero la estrategia de escaneo helicoidal de tono alto, mientras que la exposición a la radiación se redujo en un 57 %, en comparación con la primera estrategia de escaneo convencional.
La introducción de la técnica iterativa de reconstrucción de imágenes con procesamiento avanzado de datos sin procesar permitió mejorar la calidad de la imagen en comparación con la retroproyección filtrada tradicional. Esto permitió un ahorro de dosis adicional durante la adquisición de imágenes. En el ensayo PROTECTION V, demostramos la viabilidad de combinar técnicas iterativas de reconstrucción de imágenes con una reducción de las corrientes de los tubos en un 30 %, lo que conduce al mantenimiento de la calidad de la imagen diagnóstica mientras se ahorra la dosis de radiación de forma lineal a la corriente del tubo.
En resumen, los cuatro ensayos clínicos aleatorizados PROTECTION II-V demostraron que se pueden aplicar en la práctica clínica diferentes técnicas para reducir la exposición a la radiación durante la CCTA sin comprometer la calidad de la imagen de diagnóstico. Los estudios muestran que los diferentes enfoques también se pueden aplicar en combinación y que estos enfoques se pueden usar con diferentes plataformas de TC de diferentes proveedores de TC.
Estudios recientes demostraron que la dosis de radiación efectiva para una exploración CCTA puede reducirse a 0,3 mSv15 o incluso por debajo de 0,1 mSv en una pequeña cantidad de pacientes cuidadosamente seleccionados. Sin embargo, no está claro si se están logrando dosis tan dramáticamente bajas y si la calidad de la imagen diagnóstica se mantiene en la rutina clínica. Para analizar la magnitud de la exposición a la dosis de radiación durante la CCTA en la práctica clínica actual, diseñamos el estudio internacional y multicéntrico PROTECTION VI. Evaluaremos la variación de la dosis de radiación con respecto a los proveedores, los sistemas de TC y los sitios de estudio. Además, evaluaremos el uso de estrategias de ahorro de dosis, incluidas las mencionadas anteriormente, en la práctica diaria y analizaremos su efecto en la calidad de la imagen diagnóstica. Sobre la base de los datos recopilados, evaluaremos el uso potencial de ahorros de dosis adicionales para cada sitio individualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
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Haifa, Israel
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación clínica de CCTA para evaluar las arterias coronarias u otras estructuras cardíacas
- Edad de los pacientes > 18 años
- Consentimiento informado firmado (si lo requiere el IRB local)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al medio de contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de la dosis de radiación de las angiografías por TC cardíacas en la práctica diaria
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación después de la tomografía computarizada por radiólogo o asistente técnico, documentada en el cuestionario.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de estrategias de ahorro de dosis
Periodo de tiempo: Base
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Uso de imágenes de potencial de tubo bajo, imágenes de corriente de tubo bajo, control de exposición automatizado, modulación de corriente de tubo controlada por ECG (pulsación de dosis), técnicas iterativas de reconstrucción de imágenes y protocolos de exploración (técnica de exploración axial activada por ECG prospectivo, exploración de tono alto activada por ECG prospectivo). adquisición en espiral) se evaluará en el Core Lab de acuerdo con la información proporcionada por el examinador CT en un cuestionario.
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Base
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Evaluación de la calidad de imagen CCTA en relación con la dosis de radiación
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación después de la tomografía computarizada por un examinador de tomografía computarizada en el cuestionario (cualitativo) o en el Core Lab (cuantitativo). La evaluación cuantitativa incluye la intensidad de la señal, el ruido de la imagen, la relación entre el contraste y el ruido y la relación entre la señal y el ruido. La evaluación cualitativa de cada arteria coronaria se realiza utilizando una escala de calificación de 3 puntos que incluye excelente, intermedio o no diagnóstico, según se documenta en un cuestionario proporcionado. |
Base
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Resultado suficiente del primer escaneo CCTA o necesidad de escaneos repetidos
Periodo de tiempo: Base
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De acuerdo con la información proporcionada por el examinador de CT en un cuestionario.
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Base
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Longitud de la tomografía computarizada cardíaca y relación entre la exploración y la longitud del corazón
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación en Core Lab después del análisis de tomografías computarizadas.
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Base
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Comparación de estimaciones de dosis entre diferentes continentes, proveedores de TC y sistemas de TC
Periodo de tiempo: Base
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Análisis realizado en el Core Lab de acuerdo con la información proporcionada por el examinador CT en un cuestionario.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MUC I002-16
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