- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02996903
Prospektivt multicenterregister over strålingsdosisestimater af hjerte-CT-angiografi i daglig praksis i 2017 (PROTECTION-VI)
"Prospective Multicenter Registry On RadiaTion Dose Estimates Of Cardiac CT AngIOgraphy IN Daily Practice in 2017" (PROTECTION-VI) undersøgelsen er et prospektivt register- og investigator-initieret initiativ uden tredjepartsfinansiering, som vil indsamle og analysere eksponeringen for strålingsdosis af Cardiac Computed Tomography Angiographic (CCTA) undersøgelser i den nuværende daglige praksis verden over. Studiet vil især vurdere brugen af strategier til dosisreduktion under CCTA.
For et årti siden har multicenter observationelle PROTECTION-I undersøgelse afsløret, at dosis-længde-produktet af CCTA varierer mellem 568 - 1259 mGy x cm med en median på 885 mGy x cm. Dette svarer til en estimeret effektiv dosis på ca. 12 mSv. Siden da er en række forskellige teknikker blevet udviklet og forbedret for at reducere strålingseksponeringen under CCTA. Nylige undersøgelser viste gennemførlighed af dramatisk reducerede effektive strålingsdoser under CCTA (0,1 - 0,3 mSv). Dette er blevet udført i små kohorter af patienter på videnskabelige ekspertcentre. Det er dog stadig uklart, om en sådan lav strålingsdosis eksponering kan opnås i klinisk rutine, og om den diagnostiske billedkvalitet opretholdes. For at analysere størrelsen af strålingsdosiseksponering af CCTA i nutidens kliniske praksis og den nuværende brug af dosisbesparende teknikker, designede vi PROTECTION-VI-studiet. I sidste ende kan denne undersøgelse bidrage til yderligere at forbedre eksponeringen for stråledosis for patienter, der gennemgår CCTA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cardiac CT angiografi (CCTA) er blevet et kraftfuldt og almindeligt anvendt diagnostisk værktøj til evaluering af koronararteriesygdom. Fordelene ved CCTA er dens ikke-invasive tilgang, udbredte tilgængelighed og høje negative prædiktive værdi for at udelukke koronararteriesygdom. Imidlertid skal strålingseksponering under CCTA overvejes på grund af den potentielle risiko for malignitetsinduktion.
For et årti siden har multicenter observationelle PROTECTION I undersøgelse afsløret, at dosis-længde-produktet af CCTA varierer mellem 568-1259 mGy x cm med en median på 885 mGy x cm. Dette svarer til en estimeret effektiv dosis på ca. 12 mSv. Desuden demonstrerede PROTECTION I en op til 7-fold variation af strålingsdosis mellem forskellige undersøgelsessteder, hvilket implicerede det store potentiale for dosisreduktion. Endelig er der påvist betydelige forskelle i strålingseksponeringen mellem CT-systemer fra forskellige leverandører og anvendelse af dosisbesparende algoritmer, hvilket betyder, at tilgange til dosisreduktion med hensyn til hardware og software også har været relevante i 2007.
Siden da er en række forskellige teknikker blevet udviklet og forbedret for at reducere strålingseksponeringen under CCTA. Tidligere er EKG-styret rørstrømmodulation blevet accepteret for at reducere strålingsdosis og blev derfor brugt i EKG-styret retrospektiv hjertespiralscanning.
En anden dosisbesparende teknik er reduktionen af rørpotentialet fra konventionelt 120 kVp til 100 kVp hos ikke-overvægtige patienter. I PROTECTION II-forsøget viste vi, at den diagnostiske billedkvalitet opretholdes med en reduktion af rørpotentialet til 100 kVp, mens strålingseksponeringen blev signifikant reduceret med 31 %.
Udvikling af prospektiv EKG-styret aksial (sekventiel) scanning muliggjorde yderligere dosisreduktion på grund af administration af stråling kun ved slutningen af diastolen. I PROTECTION III-forsøget kunne vi påvise, at diagnostisk billedkvalitet opretholdes med prospektiv EKG-styret aksial scanning hos patienter med stabil og lav hjertefrekvens, mens strålingseksponering blev reduceret med 69 % sammenlignet med konventionel spiralscanning med retrospektiv EKG-gate. Ved at bruge prospektivt EKG-udløst spiral CCTA med høj tonehøjde med billedoptagelse i løbet af kun én hjertecyklus, kan yderligere dosis spares, når den anvendes til udvalgte patienter med lav og stabil hjertefrekvens. En scanningsstrategi med et forsøg på høj-pitch-scanning først er imidlertid sårbar over for bevægelsesartefakter og indebærer risiko for gentagen scanning.
I PROTECTION IV-forsøget sammenlignede vi en scanningsstrategi med spiralscanning med høj tonehøjde først med en konventionel scannings-første strategi. Vi kunne demonstrere vedligeholdelse af billedkvalitet ved at bruge strategien med spiralscanning med høj tonehøjde først, mens strålingseksponering blev reduceret med 57 % sammenlignet med den konventionelle scannings første strategi.
Introduktionen af iterativ billedrekonstruktionsteknik med avanceret rådatabehandling muliggør forbedring af billedkvaliteten sammenlignet med traditionel filtreret tilbageprojektion. Dette tillod yderligere dosisbesparelse under billedoptagelse. I PROTECTION V-forsøget demonstrerede vi muligheden for at kombinere iterative billedrekonstruktionsteknikker med en reduktion af rørstrømme med 30 %, hvilket fører til opretholdelse af diagnostisk billedkvalitet og samtidig spare strålingsdosis lineært i forhold til rørstrømmen.
Sammenfattende viste de fire randomiserede kliniske forsøg PROTECTION II-V, at forskellige teknikker til at reducere strålingseksponering under CCTA kan anvendes i klinisk praksis uden at gå på kompromis med den diagnostiske billedkvalitet. Undersøgelserne viser, at de forskellige tilgange også kan anvendes i kombination, og at disse tilgange kan bruges med forskellige CT-platforme fra forskellige CT-leverandører.
Nylige undersøgelser har vist, at den effektive strålingsdosis for én CCTA-scanning kan reduceres til 0,3 mSv15 eller endda under 0,1 mSv i en lille mængde nøje udvalgte patienter. Det er dog stadig uklart, om der opnås så dramatisk lave doser, og om diagnostisk billedkvalitet opretholdes i klinisk rutine. For at analysere størrelsen af eksponeringen for strålingsdosis under CCTA i nutidens kliniske praksis, designede vi det internationale og multicentriske PROTECTION VI-studie. Vi vil vurdere variationen af strålingsdosis med hensyn til leverandører, CT-systemer og undersøgelsessteder. Desuden vil vi evaluere brugen af dosisbesparende strategier, herunder de ovennævnte i daglig praksis, og analysere deres effekt på diagnostisk billedkvalitet. På baggrund af de indsamlede data vil vi vurdere den potentielle brug af yderligere dosisbesparelser for hvert sted individuelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk indikation for CCTA for at evaluere koronararterierne eller andre hjertestrukturer
- Patienter > 18 år
- Underskrevet informeret samtykke (hvis det kræves af lokal IRB)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimater af strålingsdosis af hjerte-CT angiografier i daglig praksis
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering efter CT-scanning ved radiolog eller teknisk assistent, dokumenteret på spørgeskema.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af dosisbesparende strategier
Tidsramme: Baseline
|
Brug af billeddannelse med lavt rørpotentiale, billeddannelse med lav rørstrøm, automatiseret eksponeringskontrol, EKG-styret rørstrømmodulation (dosispulsering), iterative billedrekonstruktionsteknikker og scanningsprotokoller (prospektiv EKG-udløst aksial scanningsteknik, prospektiv EKG-udløst høj tonehøjde spiral erhvervelse) vil blive vurderet i Core Lab i henhold til oplysninger givet af CT-undersøgeren på et spørgeskema.
|
Baseline
|
Vurdering af CCTA billedkvalitet i forhold til stråledosis
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering efter CT-scanning ved CT-eksaminator på spørgeskema (kvalitativ) eller i Core Lab (kvantitativ). Kvantitativ vurdering omfatter signalintensitet, billedstøj, kontrast-til-støj-forhold, signal-til-støj-forhold. Kvalitativ vurdering af hver kranspulsåre udføres ved hjælp af en 3-punkts karakterskala inklusive fremragende, mellemliggende eller ikke-diagnostisk som dokumenteret på et medfølgende spørgeskema. |
Baseline
|
Tilstrækkeligt resultat af den første CCTA-scanning eller behov for gentagne scanninger
Tidsramme: Baseline
|
Ifølge oplysninger givet af CT-undersøgeren på et spørgeskema.
|
Baseline
|
Hjerte-CT-scanningslængde og sammenhæng mellem scanning og hjertelængde
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering i Core Lab efter analyse af CT-scanninger.
|
Baseline
|
Sammenligning af dosisestimater mellem forskellige kontinenter, CT-leverandører og CT-systemer
Tidsramme: Baseline
|
Analyse udført i Core Lab i henhold til information givet af CT-eksaminator på et spørgeskema.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUC I002-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater