- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02996903
Prospektives multizentrisches Register zu Strahlungsdosisschätzungen der kardialen CT-AngIographie in der täglichen Praxis im Jahr 2017 (PROTECTION-VI)
Die Studie „Prospective Multicenter Registry On RadiaTion Dose Estimates Of Cardiac CT AngIOgraphy IN Daily Practice in 2017“ (PROTECTION-VI) ist ein prospektives Register und eine von Forschern initiierte Initiative ohne Drittmittelfinanzierung, die die Strahlendosisexposition von Patienten erfassen und analysieren wird Kardiale Computertomographie-Angiographie-Studien (CCTA) in der aktuellen täglichen Praxis weltweit. Insbesondere wird die Studie den Einsatz von Strategien zur Dosisreduktion während der CCTA bewerten.
Vor einem Jahrzehnt hat die multizentrische Beobachtungsstudie PROTECTION-I ergeben, dass das Dosis-Längen-Produkt von CCTA zwischen 568 und 1259 mGy x cm liegt, mit einem Median von 885 mGy x cm. Dies entspricht einer geschätzten effektiven Dosis von etwa 12 mSv. Seitdem wurden verschiedene Techniken entwickelt und verbessert, um die Strahlenbelastung während der CCTA zu reduzieren. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die effektive Strahlendosis während der CCTA (0,1–0,3 mSv) drastisch reduziert werden kann. Dies wurde in kleinen Kohorten von Patienten in wissenschaftlichen Expertenzentren durchgeführt. Es bleibt jedoch unklar, ob eine derart niedrige Strahlendosis im klinischen Alltag erreicht werden kann und ob die diagnostische Bildqualität erhalten bleibt. Um das Ausmaß der Strahlenbelastung durch CCTA in der heutigen klinischen Praxis und den aktuellen Einsatz dosissparender Techniken zu analysieren, haben wir die PROTECTION-VI-Studie entwickelt. Letztendlich könnte diese Studie dazu beitragen, die Strahlenbelastung für Patienten, die sich einer CCTA unterziehen, weiter zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale CT-Angiographie (CCTA) hat sich zu einem leistungsstarken und häufig verwendeten Diagnoseinstrument zur Beurteilung koronarer Herzkrankheiten entwickelt. Vorteile der CCTA sind der nicht-invasive Ansatz, die weitverbreitete Verfügbarkeit und der hohe negative Vorhersagewert zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Malignitätsinduktion muss jedoch die Strahlenexposition während der CCTA berücksichtigt werden.
Vor einem Jahrzehnt hat die multizentrische Beobachtungsstudie PROTECTION I gezeigt, dass das Dosis-Längen-Produkt von CCTA zwischen 568 und 1259 mGy x cm liegt, mit einem Median von 885 mGy x cm. Dies entspricht einer geschätzten effektiven Dosis von etwa 12 mSv. Darüber hinaus zeigte PROTECTION I eine bis zu siebenfache Variation der Strahlendosis zwischen verschiedenen Untersuchungsorten, was auf ein großes Potenzial für eine Dosisreduktion schließen lässt. Schließlich wurden erhebliche Unterschiede in der Strahlenexposition zwischen CT-Systemen unterschiedlicher Hersteller und der Anwendung dosissparender Algorithmen festgestellt, was darauf hindeutet, dass Ansätze zur Dosisreduktion in Bezug auf Hardware und Software auch im Jahr 2007 relevant waren.
Seitdem wurden verschiedene Techniken entwickelt und verbessert, um die Strahlenbelastung während der CCTA zu reduzieren. Früher wurde die EKG-gesteuerte Röhrenstrommodulation zur Reduzierung der Strahlendosis akzeptiert und daher bei EKG-gesteuerten retrospektiven Herzspiralscans eingesetzt.
Eine weitere dosissparende Technik ist die Reduzierung des Röhrenpotentials von konventionell 120 kVp auf 100 kVp bei nicht adipösen Patienten. In der PROTECTION II-Studie haben wir gezeigt, dass die diagnostische Bildqualität bei einer Reduzierung des Röhrenpotentials auf 100 kVp erhalten bleibt, während die Strahlenbelastung deutlich um 31 % reduziert wurde.
Die Entwicklung eines prospektiven EKG-gesteuerten axialen (sequentiellen) Scans ermöglichte eine weitere Dosisreduktion, da die Strahlung erst am Ende der Diastole verabreicht wurde. In der PROTECTION III-Studie konnten wir zeigen, dass die diagnostische Bildqualität durch prospektives EKG-gesteuertes axiales Scannen bei Patienten mit stabiler und niedriger Herzfrequenz erhalten bleibt und die Strahlenbelastung im Vergleich zum herkömmlichen Spiralscan mit retrospektivem EKG-Gating um 69 % reduziert wurde. Durch die prospektive EKG-ausgelöste High-Pitch-Spiral-CCTA mit Bildaufnahme während nur eines Herzzyklus kann bei ausgewählten Patienten mit niedrigen und stabilen Herzfrequenzen zusätzliche Dosis eingespart werden. Allerdings ist eine Scan-Strategie, bei der zuerst versucht wird, mit hoher Tonhöhe zu scannen, anfällig für Bewegungsartefakte und birgt das Risiko wiederholter Scans.
In der PROTECTION IV-Studie verglichen wir eine Scan-Strategie mit einem spiralförmigen Scan mit hoher Steigung zuerst mit einer herkömmlichen Scan-First-Strategie. Mit der Strategie des High-Pitch-Helix-Scannens konnten wir zeigen, dass die Bildqualität erhalten blieb, während die Strahlenbelastung im Vergleich zur herkömmlichen Scan-First-Strategie um 57 % reduziert wurde.
Die Einführung einer iterativen Bildrekonstruktionstechnik mit fortschrittlicher Rohdatenverarbeitung ermöglichte eine Verbesserung der Bildqualität im Vergleich zur herkömmlichen gefilterten Rückprojektion. Dies ermöglichte eine zusätzliche Dosiseinsparung bei der Bildaufnahme. In der PROTECTION V-Studie haben wir die Machbarkeit der Kombination iterativer Bildrekonstruktionstechniken mit einer Reduzierung der Röhrenströme um 30 % demonstriert, was zur Beibehaltung der diagnostischen Bildqualität bei gleichzeitiger Einsparung der Strahlungsdosis linear zum Röhrenstrom führt.
Zusammenfassend haben die vier randomisierten klinischen Studien PROTECTION II-V gezeigt, dass verschiedene Techniken zur Reduzierung der Strahlenbelastung während der CCTA in der klinischen Praxis angewendet werden können, ohne die diagnostische Bildqualität zu beeinträchtigen. Die Studien zeigen, dass die verschiedenen Ansätze auch in Kombination angewendet werden können und dass diese Ansätze mit verschiedenen CT-Plattformen verschiedener CT-Anbieter verwendet werden können.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die effektive Strahlendosis für einen CCTA-Scan bei einer kleinen Anzahl sorgfältig ausgewählter Patienten auf 0,3 mSv15 oder sogar unter 0,1 mSv reduziert werden kann. Es bleibt jedoch unklar, ob solch dramatisch niedrige Dosierungen erreicht werden und ob die diagnostische Bildqualität im klinischen Alltag erhalten bleibt. Um das Ausmaß der Strahlendosis während der CCTA in der heutigen klinischen Praxis zu analysieren, haben wir die internationale und multizentrische PROTECTION VI-Studie konzipiert. Wir werden die Schwankungen der Strahlendosis in Bezug auf Anbieter, CT-Systeme und Studienstandorte bewerten. Darüber hinaus werden wir den Einsatz von Dosissparstrategien, einschließlich der oben genannten, in der täglichen Praxis bewerten und ihre Auswirkungen auf die diagnostische Bildqualität analysieren. Auf der Grundlage der gesammelten Daten werden wir für jeden Standort individuell den möglichen Nutzen zusätzlicher Dosiseinsparungen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
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Haifa, Israel
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Indikation für eine CCTA zur Beurteilung der Koronararterien oder anderer Herzstrukturen
- Patientenalter > 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (falls vom örtlichen IRB gefordert)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzungen der Strahlendosis bei Herz-CT-Angiographien in der täglichen Praxis
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung nach CT-Untersuchung durch Radiologen oder technischen Assistenten, dokumentiert auf Fragebogen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsatz dosissparender Strategien
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwendung von Bildgebung mit niedrigem Röhrenpotential, Bildgebung mit niedrigem Röhrenstrom, automatischer Belichtungssteuerung, EKG-gesteuerter Röhrenstrommodulation (Dosispulsierung), iterativen Bildrekonstruktionstechniken und Scanprotokollen (prospektives EKG-getriggertes axiales Scanverfahren, prospektives EKG-getriggertes High-Pitch-Verfahren). Spiralaufnahme) werden im Kernlabor anhand der Angaben des CT-Untersuchers auf einem Fragebogen beurteilt.
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Grundlinie
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Bewertung der CCTA-Bildqualität im Verhältnis zur Strahlendosis
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung nach CT-Scan durch CT-Untersucher auf Fragebogen (qualitativ) oder im Core Lab (quantitativ). Die quantitative Bewertung umfasst Signalintensität, Bildrauschen, Kontrast-Rausch-Verhältnis und Signal-Rausch-Verhältnis. Die qualitative Beurteilung jeder Koronararterie erfolgt anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala, die „ausgezeichnet“, „mittel“ oder „nicht diagnostisch“ umfasst, wie in einem bereitgestellten Fragebogen dokumentiert. |
Grundlinie
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Ausreichendes Ergebnis des ersten CCTA-Scans oder Notwendigkeit wiederholter Scans
Zeitfenster: Grundlinie
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Nach Angaben des CT-Untersuchers in einem Fragebogen.
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Grundlinie
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Länge des Herz-CT-Scans und Beziehung zwischen Scan und Herzlänge
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung im Kernlabor nach Analyse der CT-Scans.
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Grundlinie
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Vergleich von Dosisschätzungen zwischen verschiedenen Kontinenten, CT-Anbietern und CT-Systemen
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse im Kernlabor anhand der Angaben des CT-Untersuchers auf einem Fragebogen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUC I002-16
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