- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02996903
Registro multicentrico prospettico sulle stime della dose di radiazioni dell'angiografia TC cardiaca nella pratica quotidiana nel 2017 (PROTECTION-VI)
Lo studio "Prospective Multicenter Registry On RadiaTion Dose Estimates Of Cardiac CT AngIOgraphy IN Daily Practice in 2017" (PROTECTION-VI) è un registro prospettico e un'iniziativa avviata dallo sperimentatore senza finanziamenti di terze parti, che raccoglierà e analizzerà l'esposizione alla dose di radiazioni di Studi angiografici di tomografia computerizzata cardiaca (CCTA) nella pratica quotidiana corrente in tutto il mondo. In particolare, lo studio valuterà l'utilizzo di strategie per la riduzione della dose durante il CCTA.
Un decennio fa, lo studio osservazionale multicentrico PROTECTION-I ha rivelato che il prodotto dose-lunghezza del CCTA varia tra 568 e 1259 mGy x cm con una mediana di 885 mGy x cm. Ciò corrisponde a una dose efficace stimata di circa 12 mSv. Da allora sono state sviluppate e migliorate una varietà di tecniche per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante il CCTA. Studi recenti hanno dimostrato la fattibilità di dosi di radiazioni efficaci drasticamente ridotte durante il CCTA (0,1 - 0,3 mSv). Questo è stato eseguito in piccole coorti di pazienti presso centri di esperti scientifici. Tuttavia, non è chiaro se tale esposizione a basse dosi di radiazioni possa essere raggiunta nella routine clinica e se la qualità dell'immagine diagnostica venga mantenuta. Al fine di analizzare l'entità dell'esposizione alla dose di radiazioni del CCTA nella pratica clinica odierna e l'attuale utilizzo di tecniche di risparmio della dose, abbiamo progettato lo studio PROTECTION-VI. Alla fine, questo studio può contribuire a migliorare ulteriormente l'esposizione alla dose di radiazioni per i pazienti sottoposti a CCTA.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'angiografia TC cardiaca (CCTA) è emersa come uno strumento diagnostico potente e comunemente usato per la valutazione della malattia coronarica. I vantaggi del CCTA sono il suo approccio non invasivo, la disponibilità diffusa e l'elevato valore predittivo negativo per escludere la malattia coronarica. Tuttavia, l'esposizione alle radiazioni durante il CCTA deve essere considerata, a causa del potenziale rischio di induzione di malignità.
Un decennio fa, lo studio osservazionale multicentrico PROTECTION I ha rivelato che il prodotto dose-lunghezza del CCTA varia tra 568-1259 mGy x cm con una mediana di 885 mGy x cm. Ciò corrisponde a una dose efficace stimata di circa 12 mSv. Inoltre, PROTECTION I ha dimostrato una variazione fino a 7 volte della dose di radiazioni tra diversi siti di studio, il che implica un grande potenziale di riduzione della dose. Infine, sono state rilevate differenze significative nelle esposizioni alle radiazioni tra i sistemi CT di diversi fornitori e l'applicazione di algoritmi di risparmio della dose, il che implica che anche gli approcci per la riduzione della dose rispetto all'hardware e al software sono stati rilevanti nel 2007.
Da allora sono state sviluppate e migliorate una varietà di tecniche per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante il CCTA. In precedenza, la modulazione della corrente del tubo controllata dall'ECG è stata accettata per ridurre la dose di radiazioni ed è stata quindi utilizzata nella scansione a spirale cardiaca retrospettiva controllata dall'ECG.
Un'altra tecnica di risparmio della dose è la riduzione del potenziale del tubo da 120 kVp convenzionalmente a 100 kVp in pazienti non obesi. Nello studio PROTECTION II abbiamo dimostrato che la qualità dell'immagine diagnostica viene mantenuta con una riduzione del potenziale del tubo a 100 kVp, mentre l'esposizione alle radiazioni è stata significativamente ridotta del 31%.
Lo sviluppo della scansione prospettica assiale (sequenziale) controllata dall'ECG ha consentito un'ulteriore riduzione della dose, a causa della somministrazione di radiazioni solo alla fine della diastole. Nello studio PROTECTION III abbiamo potuto dimostrare che la qualità dell'immagine diagnostica viene mantenuta con la scansione assiale prospettica controllata da ECG in pazienti con frequenze cardiache stabili e basse, mentre l'esposizione alle radiazioni è stata ridotta del 69% rispetto alla scansione a spirale convenzionale con gating ECG retrospettivo. Utilizzando un CCTA a spirale ad alta frequenza attivato da ECG con acquisizione di immagini durante un solo ciclo cardiaco, è possibile risparmiare un dosaggio aggiuntivo se utilizzato in pazienti selezionati con frequenze cardiache basse e stabili. Tuttavia, una strategia di scansione con un primo tentativo di scansione ad alta frequenza è vulnerabile agli artefatti da movimento e comporta il rischio di scansioni ripetute.
Nello studio PROTECTION IV abbiamo confrontato una strategia di scansione di prima scansione elicoidale ad alto passo con una strategia di prima scansione convenzionale. Abbiamo potuto dimostrare il mantenimento della qualità dell'immagine utilizzando prima la strategia della scansione elicoidale ad alto passo, mentre l'esposizione alle radiazioni è stata ridotta del 57%, rispetto alla strategia di prima scansione convenzionale.
L'introduzione della tecnica iterativa di ricostruzione dell'immagine con elaborazione avanzata dei dati grezzi ha consentito di migliorare la qualità dell'immagine rispetto alla tradizionale retroproiezione filtrata. Ciò ha consentito un ulteriore risparmio di dose durante l'acquisizione delle immagini. Nello studio PROTECTION V abbiamo dimostrato la fattibilità di combinare tecniche iterative di ricostruzione dell'immagine con una riduzione delle correnti del tubo del 30%, portando al mantenimento della qualità dell'immagine diagnostica risparmiando la dose di radiazioni linearmente rispetto alla corrente del tubo.
In sintesi, i quattro studi clinici randomizzati PROTECTION II-V hanno dimostrato che diverse tecniche per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante il CCTA possono essere applicate nella pratica clinica senza compromettere la qualità dell'immagine diagnostica. Gli studi dimostrano che i diversi approcci possono anche essere applicati in combinazione e che questi approcci possono essere utilizzati con diverse piattaforme CT di diversi fornitori CT.
Recenti studi hanno dimostrato che la dose efficace di radiazioni per una scansione CCTA può essere ridotta a 0,3 mSv15 o anche al di sotto di 0,1 mSv in un piccolo numero di pazienti accuratamente selezionati. Tuttavia, non è chiaro se vengano raggiunti dosaggi così bassi e se la qualità dell'immagine diagnostica venga mantenuta nella routine clinica. Al fine di analizzare l'entità dell'esposizione alla dose di radiazioni durante il CCTA nella pratica clinica odierna, abbiamo progettato lo studio internazionale e multicentrico PROTECTION VI. Valuteremo la variazione della dose di radiazioni rispetto ai fornitori, ai sistemi CT e ai siti di studio. Inoltre, valuteremo l'uso di strategie di risparmio della dose, incluse quelle sopra menzionate, nella pratica quotidiana e analizzeremo il loro effetto sulla qualità dell'immagine diagnostica. Sulla base dei dati raccolti, valuteremo il potenziale utilizzo di ulteriori risparmi di dose per ciascun sito individualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
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Haifa, Israele
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione clinica per CCTA al fine di valutare le arterie coronarie o altre strutture cardiache
- Età dei pazienti > 18 anni
- Consenso informato firmato (se richiesto dall'IRB locale)
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al mezzo di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stime della dose di radiazioni delle angiografie TC cardiache nella pratica quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dopo TAC da parte di radiologo o assistente tecnico, documentata su questionario.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di strategie di risparmio della dose
Lasso di tempo: Linea di base
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Uso di imaging del potenziale del tubo basso, imaging della corrente del tubo basso, controllo automatico dell'esposizione, modulazione della corrente del tubo controllata dall'ECG (dose pulsata), tecniche iterative di ricostruzione dell'immagine e protocolli di scansione (tecnica di scansione assiale prospettica attivata da ECG, tono alto prospettico attivato da ECG acquisizione a spirale) sarà valutata nel Core Lab in base alle informazioni fornite dall'esaminatore CT su un questionario.
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Linea di base
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Valutazione della qualità dell'immagine CCTA in relazione alla dose di radiazioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dopo la TAC da parte dell'esaminatore TAC su questionario (qualitativo) o nel Core Lab (quantitativo). La valutazione quantitativa include l'intensità del segnale, il rumore dell'immagine, il rapporto contrasto/rumore, il rapporto segnale/rumore. La valutazione qualitativa di ciascuna arteria coronarica viene eseguita utilizzando una scala di valutazione a 3 punti che include eccellente, intermedio o non diagnostico, come documentato su un questionario fornito. |
Linea di base
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Risultato sufficiente della prima scansione CCTA o necessità di scansioni ripetute
Lasso di tempo: Linea di base
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Secondo le informazioni fornite dall'esaminatore CT su un questionario.
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Linea di base
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Lunghezza della scansione TC cardiaca e relazione tra scansione e lunghezza del cuore
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione in Core Lab dopo l'analisi delle scansioni TC.
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Linea di base
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Confronto delle stime di dose tra diversi continenti, fornitori di CT e sistemi CT
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi effettuata nel Core Lab in base alle informazioni fornite dall'esaminatore CT su un questionario.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUC I002-16
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