- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02996903
Prospektywny wieloośrodkowy rejestr szacunkowych dawek promieniowania w angiografii TK serca w codziennej praktyce w 2017 roku (PROTECTION-VI)
Badanie „Prospective Multicenter Registry On RadiaTion Dose Estimates Of Cardiac CT AngIOgraphy IN Daily Practice in 2017” (PROTECTION-VI) jest rejestrem prospektywnym i inicjatywą zainicjowaną przez badaczy bez finansowania przez stronę trzecią, w ramach której gromadzone i analizowane będą dawki promieniowania Badania angiograficzne tomografii komputerowej serca (CCTA) w codziennej praktyce na całym świecie. W szczególności badanie oceni zastosowanie strategii redukcji dawki podczas CCTA.
Dziesięć lat temu wieloośrodkowe badanie obserwacyjne PROTECTION-I wykazało, że iloczyn dawka-długość CCTA waha się między 568 a 1259 mGy x cm z medianą 885 mGy x cm. Odpowiada to szacowanej skutecznej dawce wynoszącej około 12 mSv. Od tego czasu opracowano i ulepszono różnorodne techniki w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie podczas CCTA. Ostatnie badania wykazały możliwość radykalnego zmniejszenia skutecznych dawek promieniowania podczas CCTA (0,1 - 0,3 mSv). Zostało to przeprowadzone w małych kohortach pacjentów w naukowych ośrodkach eksperckich. Nie jest jednak jasne, czy narażenie na tak niskie dawki promieniowania jest możliwe w rutynowej praktyce klinicznej i czy jakość obrazu diagnostycznego jest zachowana. Aby przeanalizować wielkość narażenia na dawkę promieniowania CCTA w dzisiejszej praktyce klinicznej i obecnym zastosowaniu technik oszczędzania dawki, zaprojektowaliśmy badanie PROTECTION-VI. Ostatecznie badanie to może przyczynić się do dalszej poprawy ekspozycji na dawkę promieniowania u pacjentów poddawanych CCTA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Angiografia CT serca (CCTA) stała się potężnym i powszechnie stosowanym narzędziem diagnostycznym do oceny choroby wieńcowej. Zaletą CCTA jest nieinwazyjność, powszechna dostępność i wysoka ujemna wartość predykcyjna w celu wykluczenia choroby wieńcowej. Należy jednak wziąć pod uwagę ekspozycję na promieniowanie podczas CCTA, ze względu na potencjalne ryzyko indukcji nowotworu złośliwego.
Dziesięć lat temu wieloośrodkowe badanie obserwacyjne PROTECTION I wykazało, że iloczyn dawka-długość CCTA waha się między 568-1259 mGy x cm z medianą 885 mGy x cm. Odpowiada to szacowanej skutecznej dawce wynoszącej około 12 mSv. Ponadto projekt PROTECTION I wykazał nawet 7-krotne zróżnicowanie dawki promieniowania między różnymi ośrodkami badawczymi, co wskazuje na duży potencjał redukcji dawki. Wreszcie wykryto znaczące różnice w narażeniu na promieniowanie między systemami CT różnych dostawców i zastosowaniem algorytmów oszczędzania dawki, co sugeruje, że podejścia do redukcji dawki w odniesieniu do sprzętu i oprogramowania były również istotne w 2007 r.
Od tego czasu opracowano i ulepszono różnorodne techniki w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie podczas CCTA. Wcześniej akceptowano kontrolowaną przez EKG modulację prądu w rurce w celu zmniejszenia dawki promieniowania i dlatego stosowano ją w retrospektywnym spiralnym skanowaniu serca bramkowanym EKG.
Inną techniką oszczędzania dawki jest redukcja potencjału rurki z konwencjonalnie 120 kVp do 100 kVp u pacjentów nieotyłych. W badaniu PROTECTION II wykazaliśmy, że jakość obrazu diagnostycznego jest utrzymywana przy obniżeniu potencjału lampy do 100 kVp, podczas gdy ekspozycja na promieniowanie została znacznie zmniejszona o 31%.
Opracowanie prospektywnego skanowania osiowego (sekwencyjnego) bramkowanego EKG umożliwiło dalsze zmniejszanie dawki, dzięki podawaniu promieniowania dopiero pod koniec rozkurczu. W badaniu PROTECTION III mogliśmy wykazać, że jakość obrazu diagnostycznego jest utrzymywana dzięki prospektywnemu skanowaniu osiowemu bramkowanemu EKG u pacjentów ze stabilną i niską częstością akcji serca, podczas gdy ekspozycja na promieniowanie została zmniejszona o 69% w porównaniu z konwencjonalnym skanowaniem spiralnym z bramkowaniem retrospektywnym EKG. Używając prospektywnie wyzwalanego przez EKG spiralnego CCTA o wysokim tonie z akwizycją obrazu podczas tylko jednego cyklu pracy serca, można zaoszczędzić dodatkową dawkę w przypadku stosowania u wybranych pacjentów z niską i stabilną częstością akcji serca. Jednak strategia skanowania z próbą skanowania w pierwszej kolejności z dużą częstotliwością jest podatna na artefakty ruchowe i wiąże się z ryzykiem ponownego skanowania.
W badaniu PROTECTION IV porównaliśmy strategię skanowania polegającą na skanowaniu helikalnym o wysokim skoku w pierwszej kolejności z konwencjonalną strategią skanowania w pierwszej kolejności. Mogliśmy zademonstrować utrzymanie jakości obrazu przy użyciu strategii najpierw skanowania helikalnego o wysokim skoku, podczas gdy ekspozycja na promieniowanie została zmniejszona o 57% w porównaniu z konwencjonalną strategią pierwszego skanowania.
Wprowadzenie techniki iteracyjnej rekonstrukcji obrazu z zaawansowanym przetwarzaniem danych surowych pozwoliło na poprawę jakości obrazu w porównaniu z tradycyjną projekcją wsteczną z filtrem. Pozwoliło to na dodatkowe oszczędności dawki podczas akwizycji obrazu. W badaniu PROTECTION V wykazaliśmy wykonalność połączenia technik iteracyjnej rekonstrukcji obrazu z redukcją prądu lampy o 30%, co prowadzi do utrzymania jakości obrazu diagnostycznego przy jednoczesnym oszczędzaniu dawki promieniowania liniowo względem prądu lampy.
Podsumowując, cztery randomizowane badania kliniczne PROTECTION II-V wykazały, że różne techniki zmniejszania ekspozycji na promieniowanie podczas CCTA mogą być stosowane w praktyce klinicznej bez pogorszenia jakości obrazu diagnostycznego. Badania pokazują, że różne podejścia mogą być również stosowane w połączeniu i że te podejścia mogą być stosowane z różnymi platformami CT od różnych dostawców CT.
Ostatnie badania wykazały, że efektywna dawka promieniowania dla jednego skanu CCTA może być zmniejszona do 0,3 mSv15 lub nawet poniżej 0,1 mSv u niewielkiej liczby starannie wyselekcjonowanych pacjentów. Jednak pozostaje niejasne, czy osiąga się tak dramatycznie niskie dawki i czy jakość obrazu diagnostycznego jest utrzymywana w rutynie klinicznej. Aby przeanalizować wielkość ekspozycji na dawkę promieniowania podczas CCTA w dzisiejszej praktyce klinicznej, zaprojektowaliśmy międzynarodowe i wieloośrodkowe badanie PROTECTION VI. Ocenimy zmienność dawki promieniowania w odniesieniu do dostawców, systemów CT i ośrodków badawczych. Ponadto ocenimy wykorzystanie strategii oszczędzania dawki, w tym wyżej wymienionych, w codziennej praktyce i przeanalizujemy ich wpływ na jakość obrazu diagnostycznego. Na podstawie zebranych danych ocenimy potencjalne wykorzystanie dodatkowych oszczędności dawki dla każdego miejsca indywidualnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do CCTA w celu oceny tętnic wieńcowych lub innych struktur serca
- Wiek pacjentów > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda (jeśli jest wymagana przez lokalny IRB)
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na środek kontrastowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie dawki promieniowania w angiografii TK serca w codziennej praktyce
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena po tomografii komputerowej przez radiologa lub asystenta technicznego udokumentowana w kwestionariuszu.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie strategii oszczędzania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystanie obrazowania niskiego potencjału lampy, obrazowania niskiego prądu lampy, automatycznej kontroli ekspozycji, modulacji prądu lampy sterowanej EKG (pulsowanie dawki), iteracyjnych technik rekonstrukcji obrazu i protokołów skanowania (prospektywna technika skanowania osiowego wyzwalana przez EKG, prospektywna technika skanowania o wysokiej częstotliwości wyzwalana przez EKG akwizycja spiralna) zostanie oceniona w Core Lab zgodnie z informacjami podanymi przez lekarza TK w kwestionariuszu.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena jakości obrazu CCTA w zależności od dawki promieniowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena po tomografii komputerowej przez TK-egzaminatora na podstawie kwestionariusza (jakościowa) lub w Core Lab (ilościowa). Ocena ilościowa obejmuje intensywność sygnału, szum obrazu, stosunek kontrastu do szumu, stosunek sygnału do szumu. Jakościową ocenę każdej tętnicy wieńcowej przeprowadza się przy użyciu 3-stopniowej skali ocen obejmującej ocenę doskonałą, pośrednią lub niediagnostyczną, co udokumentowano w dostarczonym kwestionariuszu. |
Linia bazowa
|
|
Wystarczający wynik pierwszego skanu CCTA lub konieczność powtórzenia skanów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Według informacji podanych przez tomografa w kwestionariuszu.
|
Linia bazowa
|
|
Długość skanu TK serca i związek między skanem a długością serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena w Core Lab po analizie tomografii komputerowej.
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie szacunkowych dawek między różnymi kontynentami, dostawcami tomografii komputerowej i systemami tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza wykonana w Core Lab na podstawie informacji podanych przez lekarza tomografa w kwestionariuszu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUC I002-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone