- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02996903
Registro multicêntrico prospectivo sobre estimativas de dose de radiação de angiotomografia cardíaca na prática diária em 2017 (PROTECTION-VI)
O estudo "Prospective Multicenter Registry On RadiaTion Dose Estimates Of Cardiac CT AngIOgraphy IN Daily Practice in 2017" (PROTECTION-VI) é um registro prospectivo e uma iniciativa iniciada pelo investigador sem financiamento de terceiros, que coletará e analisará a exposição à dose de radiação de Estudos angiográficos por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA) na prática diária atual em todo o mundo. Particularmente, o estudo avaliará o uso de estratégias de redução de dose durante a ATCC.
Há uma década, o estudo observacional multicêntrico PROTECTION-I revelou que o produto dose-comprimento de CCTA varia entre 568 - 1259 mGy x cm com uma mediana de 885 mGy x cm. Isso corresponde a uma dose efetiva estimada de aproximadamente 12 mSv. Desde então, várias técnicas foram desenvolvidas e aprimoradas para reduzir a exposição à radiação durante a ATCC. Estudos recentes demonstraram a viabilidade de doses efetivas de radiação dramaticamente reduzidas durante CCTA (0,1 - 0,3 mSv). Isso foi executado em pequenas coortes de pacientes em centros científicos especializados. No entanto, ainda não está claro se essa exposição a doses de radiação de baixo nível pode ser alcançada na rotina clínica e se a qualidade da imagem diagnóstica é mantida. A fim de analisar a magnitude da exposição à dose de radiação de CCTA na prática clínica atual e o uso atual de técnicas de economia de dose, projetamos o estudo PROTECTION-VI. Eventualmente, este estudo pode contribuir para melhorar ainda mais a exposição à dose de radiação para pacientes submetidos a CCTA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A angiotomografia cardíaca (CCTA) emergiu como uma ferramenta diagnóstica poderosa e comumente usada para a avaliação da doença arterial coronariana. As vantagens da CCTA são sua abordagem não invasiva, ampla disponibilidade e alto valor preditivo negativo para descartar doença arterial coronariana. No entanto, a exposição à radiação durante a ATCC deve ser considerada, devido ao risco potencial de indução de malignidade.
Há uma década, o estudo observacional multicêntrico PROTECTION I revelou que o produto dose-comprimento de CCTA varia entre 568-1259 mGy x cm, com uma mediana de 885 mGy x cm. Isso corresponde a uma dose efetiva estimada de aproximadamente 12 mSv. Além disso, o PROTECTION I demonstrou uma variação de até 7 vezes da dose de radiação entre diferentes locais de estudo, implicando no grande potencial de redução da dose. Finalmente, diferenças significativas foram detectadas nas exposições à radiação entre os sistemas de TC de diferentes fornecedores e na aplicação de algoritmos de economia de dose, o que implica que as abordagens para redução de dose em relação a hardware e software também foram relevantes em 2007.
Desde então, várias técnicas foram desenvolvidas e aprimoradas para reduzir a exposição à radiação durante a ATCC. Anteriormente, a modulação da corrente do tubo controlada por ECG foi aceita para reduzir a dose de radiação e, portanto, foi usada na varredura cardíaca espiral retrospectiva controlada por ECG.
Outra técnica de economia de dose é a redução do potencial do tubo convencionalmente de 120 kVp para 100 kVp em pacientes não obesos. No estudo PROTECTION II, demonstramos que a qualidade da imagem diagnóstica está sendo mantida com uma redução do potencial do tubo para 100 kVp, enquanto a exposição à radiação foi significativamente reduzida em 31%.
O desenvolvimento da varredura axial (sequencial) controlada por ECG prospectivo permitiu uma redução adicional da dose, devido à administração de radiação apenas no final da diástole. No estudo PROTECTION III, pudemos demonstrar que a qualidade da imagem diagnóstica está sendo mantida com varredura axial prospectiva controlada por ECG em pacientes com frequência cardíaca estável e baixa, enquanto a exposição à radiação foi reduzida em 69% quando comparada à varredura espiral convencional com gating retrospectivo de ECG. Usando CCTA espiral de alta frequência disparada prospectivamente por ECG com aquisição de imagem durante apenas um ciclo cardíaco, pode-se economizar dosagem adicional quando usado em pacientes selecionados com frequências cardíacas baixas e estáveis. No entanto, uma estratégia de varredura com uma tentativa de varredura de alta frequência primeiro é vulnerável a artefatos de movimento e corre o risco de varredura repetida.
No estudo PROTECTION IV, comparamos uma estratégia de varredura de alta frequência helicoidal primeiro com uma estratégia de varredura convencional primeiro. Pudemos demonstrar a manutenção da qualidade da imagem usando a estratégia de varredura helicoidal de alta frequência primeiro, enquanto a exposição à radiação foi reduzida em 57%, quando comparada à estratégia de varredura convencional primeiro.
A introdução da técnica de reconstrução iterativa de imagem com processamento avançado de dados brutos permite melhorar a qualidade da imagem em comparação com a retroprojeção filtrada tradicional. Isso permitiu economia de dose adicional durante a aquisição da imagem. No estudo PROTECTION V, demonstramos a viabilidade de combinar técnicas iterativas de reconstrução de imagem com uma redução das correntes do tubo em 30%, levando à manutenção da qualidade da imagem diagnóstica, economizando a dose de radiação linearmente à corrente do tubo.
Em resumo, os quatro ensaios clínicos randomizados PROTECTION II-V demonstraram que diferentes técnicas para reduzir a exposição à radiação durante a ATCC podem ser aplicadas na prática clínica sem comprometer a qualidade da imagem diagnóstica. Os estudos mostram que as diferentes abordagens também podem ser aplicadas em combinação e que essas abordagens podem ser usadas com diferentes plataformas de TC de diferentes fornecedores de TC.
Estudos recentes demonstraram que a dose efetiva de radiação para uma tomografia computadorizada pode ser reduzida para 0,3 mSv15 ou mesmo abaixo de 0,1 mSv em uma pequena quantidade de pacientes cuidadosamente selecionados. No entanto, ainda não está claro se essas dosagens drasticamente baixas estão sendo alcançadas e se a qualidade da imagem diagnóstica está sendo mantida na rotina clínica. Para analisar a magnitude da exposição à dose de radiação durante a ATCC na prática clínica atual, desenhamos o estudo internacional e multicêntrico PROTECTION VI. Avaliaremos a variação da dose de radiação em relação aos fornecedores, sistemas de TC e locais de estudo. Além disso, avaliaremos o uso de estratégias de economia de dose, incluindo as mencionadas acima, na prática diária e analisaremos seu efeito na qualidade da imagem diagnóstica. Com base nos dados coletados, avaliaremos o uso potencial de economia de dose adicional para cada local individualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
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Haifa, Israel
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação clínica de ATCC para avaliar artérias coronárias ou outras estruturas cardíacas
- Pacientes com idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado (se exigido pelo IRB local)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao agente de contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas de dose de radiação de angiotomografias cardíacas na prática diária
Prazo: Linha de base
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Avaliação após tomografia computadorizada por radiologista ou assistente técnico, documentada em questionário.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de estratégias de economia de dose
Prazo: Linha de base
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Uso de imagem de baixo potencial de tubo, imagem de corrente de tubo baixo, controle de exposição automatizado, modulação de corrente de tubo controlada por ECG (pulsação de dose), técnicas de reconstrução de imagem iterativa e protocolos de varredura (técnica de varredura axial acionada por ECG prospectivo, alta frequência acionada por ECG prospectivo aquisição espiral) serão avaliados no Core Lab de acordo com as informações fornecidas pelo examinador de TC em um questionário.
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Linha de base
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Avaliação da qualidade da imagem do CCTA em relação à dose de radiação
Prazo: Linha de base
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Avaliação após tomografia computadorizada pelo examinador de TC no questionário (qualitativo) ou no laboratório principal (quantitativo). A avaliação quantitativa inclui intensidade do sinal, ruído da imagem, relação contraste-ruído, relação sinal-ruído. A avaliação qualitativa de cada artéria coronária é realizada usando uma escala de classificação de 3 pontos, incluindo excelente, intermediária ou não diagnóstica, conforme documentado em um questionário fornecido. |
Linha de base
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Resultado suficiente da primeira varredura CCTA ou necessidade de varreduras repetidas
Prazo: Linha de base
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De acordo com informações fornecidas pelo examinador de TC em um questionário.
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Linha de base
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Comprimento da tomografia computadorizada cardíaca e relação entre a varredura e o comprimento do coração
Prazo: Linha de base
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Avaliação no Core Lab após análise de tomografias computadorizadas.
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Linha de base
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Comparação de estimativas de dose entre diferentes continentes, fornecedores de TC e sistemas de TC
Prazo: Linha de base
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Análise feita no Core Lab de acordo com as informações fornecidas pelo examinador do CT em um questionário.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUC I002-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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