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Registro multicêntrico prospectivo sobre estimativas de dose de radiação de angiotomografia cardíaca na prática diária em 2017 (PROTECTION-VI)

12 de maio de 2018 atualizado por: Thomas Stocker, LMU Klinikum

O estudo "Prospective Multicenter Registry On RadiaTion Dose Estimates Of Cardiac CT AngIOgraphy IN Daily Practice in 2017" (PROTECTION-VI) é um registro prospectivo e uma iniciativa iniciada pelo investigador sem financiamento de terceiros, que coletará e analisará a exposição à dose de radiação de Estudos angiográficos por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA) na prática diária atual em todo o mundo. Particularmente, o estudo avaliará o uso de estratégias de redução de dose durante a ATCC.

Há uma década, o estudo observacional multicêntrico PROTECTION-I revelou que o produto dose-comprimento de CCTA varia entre 568 - 1259 mGy x cm com uma mediana de 885 mGy x cm. Isso corresponde a uma dose efetiva estimada de aproximadamente 12 mSv. Desde então, várias técnicas foram desenvolvidas e aprimoradas para reduzir a exposição à radiação durante a ATCC. Estudos recentes demonstraram a viabilidade de doses efetivas de radiação dramaticamente reduzidas durante CCTA (0,1 - 0,3 mSv). Isso foi executado em pequenas coortes de pacientes em centros científicos especializados. No entanto, ainda não está claro se essa exposição a doses de radiação de baixo nível pode ser alcançada na rotina clínica e se a qualidade da imagem diagnóstica é mantida. A fim de analisar a magnitude da exposição à dose de radiação de CCTA na prática clínica atual e o uso atual de técnicas de economia de dose, projetamos o estudo PROTECTION-VI. Eventualmente, este estudo pode contribuir para melhorar ainda mais a exposição à dose de radiação para pacientes submetidos a CCTA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A angiotomografia cardíaca (CCTA) emergiu como uma ferramenta diagnóstica poderosa e comumente usada para a avaliação da doença arterial coronariana. As vantagens da CCTA são sua abordagem não invasiva, ampla disponibilidade e alto valor preditivo negativo para descartar doença arterial coronariana. No entanto, a exposição à radiação durante a ATCC deve ser considerada, devido ao risco potencial de indução de malignidade.

Há uma década, o estudo observacional multicêntrico PROTECTION I revelou que o produto dose-comprimento de CCTA varia entre 568-1259 mGy x cm, com uma mediana de 885 mGy x cm. Isso corresponde a uma dose efetiva estimada de aproximadamente 12 mSv. Além disso, o PROTECTION I demonstrou uma variação de até 7 vezes da dose de radiação entre diferentes locais de estudo, implicando no grande potencial de redução da dose. Finalmente, diferenças significativas foram detectadas nas exposições à radiação entre os sistemas de TC de diferentes fornecedores e na aplicação de algoritmos de economia de dose, o que implica que as abordagens para redução de dose em relação a hardware e software também foram relevantes em 2007.

Desde então, várias técnicas foram desenvolvidas e aprimoradas para reduzir a exposição à radiação durante a ATCC. Anteriormente, a modulação da corrente do tubo controlada por ECG foi aceita para reduzir a dose de radiação e, portanto, foi usada na varredura cardíaca espiral retrospectiva controlada por ECG.

Outra técnica de economia de dose é a redução do potencial do tubo convencionalmente de 120 kVp para 100 kVp em pacientes não obesos. No estudo PROTECTION II, demonstramos que a qualidade da imagem diagnóstica está sendo mantida com uma redução do potencial do tubo para 100 kVp, enquanto a exposição à radiação foi significativamente reduzida em 31%.

O desenvolvimento da varredura axial (sequencial) controlada por ECG prospectivo permitiu uma redução adicional da dose, devido à administração de radiação apenas no final da diástole. No estudo PROTECTION III, pudemos demonstrar que a qualidade da imagem diagnóstica está sendo mantida com varredura axial prospectiva controlada por ECG em pacientes com frequência cardíaca estável e baixa, enquanto a exposição à radiação foi reduzida em 69% quando comparada à varredura espiral convencional com gating retrospectivo de ECG. Usando CCTA espiral de alta frequência disparada prospectivamente por ECG com aquisição de imagem durante apenas um ciclo cardíaco, pode-se economizar dosagem adicional quando usado em pacientes selecionados com frequências cardíacas baixas e estáveis. No entanto, uma estratégia de varredura com uma tentativa de varredura de alta frequência primeiro é vulnerável a artefatos de movimento e corre o risco de varredura repetida.

No estudo PROTECTION IV, comparamos uma estratégia de varredura de alta frequência helicoidal primeiro com uma estratégia de varredura convencional primeiro. Pudemos demonstrar a manutenção da qualidade da imagem usando a estratégia de varredura helicoidal de alta frequência primeiro, enquanto a exposição à radiação foi reduzida em 57%, quando comparada à estratégia de varredura convencional primeiro.

A introdução da técnica de reconstrução iterativa de imagem com processamento avançado de dados brutos permite melhorar a qualidade da imagem em comparação com a retroprojeção filtrada tradicional. Isso permitiu economia de dose adicional durante a aquisição da imagem. No estudo PROTECTION V, demonstramos a viabilidade de combinar técnicas iterativas de reconstrução de imagem com uma redução das correntes do tubo em 30%, levando à manutenção da qualidade da imagem diagnóstica, economizando a dose de radiação linearmente à corrente do tubo.

Em resumo, os quatro ensaios clínicos randomizados PROTECTION II-V demonstraram que diferentes técnicas para reduzir a exposição à radiação durante a ATCC podem ser aplicadas na prática clínica sem comprometer a qualidade da imagem diagnóstica. Os estudos mostram que as diferentes abordagens também podem ser aplicadas em combinação e que essas abordagens podem ser usadas com diferentes plataformas de TC de diferentes fornecedores de TC.

Estudos recentes demonstraram que a dose efetiva de radiação para uma tomografia computadorizada pode ser reduzida para 0,3 mSv15 ou mesmo abaixo de 0,1 mSv em uma pequena quantidade de pacientes cuidadosamente selecionados. No entanto, ainda não está claro se essas dosagens drasticamente baixas estão sendo alcançadas e se a qualidade da imagem diagnóstica está sendo mantida na rotina clínica. Para analisar a magnitude da exposição à dose de radiação durante a ATCC na prática clínica atual, desenhamos o estudo internacional e multicêntrico PROTECTION VI. Avaliaremos a variação da dose de radiação em relação aos fornecedores, sistemas de TC e locais de estudo. Além disso, avaliaremos o uso de estratégias de economia de dose, incluindo as mencionadas acima, na prática diária e analisaremos seu efeito na qualidade da imagem diagnóstica. Com base nos dados coletados, avaliaremos o uso potencial de economia de dose adicional para cada local individualmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4502

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 808303
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia, Department of Medical Imaging
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1061
        • National Heart, Lung, and Blood Institute
      • Haifa, Israel
        • Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à Angiografia Cardíaca por Tomografia Computadorizada (ACC) na rotina clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação clínica de ATCC para avaliar artérias coronárias ou outras estruturas cardíacas
  • Pacientes com idade > 18 anos
  • Consentimento informado assinado (se exigido pelo IRB local)

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao agente de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de dose de radiação de angiotomografias cardíacas na prática diária
Prazo: Linha de base
Avaliação após tomografia computadorizada por radiologista ou assistente técnico, documentada em questionário.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de estratégias de economia de dose
Prazo: Linha de base
Uso de imagem de baixo potencial de tubo, imagem de corrente de tubo baixo, controle de exposição automatizado, modulação de corrente de tubo controlada por ECG (pulsação de dose), técnicas de reconstrução de imagem iterativa e protocolos de varredura (técnica de varredura axial acionada por ECG prospectivo, alta frequência acionada por ECG prospectivo aquisição espiral) serão avaliados no Core Lab de acordo com as informações fornecidas pelo examinador de TC em um questionário.
Linha de base
Avaliação da qualidade da imagem do CCTA em relação à dose de radiação
Prazo: Linha de base

Avaliação após tomografia computadorizada pelo examinador de TC no questionário (qualitativo) ou no laboratório principal (quantitativo).

A avaliação quantitativa inclui intensidade do sinal, ruído da imagem, relação contraste-ruído, relação sinal-ruído. A avaliação qualitativa de cada artéria coronária é realizada usando uma escala de classificação de 3 pontos, incluindo excelente, intermediária ou não diagnóstica, conforme documentado em um questionário fornecido.

Linha de base
Resultado suficiente da primeira varredura CCTA ou necessidade de varreduras repetidas
Prazo: Linha de base
De acordo com informações fornecidas pelo examinador de TC em um questionário.
Linha de base
Comprimento da tomografia computadorizada cardíaca e relação entre a varredura e o comprimento do coração
Prazo: Linha de base
Avaliação no Core Lab após análise de tomografias computadorizadas.
Linha de base
Comparação de estimativas de dose entre diferentes continentes, fornecedores de TC e sistemas de TC
Prazo: Linha de base
Análise feita no Core Lab de acordo com as informações fornecidas pelo examinador do CT em um questionário.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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