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2017년 일상 진료에서 심장 CT 혈관조영술의 방사선량 추정치에 대한 전향적 다기관 등록 (PROTECTION-VI)

2018년 5월 12일 업데이트: Thomas Stocker, LMU Klinikum

"Prospective Multicenter Registry On RadiaTion Dose Estimates Of Cardiac CT AngIOgraphy IN Daily Practice in 2017"(PROTECTION-VI) 연구는 제3자 자금 지원 없이 등록 및 조사자가 시작한 유망한 이니셔티브입니다. 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA) 연구는 전 세계적으로 현재 일상적으로 시행되고 있습니다. 특히, 이 연구는 CCTA 동안 용량 감소를 위한 전략의 사용을 평가할 것입니다.

10년 전 다기관 관찰 PROTECTION-I 연구에서 CCTA의 선량 길이 곱이 568 - 1259 mGy x cm이고 중앙값이 885 mGy x cm인 것으로 나타났습니다. 이는 약 12mSv의 추정 유효 선량에 해당합니다. 그 이후로 CCTA 동안 방사선 노출을 줄이기 위해 다양한 기술이 개발되고 향상되었습니다. 최근 연구에서는 CCTA(0,1 - 0,3 mSv) 동안 유효 방사선량을 극적으로 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이것은 과학 전문가 센터의 소규모 환자 집단에서 실행되었습니다. 그러나 그러한 낮은 수준의 방사선 피폭이 임상 일상에서 달성될 수 있는지와 진단 영상 품질이 유지되는지 여부는 여전히 불확실합니다. 현재 임상에서 CCTA의 방사선 피폭량과 선량절감기법의 활용 정도를 분석하기 위해 PROTECTION-VI 연구를 설계하였다. 결국, 이 연구는 CCTA를 받는 환자의 방사선 선량 노출을 더욱 개선하는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

심장 CT 혈관 조영술(CCTA)은 관상 동맥 질환의 평가를 위해 강력하고 일반적으로 사용되는 진단 도구로 부상했습니다. CCTA의 장점은 관상 동맥 질환을 배제하기 위한 비침습적 접근, 광범위한 가용성 및 높은 음성 예측 가치입니다. 그러나 악성 유도의 잠재적 위험으로 인해 CCTA 동안 방사선 노출을 고려해야 합니다.

10년 전 다기관 관찰 보호 I 연구에서 CCTA의 선량 길이 곱이 568-1259 mGy x cm이고 중앙값이 885 mGy x cm인 것으로 나타났습니다. 이는 약 12mSv의 추정 유효 선량에 해당합니다. 또한, 보호 I은 다른 연구 장소 간에 최대 7배의 방사선량 변화를 보여 선량 감소 가능성이 크다는 것을 보여주었습니다. 마지막으로 서로 다른 공급업체의 CT 시스템과 선량 절감 알고리즘의 적용 사이에서 방사선 피폭에서 상당한 차이가 감지되었으며, 이는 하드웨어 및 소프트웨어와 관련하여 선량 감축을 위한 접근 방식이 2007년에도 관련이 있음을 의미합니다.

그 이후로 CCTA 동안 방사선 노출을 줄이기 위해 다양한 기술이 개발되고 향상되었습니다. 이전에는 ECG 제어 관전류 변조가 방사선량을 줄이기 위해 받아들여졌으므로 ECG 게이트 후향적 심장 나선형 스캐닝에 사용되었습니다.

또 다른 선량 절감 기술은 비만이 아닌 환자에서 관전위를 관례적으로 120kVp에서 100kVp로 줄이는 것입니다. PROTECTION II 시험에서 우리는 방사선 노출이 31%까지 크게 감소하는 동안 튜브 전위를 100kVp로 감소시키면서 진단 이미지 품질이 유지되고 있음을 입증했습니다.

전향적 ECG 게이트 축(순차적) 스캐닝의 개발로 확장기 말에만 방사선을 투여하기 때문에 추가 선량 감소가 가능했습니다. PROTECTION III 시험에서 우리는 안정적이고 낮은 심박수를 가진 환자의 전향적 ECG 게이트 축 스캐닝으로 진단 이미지 품질이 유지되고 있는 반면 후향적 ECG 게이팅을 사용한 기존 나선형 스캔과 비교할 때 방사선 노출이 69% 감소했음을 입증할 수 있었습니다. 단 한 번의 심장 주기 동안 이미지 획득과 함께 전향적으로 ECG 트리거 고음 나선형 CCTA를 사용하면 낮고 안정적인 심박수를 가진 선택된 환자에게 사용할 때 추가 용량을 절약할 수 있습니다. 그러나 높은 피치의 스캐닝을 먼저 시도하는 스캔 전략은 모션 아티팩트에 취약하고 반복 스캐닝의 위험이 있습니다.

PROTECTION IV 시험에서 우리는 하이 피치 헬리컬 스캐닝 우선 스캔 전략을 기존 스캔 우선 전략과 비교했습니다. 하이 피치 헬리컬 스캐닝 우선 전략을 사용하여 이미지 품질 유지를 시연할 수 있었고 기존의 스캔 우선 전략과 비교할 때 방사선 피폭이 57% 감소했습니다.

고급 원시 데이터 처리 기능을 갖춘 반복 이미지 재구성 기술을 도입하여 기존의 필터링된 백 프로젝션에 비해 이미지 품질을 개선할 수 있습니다. 이를 통해 이미지 획득 중에 추가 선량을 절약할 수 있었습니다. PROTECTION V 시험에서 우리는 튜브 전류를 30%까지 감소시켜 반복 이미지 재구성 기술을 결합하여 진단 이미지 품질을 유지하면서 튜브 전류에 선형적으로 방사선량을 절약할 수 있는 타당성을 입증했습니다.

요약하면, 4건의 무작위 임상 시험 PROTECTION II-V는 CCTA 동안 방사선 노출을 줄이기 위한 다양한 기술이 진단 이미지 품질을 손상시키지 않고 임상 실습에 적용될 수 있음을 보여주었습니다. 연구에 따르면 서로 다른 접근 방식을 조합하여 적용할 수도 있으며 이러한 접근 방식은 서로 다른 CT 공급업체의 서로 다른 CT 플랫폼과 함께 사용할 수 있습니다.

최근 연구에 따르면 한 번의 CCTA 스캔에 대한 유효 방사선량이 0,3 mSv15 또는 소수의 엄선된 환자에서 0,1 mSv 미만으로 감소될 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 그렇게 극적으로 낮은 선량이 달성되고 있는지와 진단 이미지 품질이 임상 일상에서 유지되고 있는지는 불확실합니다. 오늘날의 임상 실습에서 CCTA 동안 방사선 선량 노출의 크기를 분석하기 위해 우리는 국제 및 다중 중심 PROTECTION VI 연구를 설계했습니다. 벤더, CT 시스템 및 연구 사이트에 대한 방사선량의 변화를 평가할 것입니다. 또한 위에서 언급한 선량절감 전략을 일상 진료에서 사용하는 방법을 평가하고 진단 영상 품질에 미치는 영향을 분석합니다. 수집된 데이터를 기반으로 각 사이트에 대한 추가 선량 절감의 잠재적 사용을 개별적으로 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4502

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 808303
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1061
        • National Heart, Lung, and Blood Institute
      • Haifa, 이스라엘
        • Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • University of British Columbia, Department of Medical Imaging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상에서 심장 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 또는 기타 심장 구조를 평가하기 위해 CCTA에 대한 임상 적응증이 있는 환자
  • 환자 연령 > 18세
  • 서명된 동의서(현지 IRB에서 요구하는 경우)

제외 기준:

  • 조영제에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 진료에서 심장 CT 혈관조영술의 방사선량 추정치
기간: 기준선
CT 스캔 후 방사선 전문의 또는 기술 보조원에 의한 평가, 설문지에 기록됨.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 절약 전략 사용
기간: 기준선
낮은 관전위 이미징, 낮은 관전류 이미징, 자동 노출 제어, ECG 제어 관전류 변조(용량 펄스), 반복 이미지 재구성 기술 및 스캔 프로토콜 사용 나선형 획득)은 CT 검사관이 설문지에 제공한 정보에 따라 Core Lab에서 평가됩니다.
기준선
방사선량에 따른 CCTA 영상 품질 평가
기간: 기준선

설문지(정성적) 또는 Core Lab(정량적)에서 CT 검사관에 의한 CT 스캔 후 평가.

정량적 평가에는 신호 강도, 이미지 잡음, 대비 잡음비, 신호 대 잡음비가 포함됩니다. 각 관상 동맥의 정성적 평가는 제공된 설문지에 기록된 바와 같이 우수, 중간 또는 비진단을 포함하는 3점 등급 척도를 사용하여 수행됩니다.

기준선
첫 번째 CCTA 스캔 결과가 충분하거나 반복 스캔이 필요한 경우
기간: 기준선
설문지에서 CT 검사관이 제공한 정보에 따르면.
기준선
심장 CT 스캔 길이와 스캔과 심장 길이의 관계
기간: 기준선
CT 스캔 분석 후 Core Lab에서 평가.
기준선
서로 다른 대륙, CT 공급업체 및 CT 시스템 간의 선량 추정치 비교
기간: 기준선
설문지에 CT 검사관이 제공한 정보에 따라 Core Lab에서 분석이 수행됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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