- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02996903
Prospektivní multicentrický registr o odhadech radiačních dávek kardiální CT angiografie v každodenní praxi v roce 2017 (PROTECTION-VI)
Studie „Prospektivní multicentrický registr o odhadech radiačních dávek kardiální CT angiografie v každodenní praxi v roce 2017“ (PROTECTION-VI) je prospektivní registr a iniciativa iniciovaná výzkumnými pracovníky bez financování třetí stranou, která bude shromažďovat a analyzovat radiační expozici Srdeční počítačová tomografie Angiografické (CCTA) studie v současné každodenní praxi po celém světě. Studie posoudí zejména použití strategií pro snížení dávky během CCTA.
Před deseti lety multicentrická observační studie PROTECTION-I odhalila, že produkt dávky a délky CCTA se pohybuje mezi 568 - 1259 mGy x cm s mediánem 885 mGy x cm. To odpovídá odhadované efektivní dávce přibližně 12 mSv. Od té doby byla vyvinuta a zdokonalena řada technik za účelem snížení vystavení radiaci během CCTA. Nedávné studie prokázaly proveditelnost dramaticky snížených efektivních dávek záření během CCTA (0,1 - 0,3 mSv). To bylo provedeno v malých kohortách pacientů ve vědeckých odborných centrech. Zůstává však nejasné, zda lze takovéto nízké radiační dávky dosáhnout v klinické praxi a zda je zachována kvalita diagnostického obrazu. Abychom analyzovali velikost radiační dávky CCTA v dnešní klinické praxi a současné použití technik pro úsporu dávky, navrhli jsme studii PROTECTION-VI. Tato studie může nakonec přispět k dalšímu zlepšení expozice radiační dávce u pacientů podstupujících CCTA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CT angiografie srdce (CCTA) se stala účinným a běžně používaným diagnostickým nástrojem pro hodnocení onemocnění koronárních tepen. Výhodou CCTA je její neinvazivní přístup, široká dostupnost a vysoká negativní prediktivní hodnota pro vyloučení onemocnění koronárních tepen. Je však třeba zvážit radiační expozici během CCTA, vzhledem k potenciálnímu riziku indukce malignity.
Před deseti lety multicentrická observační studie PROTECTION I odhalila, že produkt délky dávky CCTA se pohybuje mezi 568-1259 mGy x cm s mediánem 885 mGy x cm. To odpovídá odhadované efektivní dávce přibližně 12 mSv. Navíc PROTECTION I prokázala až 7násobnou variaci dávky záření mezi různými studijními místy, což znamená velký potenciál pro snížení dávky. Konečně byly zjištěny významné rozdíly v radiační expozici mezi systémy CT od různých prodejců a aplikací algoritmů pro úsporu dávky, z čehož vyplývá, že v roce 2007 byly relevantní také přístupy ke snížení dávky s ohledem na hardware a software.
Od té doby byla vyvinuta a zdokonalena řada technik za účelem snížení vystavení radiaci během CCTA. Dříve byla ke snížení dávky záření akceptována modulace proudu trubice řízená EKG, a proto se používala při retrospektivním snímání srdeční spirály s hradlovým EKG.
Další technikou šetřící dávku je snížení potenciálu trubice z konvenčně 120 kVp na 100 kVp u neobézních pacientů. Ve studii PROTECTION II jsme prokázali, že kvalita diagnostického obrazu je zachována se snížením potenciálu trubice na 100 kVp, zatímco radiační zátěž byla významně snížena o 31 %.
Vývoj prospektivního EKG-gated axiálního (sekvenčního) skenování umožnil další snížení dávky, vzhledem k podávání záření až na konci diastoly. Ve studii PROTECTION III jsme mohli prokázat, že kvalita diagnostického obrazu je zachována s prospektivním EKG-gated axiálním skenováním u pacientů se stabilní a nízkou srdeční frekvencí, zatímco radiační zátěž byla snížena o 69% ve srovnání s konvenčním spirálním skenováním s retrospektivním ECG gatingem. Použitím prospektivně EKG spouštěné spirální CCTA s vysokým tónem se snímáním obrazu pouze během jednoho srdečního cyklu lze ušetřit další dávku při použití u vybraných pacientů s nízkou a stabilní srdeční frekvencí. Strategie skenování s pokusem o skenování s vysokým tónem je však citlivá na pohybové artefakty a nese riziko opakovaného skenování.
Ve studii PROTECTION IV jsme porovnávali strategii skenování nejprve spirálovým skenováním s vysokým stoupáním s konvenční strategií prvního skenování. Udržování kvality obrazu jsme mohli demonstrovat pomocí strategie high-pitch helikálního skenování nejprve, přičemž radiační zátěž byla snížena o 57 % ve srovnání s konvenční strategií skenování prvního.
Zavedení techniky iterativní rekonstrukce obrazu s pokročilým zpracováním surových dat umožnilo zlepšit kvalitu obrazu ve srovnání s tradiční filtrovanou zpětnou projekcí. To umožnilo další úsporu dávky během získávání obrazu. Ve studii PROTECTION V jsme prokázali proveditelnost kombinace technik iterativní rekonstrukce obrazu se snížením proudů v trubici o 30 %, což vede k udržení kvality diagnostického obrazu při současném úspoře dávky záření lineárně vzhledem k proudu trubice.
Stručně řečeno, čtyři randomizované klinické studie PROTECTION II-V prokázaly, že různé techniky pro snížení radiační expozice během CCTA lze použít v klinické praxi, aniž by došlo ke snížení kvality diagnostického obrazu. Studie ukazují, že různé přístupy lze také použít v kombinaci a že tyto přístupy lze použít s různými platformami CT od různých prodejců CT.
Nedávné studie ukázaly, že efektivní dávka záření pro jeden CCTA sken může být snížena na 0,3 mSv15 nebo dokonce pod 0,1 mSv u malého počtu pečlivě vybraných pacientů. Zůstává však nejasné, zda je dosahováno tak dramaticky nízkých dávek a zda je kvalita diagnostického obrazu udržována v klinické rutině. Abychom analyzovali velikost radiační dávky během CCTA v dnešní klinické praxi, navrhli jsme mezinárodní a multicentrickou studii PROTECTION VI. Posoudíme kolísání radiační dávky s ohledem na dodavatele, CT systémy a studijní místa. Dále zhodnotíme využití strategií pro úsporu dávek včetně výše uvedených v každodenní praxi a analyzujeme jejich vliv na kvalitu diagnostického obrazu. Na základě nasbíraných dat vyhodnotíme potenciální využití dalších úspor dávek pro každou lokalitu individuálně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou indikací k CCTA za účelem zhodnocení koronárních tepen nebo jiných srdečních struktur
- Pacienti ve věku > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas (pokud to vyžaduje místní IRB)
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kontrastní látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhady radiační dávky CT angiografií srdce v denní praxi
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení po CT vyšetření radiologem nebo technickým asistentem, zdokumentováno v dotazníku.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití strategií pro úsporu dávky
Časové okno: Základní linie
|
Použití zobrazování s nízkým potenciálem trubice, zobrazování s nízkým proudem trubice, automatická kontrola expozice, modulace proudu trubice řízená EKG (pulsování dávky), techniky iterativní rekonstrukce obrazu a protokoly skenování (prospektivní technika axiálního skenování spouštěná EKG, prospektivní vysokotlaká spouštěná EKG spirální akvizice) bude posouzena v Core Lab podle informací poskytnutých CT vyšetřujícím v dotazníku.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení kvality obrazu CCTA ve vztahu k dávce záření
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení po CT vyšetření CT vyšetřujícím na dotazníku (kvalitativní) nebo v Core Lab (kvantitativní). Kvantitativní hodnocení zahrnuje intenzitu signálu, šum obrazu, poměr kontrastu k šumu, poměr signálu k šumu. Kvalitativní hodnocení každé koronární tepny se provádí pomocí 3-bodové hodnotící stupnice zahrnující vynikající, střední nebo nediagnostickou, jak je dokumentováno v poskytnutém dotazníku. |
Základní linie
|
|
Dostatečný výsledek prvního CCTA skenu nebo potřeba opakovaných skenů
Časové okno: Základní linie
|
Podle informací poskytnutých CT vyšetřujícím na dotazníku.
|
Základní linie
|
|
Délka CT vyšetření srdce a vztah mezi vyšetřením a délkou srdce
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení v Core Lab po analýze CT skenů.
|
Základní linie
|
|
Porovnání odhadů dávek mezi různými kontinenty, prodejci CT a CT systémy
Časové okno: Základní linie
|
Analýza provedena v Core Lab podle informací poskytnutých CT vyšetřujícím v dotazníku.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUC I002-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .