2017 年日常实践中心脏 CT 血管造影辐射剂量估计的前瞻性多中心登记 (PROTECTION-VI)
“2017 年日常实践中心脏 CT 血管造影辐射剂量估计的前瞻性多中心登记”(PROTECTION-VI) 研究是一项前瞻性登记和研究者发起的计划，没有第三方资助，它将收集和分析辐射剂量暴露目前全球日常实践中的心脏计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 研究。 特别是，该研究将评估在 CCTA 期间使用减少剂量的策略。
十年前，多中心观察性 PROTECTION-I 研究表明，CCTA 的剂量长度乘积介于 568 - 1259 mGy x cm 之间，中位数为 885 mGy x cm。 这对应于大约 12 mSv 的估计有效剂量。 从那时起，为了减少 CCTA 期间的辐射暴露，已经开发和增强了多种技术。 最近的研究证明了在 CCTA 期间显着降低有效辐射剂量 (0,1 - 0,3 mSv) 的可行性。 这已在科学专家中心的小群患者中进行。 然而，尚不清楚在临床常规中是否可以实现这种低水平的辐射剂量暴露，以及是否可以保持诊断图像质量。 为了分析当今临床实践中 CCTA 的辐射剂量暴露量级和剂量节省技术的当前使用情况，我们设计了 PROTECTION-VI 研究。 最终，这项研究可能有助于进一步改善接受 CCTA 患者的辐射剂量暴露。
研究概览
详细说明
心脏 CT 血管造影 (CCTA) 已成为评估冠状动脉疾病的强大且常用的诊断工具。 CCTA 的优点是它的非侵入性方法、广泛的可用性和排除冠状动脉疾病的高阴性预测值。 然而，由于恶性肿瘤诱发的潜在风险，需要考虑 CCTA 期间的辐射暴露。
十年前，多中心观察性保护 I 研究表明，CCTA 的剂量长度乘积范围在 568-1259 mGy x cm 之间，中位数为 885 mGy x cm。 这对应于大约 12 mSv 的估计有效剂量。 此外，PROTECTION I 证明了不同研究地点之间的辐射剂量变化高达 7 倍，这意味着剂量减少的巨大潜力。 最后，检测到来自不同供应商的 CT 系统和剂量节省算法的应用之间的辐射暴露存在显着差异，这意味着在 2007 年，硬件和软件方面的剂量减少方法也具有相关性。
从那时起，为了减少 CCTA 期间的辐射暴露，已经开发和增强了多种技术。 早些时候，ECG 控制的管电流调制已被接受以减少辐射剂量，因此被用于 ECG 门控回顾性心脏螺旋扫描。
另一种节省剂量的技术是将非肥胖患者的管电位从传统的 120 kVp 降低到 100 kVp。 在 PROTECTION II 试验中，我们证明了在将管电位降低至 100 kVp 的情况下，诊断图像质量得以维持，同时辐射暴露显着降低了 31%。
前瞻性心电图门控轴向（顺序）扫描的发展允许进一步减少剂量，因为仅在心脏舒张末期进行放疗。 在 PROTECTION III 试验中，我们可以证明，与具有回顾性 ECG 门控的传统螺旋扫描相比，前瞻性 ECG 门控轴向扫描可维持稳定和低心率患者的诊断图像质量，同时辐射暴露减少了 69%。 使用前瞻性 ECG 触发的高螺距螺旋 CCTA，仅在一个心动周期内进行图像采集，当用于心率较低且稳定的选定患者时，可以节省额外的剂量。 然而，首先尝试高音调扫描的扫描策略容易受到运动伪影的影响，并承担重复扫描的风险。
在 PROTECTION IV 试验中，我们比较了高螺距螺旋扫描优先与传统扫描优先策略的扫描策略。 与传统的先扫描策略相比，我们可以证明首先使用高螺距螺旋扫描策略可以保持图像质量，同时辐射暴露减少了 57%。
与传统的滤波反投影相比，引入具有高级原始数据处理的迭代图像重建技术可以提高图像质量。 这允许在图像采集期间额外节省剂量。 在 PROTECTION V 试验中，我们证明了将迭代图像重建技术与管电流减少 30% 相结合的可行性，从而在维持诊断图像质量的同时节省与管电流成线性关系的辐射剂量。
总之，四项随机临床试验 PROTECTION II-V 表明，在 CCTA 期间减少辐射暴露的不同技术可以应用于临床实践，而不会影响诊断图像质量。 研究表明，不同的方法也可以组合应用，并且这些方法可以与来自不同 CT 供应商的不同 CT 平台一起使用。
最近的研究表明，在经过精心挑选的少量患者中，一次 CCTA 扫描的有效辐射剂量可能会降至 0.3 mSv15 甚至低于 0.1 mSv。 然而，尚不清楚是否正在实现如此低的剂量，以及是否在临床常规中保持诊断图像质量。 为了分析当今临床实践中 CCTA 期间辐射剂量暴露的大小，我们设计了国际和多中心的 PROTECTION VI 研究。 我们将评估不同供应商、CT 系统和研究地点的辐射剂量变化。 此外，我们将评估包括上述在内的剂量节省策略在日常实践中的使用情况，并分析它们对诊断图像质量的影响。 根据收集到的数据，我们将单独评估每个站点额外剂量节省的潜在用途。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 具有 CCTA 临床指征以评估冠状动脉或其他心脏结构的患者
- 患者年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书（如果当地 IRB 要求）
排除标准：
- 已知对造影剂过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常实践中心脏 CT 血管造影的辐射剂量估计
大体时间：基线
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由放射科医师或技术助理进行 CT 扫描后的评估，记录在问卷中。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用剂量节省策略
大体时间：基线
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使用低管电位成像、低管电流成像、自动曝光控制、ECG 控制的管电流调制（剂量脉冲）、迭代图像重建技术和扫描协议（前瞻性 ECG 触发的轴向扫描技术、前瞻性 ECG 触发的高音调spiral acquisition）将根据 CT 检查员在问卷中提供的信息在核心实验室进行评估。
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基线
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评估与辐射剂量相关的 CCTA 图像质量
大体时间：基线
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CT 检查员在问卷调查（定性）或在核心实验室（定量）进行 CT 扫描后进行评估。 定量评估包括信号强度、图像噪声、对比度噪声比、信噪比。 每条冠状动脉的定性评估是使用 3 点分级量表进行的，包括优秀、中等或非诊断性，如提供的调查表中所记录。 |
基线
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第一次 CCTA 扫描的结果足够或需要重复扫描
大体时间：基线
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根据 CT 检查员在问卷调查中提供的信息。
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心脏CT扫描长度及扫描与心脏长度的关系
大体时间：基线
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CT 扫描分析后在核心实验室进行评估。
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基线
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不同大洲、CT 供应商和 CT 系统之间的剂量估计比较
大体时间：基线
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根据 CT 检查员在问卷调查中提供的信息，在核心实验室进行分析。
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基线
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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