- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02996903
Tuleva monikeskusrekisteri sydämen CT-angiografian säteilyannosarvioista päivittäisessä käytännössä vuonna 2017 (PROTECTION-VI)
"Prospective Multicenter Registry on Radiation Dose Estimates Of Radiation Dose Estimates Of Cardiac CT AngIOgraphy IN Daily Practice in 2017" (PROTECTION-VI) -tutkimus on tulevaisuuden rekisterin ja tutkijan aloitteesta ilman kolmannen osapuolen rahoitusta, joka kerää ja analysoi säteilyannosaltistuksen Sydämen tietokonetomografian angiografiset (CCTA) tutkimukset nykyisessä päivittäisessä käytännössä maailmanlaajuisesti. Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan strategioiden käyttöä annoksen pienentämiseksi CCTA:n aikana.
Kymmenen vuotta sitten monikeskushavainnollinen PROTECTION-I-tutkimus paljasti, että CCTA:n annos-pituustuote vaihtelee välillä 568 - 1259 mGy x cm mediaanin ollessa 885 mGy x cm. Tämä vastaa arvioitua efektiivistä annosta noin 12 mSv. Siitä lähtien on kehitetty ja parannettu erilaisia tekniikoita säteilyaltistuksen vähentämiseksi CCTA:n aikana. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että CCTA:n (0,1 - 0,3 mSv) teholliset säteilyannokset voidaan merkittävästi pienentää. Tämä on toteutettu pienissä potilasryhmissä tieteellisissä asiantuntijakeskuksissa. On kuitenkin epäselvää, voidaanko tällainen matalatasoinen säteilyannosaltistus saavuttaa kliinisissä rutiineissa ja säilyykö diagnostisen kuvan laatu. Analysoidaksemme CCTA:n säteilyannosaltistuksen suuruutta nykypäivän kliinisessä käytännössä ja nykyistä annosta säästävien tekniikoiden käyttöä suunnittelimme PROTECTION-VI-tutkimuksen. Lopulta tämä tutkimus voi osaltaan parantaa entisestään CCTA:ta saavien potilaiden säteilyannosaltistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen CT-angiografia (CCTA) on noussut tehokkaaksi ja yleisesti käytetyksi diagnostiseksi työkaluksi sepelvaltimotaudin arvioinnissa. CCTA:n etuja ovat sen ei-invasiivinen lähestymistapa, laaja saatavuus ja korkea negatiivinen ennustearvo sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi. Säteilyaltistus CCTA:n aikana on kuitenkin otettava huomioon mahdollisen pahanlaatuisuuden induktion riskin vuoksi.
Kymmenen vuotta sitten monikeskushavainnollinen PROTECTION I -tutkimus paljasti, että CCTA:n annos-pituustuote vaihtelee välillä 568-1259 mGy x cm mediaanin ollessa 885 mGy x cm. Tämä vastaa arvioitua efektiivistä annosta noin 12 mSv. Lisäksi PROTECTION I osoitti jopa 7-kertaisen säteilyannoksen vaihtelun eri tutkimuspaikkojen välillä, mikä osoitti suuren potentiaalin annoksen pienentämiseen. Lopuksi on havaittu merkittäviä eroja säteilyaltistuksissa eri valmistajien TT-järjestelmien ja annosta säästävien algoritmien välillä, mikä viittaa siihen, että lähestymistavat annoksen pienentämiseen laitteiston ja ohjelmiston osalta ovat olleet tärkeitä myös vuonna 2007.
Siitä lähtien on kehitetty ja parannettu erilaisia tekniikoita säteilyaltistuksen vähentämiseksi CCTA:n aikana. Aiemmin EKG-ohjattu putken virran modulaatio on hyväksytty vähentämään säteilyannosta, ja siksi sitä käytettiin EKG-ohjatussa retrospektiivisessä sydämen spiraaliskannauksessa.
Toinen annosta säästävä tekniikka on putken potentiaalin pienentäminen tavanomaisesta 120 kVp:stä 100 kVp:iin ei-lihavilla potilailla. PROTECTION II -tutkimuksessa osoitimme, että diagnostisen kuvan laatu säilyy alentamalla putken potentiaali 100 kVp:iin, kun taas säteilyaltistus pieneni merkittävästi 31 %.
Mahdollisen EKG-portin aksiaalisen (peräkkäisen) skannauksen kehittäminen mahdollisti annoksen pienentämisen edelleen, koska säteilyä annettiin vasta diastolin lopussa. PROTECTION III -tutkimuksessa pystyimme osoittamaan, että diagnostisen kuvan laatu säilyy mahdollisella EKG-portoidulla aksiaaliskannauksella potilailla, joilla on vakaa ja matala syke, kun taas säteilyaltistus pieneni 69 % verrattuna perinteiseen spiraaliskannaukseen retrospektiivisellä EKG-portauksella. Käyttämällä prospektiivisesti EKG-laukaisemaa korkean sävelkorkeuden spiraali-CCTA:ta ja kuvanottoa vain yhden sydänsyklin aikana, lisäannostusta voidaan säästää, kun sitä käytetään valituilla potilailla, joilla on alhainen ja vakaa syke. Kuitenkin skannausstrategia, jossa yritetään ensin suorittaa korkean äänenvoimakkuuden skannaus, on alttiina liikeartefakteille ja sisältää toistuvan skannauksen riskin.
PROTECTION IV -tutkimuksessa vertasimme ensin korkean äänenvoimakkuuden kierukkaskannauksen skannausstrategiaa tavanomaiseen skannaus ensin -strategiaan. Pystyimme osoittamaan kuvanlaadun säilymisen käyttämällä korkean äänenvoimakkuuden kierukkaskannauksen strategiaa, kun taas säteilyaltistus pieneni 57 % verrattuna perinteiseen skannaus ensin -strategiaan.
Iteratiivisen kuvan rekonstruktiotekniikan käyttöönotto edistyneellä raakadatan käsittelyllä mahdollistaa kuvanlaadun parantamisen verrattuna perinteiseen suodatettuun takaprojektioon. Tämä mahdollisti lisäannoksen säästämisen kuvanoton aikana. PROTECTION V -tutkimuksessa osoitimme toteutettavuuden yhdistää iteratiiviset kuvan rekonstruktiotekniikat putkivirtojen pienentämiseen 30 %, mikä johtaa diagnostisen kuvanlaadun ylläpitämiseen samalla, kun säteilyannos säästää lineaarisesti putkivirtaan nähden.
Yhteenvetona voidaan todeta, että neljä satunnaistettua kliinistä tutkimusta PROTECTION II-V osoittivat, että erilaisia tekniikoita säteilyaltistuksen vähentämiseksi CCTA:n aikana voidaan soveltaa kliinisessä käytännössä vaarantamatta diagnostisen kuvan laatua. Tutkimukset osoittavat, että eri lähestymistapoja voidaan soveltaa myös yhdistelmänä ja että näitä lähestymistapoja voidaan käyttää eri CT-valmistajien eri CT-alustoille.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yhden CCTA-kuvauksen tehollinen säteilyannos voidaan pienentää 0,3 mSv15:een tai jopa alle 0,1 mSv:iin pienellä määrällä huolellisesti valittuja potilaita. On kuitenkin edelleen epäselvää, saavutetaanko niin dramaattisesti pieniä annoksia ja säilytetäänkö diagnostinen kuvanlaatu kliinisissä rutiineissa. Analysoidaksemme säteilyannosaltistuksen suuruutta CCTA:n aikana nykypäivän kliinisessä käytännössä suunnittelimme kansainvälisen ja monikeskisen PROTECTION VI -tutkimuksen. Arvioimme säteilyannoksen vaihtelua suhteessa myyjiin, TT-järjestelmiin ja tutkimuspaikkoihin. Lisäksi arvioimme annoksen säästöstrategioiden, mukaan lukien edellä mainitut, käyttöä päivittäisessä käytännössä ja analysoimme niiden vaikutusta diagnostisen kuvan laatuun. Kerättyjen tietojen perusteella arvioimme mahdollisia lisäannossäästöjä kullekin toimipaikalle erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio CCTA:lle sepelvaltimoiden tai muiden sydämen rakenteiden arvioimiseksi
- Potilaiden ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (jos paikallinen IRB vaatii)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia varjoaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen CT-angiografioiden säteilyannosarviot päivittäisessä käytännössä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi TT-skannauksen jälkeen radiologin tai teknisen avustajan toimesta, dokumentoitu kyselylomakkeeseen.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta säästävien strategioiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pienen putkipotentiaalin kuvantamisen, matalan putken virran kuvantamisen, automaattisen valotuksen hallinnan, EKG-ohjatun putken virran modulaation (annospulssi), iteratiivisten kuvan rekonstruktiotekniikoiden ja skannausprotokollien käyttö (prospektiivinen EKG-laukaiseva aksiaalinen skannaustekniikka, tuleva EKG-laukaisu korkea äänenvoimakkuus). spiraalihankinta) arvioidaan Core Labissa TT-tutkijan kyselylomakkeella antamien tietojen mukaan.
|
Perustaso
|
|
CCTA-kuvan laadun arviointi suhteessa säteilyannokseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi TT-skannauksen jälkeen TT-tutkijan toimesta kyselylomakkeella (laadullinen) tai Core Labissa (kvantitatiivinen). Kvantitatiivinen arviointi sisältää signaalin voimakkuuden, kuvakohinan, kontrasti-kohinasuhteen ja signaali-kohinasuhteen. Kunkin sepelvaltimon laadullinen arviointi suoritetaan käyttämällä 3-pisteistä asteikkoa, joka sisältää erinomaisen, keskitason tai ei-diagnostisen, kuten toimitetussa kyselylomakkeessa on dokumentoitu. |
Perustaso
|
|
Riittävä tulos ensimmäisestä CCTA-skannauksesta tai toistuvien skannausten tarve
Aikaikkuna: Perustaso
|
TT-tutkijan kyselylomakkeella antamien tietojen mukaan.
|
Perustaso
|
|
Sydämen CT-skannauksen pituus ja skannauksen ja sydämen pituuden välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi Core Labissa CT-skannausten analyysin jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Annosestimaattien vertailu eri maanosien, TT-toimittajien ja TT-järjestelmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Analyysi tehty Core Labissa CT-tutkijan kyselylomakkeella antamien tietojen mukaan.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUC I002-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .