- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02996903
Prospectief multicenter register over stralingsdosisschattingen van cardiale CT-angiografie in de dagelijkse praktijk in 2017 (PROTECTION-VI)
De studie "Prospective Multicenter Registry On RadiaTion Dose Estimates Of Cardiac CT AngIography IN Daily Practice in 2017" (PROTECTION-VI) is een prospectief register en door onderzoekers geïnitieerd initiatief zonder financiering door derden, dat de blootstelling aan stralingsdosis van Cardiac Computed Tomography Angiographic (CCTA) studies in de huidige dagelijkse praktijk wereldwijd. In het bijzonder zal de studie het gebruik van strategieën voor dosisverlaging tijdens CCTA beoordelen.
Tien jaar geleden heeft de multicenter observationele PROTECTION-I-studie onthuld dat het dosis-lengte-product van CCTA varieert tussen 568 - 1259 mGy x cm met een mediaan van 885 mGy x cm. Dit komt overeen met een geschatte effectieve dosis van ongeveer 12 mSv. Sindsdien zijn er verschillende technieken ontwikkeld en verbeterd om de blootstelling aan straling tijdens CCTA te verminderen. Recente studies hebben de haalbaarheid aangetoond van drastisch verlaagde effectieve stralingsdoses tijdens CCTA (0,1 - 0,3 mSv). Dit is uitgevoerd in kleine patiëntencohorten in wetenschappelijke expertisecentra. Het blijft echter onduidelijk of een dergelijke blootstelling aan een lage stralingsdosis kan worden bereikt in de klinische routine en of de diagnostische beeldkwaliteit behouden blijft. Om de omvang van blootstelling aan stralingsdosis van CCTA in de huidige klinische praktijk en het huidige gebruik van dosisbesparende technieken te analyseren, hebben we de PROTECTION-VI-studie ontworpen. Uiteindelijk kan deze studie bijdragen aan het verder verbeteren van de blootstelling aan stralingsdosis voor patiënten die CCTA ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale CT-angiografie (CCTA) is uitgegroeid tot een krachtig en veelgebruikt diagnostisch hulpmiddel voor de evaluatie van coronaire hartziekte. Voordelen van CCTA zijn de niet-invasieve aanpak, brede beschikbaarheid en hoge negatief voorspellende waarde om coronaire hartziekte uit te sluiten. Er moet echter rekening worden gehouden met blootstelling aan straling tijdens CCTA vanwege het potentiële risico op maligniteitsinductie.
Tien jaar geleden heeft de multicenter observationele PROTECTION I-studie onthuld dat het dosis-lengte-product van CCTA varieert tussen 568-1259 mGy x cm met een mediaan van 885 mGy x cm. Dit komt overeen met een geschatte effectieve dosis van ongeveer 12 mSv. Bovendien demonstreerde PROTECTION I een tot 7-voudige variatie van de stralingsdosis tussen verschillende onderzoekslocaties, wat het grote potentieel voor dosisverlaging impliceert. Ten slotte zijn er significante verschillen geconstateerd in de stralingsblootstelling tussen CT-systemen van verschillende leveranciers en de toepassing van dosisbesparende algoritmen, wat impliceert dat benaderingen voor dosisverlaging met betrekking tot hardware en software ook in 2007 relevant zijn geweest.
Sindsdien zijn er verschillende technieken ontwikkeld en verbeterd om de blootstelling aan straling tijdens CCTA te verminderen. Eerder werd ECG-gestuurde buisstroommodulatie geaccepteerd om de stralingsdosis te verminderen en werd daarom gebruikt bij ECG-gated retrospectieve cardiale spiraalscanning.
Een andere dosisbesparende techniek is de vermindering van het buispotentieel van conventioneel 120 kVp naar 100 kVp bij niet-zwaarlijvige patiënten. In de PROTECTION II-studie hebben we aangetoond dat de diagnostische beeldkwaliteit behouden blijft met een vermindering van het buispotentiaal tot 100 kVp, terwijl de stralingsblootstelling aanzienlijk werd verminderd met 31%.
De ontwikkeling van prospectieve ECG-gated axiale (sequentiële) scans maakte verdere dosisverlaging mogelijk, doordat alleen bestraling aan het einde van de diastole werd toegediend. In de PROTECTION III-studie konden we aantonen dat de diagnostische beeldkwaliteit behouden blijft met prospectieve ECG-gated axiale scanning bij patiënten met een stabiele en lage hartslag, terwijl de stralingsblootstelling met 69% werd verminderd in vergelijking met conventionele spiraalscanning met retrospectieve ECG-gating. Door gebruik te maken van prospectief ECG-getriggerde CCTA met hoge toonhoogte en beeldacquisitie tijdens slechts één hartcyclus, kan extra dosering worden bespaard bij gebruik bij geselecteerde patiënten met een lage en stabiele hartslag. Een scanstrategie met een poging om eerst met hoge toonhoogte te scannen, is echter kwetsbaar voor bewegingsartefacten en brengt het risico van herhaald scannen met zich mee.
In de PROTECTION IV-studie hebben we een scanstrategie van eerst helical scanning met hoge toonhoogte vergeleken met een conventionele scan eerst-strategie. We konden het behoud van de beeldkwaliteit aantonen met behulp van de strategie van eerst helical scannen met hoge toonhoogte, terwijl de stralingsblootstelling met 57% werd verminderd in vergelijking met de conventionele scan eerst-strategie.
De introductie van iteratieve beeldreconstructietechniek met geavanceerde verwerking van onbewerkte gegevens zorgde voor een verbetering van de beeldkwaliteit in vergelijking met traditionele gefilterde terugprojectie. Dit maakte een extra dosisbesparing mogelijk tijdens beeldacquisitie. In de PROTECTION V-studie hebben we de haalbaarheid aangetoond van het combineren van iteratieve beeldreconstructietechnieken met een reductie van buisstromen met 30%, wat leidt tot behoud van de diagnostische beeldkwaliteit terwijl een lineaire stralingsdosis wordt bespaard ten opzichte van de buisstroom.
Samenvattend hebben de vier gerandomiseerde klinische onderzoeken PROTECTION II-V aangetoond dat verschillende technieken voor het verminderen van blootstelling aan straling tijdens CCTA in de klinische praktijk kunnen worden toegepast zonder afbreuk te doen aan de diagnostische beeldkwaliteit. Uit de onderzoeken blijkt dat de verschillende benaderingen ook in combinatie kunnen worden toegepast en dat deze benaderingen kunnen worden gebruikt met verschillende CT-platformen van verschillende CT-leveranciers.
Recente studies hebben aangetoond dat de effectieve stralingsdosis voor één CCTA-scan kan worden verlaagd tot 0,3 mSv15 of zelfs tot minder dan 0,1 mSv bij een klein aantal zorgvuldig geselecteerde patiënten. Het blijft echter onduidelijk of dergelijke dramatisch lage doseringen worden bereikt en of de diagnostische beeldkwaliteit in de klinische routine behouden blijft. Om de omvang van blootstelling aan stralingsdosis tijdens CCTA in de huidige klinische praktijk te analyseren, hebben we de internationale en multicentrische PROTECTION VI-studie ontworpen. We zullen de variatie van de stralingsdosis beoordelen met betrekking tot leveranciers, CT-systemen en onderzoekslocaties. Verder zullen we het gebruik van dosisbesparende strategieën, inclusief de bovengenoemde, in de dagelijkse praktijk evalueren en hun effect op de diagnostische beeldkwaliteit analyseren. Op basis van de verzamelde gegevens zullen we het potentiële gebruik van extra dosisbesparingen voor elke locatie afzonderlijk evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische indicatie voor CCTA om de kransslagaders of andere cardiale structuren te evalueren
- Patiënten leeftijd > 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (indien vereist door lokale IRB)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor contrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosisschattingen van cardiale CT-angiografieën in de dagelijkse praktijk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling na CT-scan door radioloog of technisch assistent, gedocumenteerd op vragenlijst.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van dosisbesparende strategieën
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruik van beeldvorming met laag buispotentiaal, beeldvorming met lage buisstroom, geautomatiseerde belichtingsregeling, ECG-gestuurde buisstroommodulatie (dose pulsing), iteratieve beeldreconstructietechnieken en scanprotocollen (prospectieve ECG-getriggerde axiale scantechniek, prospectieve ECG-getriggerde high-pitch spiraalverwerving) worden in het Core Lab beoordeeld aan de hand van de informatie die de CT-examinator op een vragenlijst geeft.
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van CCTA-beeldkwaliteit in relatie tot stralingsdosis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling na CT-scan door CT-examinator op vragenlijst (kwalitatief) of in het Core Lab (kwantitatief). Kwantitatieve beoordeling omvat signaalintensiteit, beeldruis, contrast-ruisverhouding, signaal-ruisverhouding. Kwalitatieve beoordeling van elke kransslagader wordt uitgevoerd met behulp van een 3-punts beoordelingsschaal, waaronder uitstekend, middelmatig of niet-diagnostisch, zoals gedocumenteerd op een verstrekte vragenlijst. |
Basislijn
|
|
Voldoende resultaat van de eerste CCTA-scan of noodzaak voor herhaalde scans
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volgens informatie van de CT-examinator op een vragenlijst.
|
Basislijn
|
|
Cardiale CT-scanlengte en relatie tussen scan en hartlengte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling in Core Lab na analyse van CT-scans.
|
Basislijn
|
|
Vergelijking van dosisschattingen tussen verschillende continenten, CT-leveranciers en CT-systemen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse uitgevoerd in het Core Lab volgens informatie gegeven door de CT-examinator op een vragenlijst.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUC I002-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .