- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02996903
Prospektivt multisenterregister over strålingsdoseestimater av hjerte-CT-angiografi i daglig praksis i 2017 (PROTECTION-VI)
"Prospective Multicenter Registry On RadiaTion Dose Estimates Of Cardiac CT AngIOgraphy IN Daily Practice in 2017" (PROTECTION-VI)-studien er et prospektivt register og etterforsker-initiert initiativ uten tredjepartsfinansiering, som vil samle inn og analysere stråledoseeksponeringen av Cardiac Computed Tomography Angiographic (CCTA) studier i dagens daglige praksis over hele verden. Spesielt vil studien vurdere bruken av strategier for dosereduksjon under CCTA.
For et tiår siden har multisenter observasjonsPROTECTION-I-studien avslørt at dose-lengde-produktet av CCTA varierer mellom 568 - 1259 mGy x cm med en median på 885 mGy x cm. Dette tilsvarer en estimert effektiv dose på ca. 12 mSv. Siden den gang har en rekke teknikker blitt utviklet og forbedret for å redusere strålingseksponering under CCTA. Nyere studier viste gjennomførbarhet av dramatisk reduserte effektive stråledoser under CCTA (0,1 - 0,3 mSv). Dette har blitt utført i små kohorter av pasienter ved vitenskapelige ekspertsentre. Det er imidlertid fortsatt uklart om en slik lav strålingsdoseeksponering kan oppnås i klinisk rutine og om diagnostisk bildekvalitet opprettholdes. For å analysere omfanget av strålingsdoseeksponering av CCTA i dagens kliniske praksis og dagens bruk av dosebesparende teknikker, designet vi PROTECTION-VI-studien. Etter hvert kan denne studien bidra til ytterligere å forbedre stråledoseeksponeringen for pasienter som gjennomgår CCTA.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cardiac CT angiografi (CCTA) har blitt et kraftig og ofte brukt diagnostisk verktøy for evaluering av koronararteriesykdom. Fordelene med CCTA er dens ikke-invasive tilnærming, utbredte tilgjengelighet og høye negative prediktive verdier for å utelukke koronarsykdom. Imidlertid må strålingseksponering under CCTA vurderes, på grunn av den potensielle risikoen for induksjon av malignitet.
For et tiår siden har multisenter observasjonsPROTECTION I-studien avslørt at dose-lengde-produktet av CCTA varierer mellom 568-1259 mGy x cm med en median på 885 mGy x cm. Dette tilsvarer en estimert effektiv dose på ca. 12 mSv. Videre demonstrerte PROTECTION I en opptil 7 ganger variasjon av stråledose mellom ulike studiesteder, noe som impliserte det store potensialet for dosereduksjon. Til slutt har det blitt oppdaget betydelige forskjeller i strålingseksponeringen mellom CT-systemer fra forskjellige leverandører og bruk av dosebesparende algoritmer, noe som antyder at tilnærminger for dosereduksjon med hensyn til maskinvare og programvare også har vært relevante i 2007.
Siden den gang har en rekke teknikker blitt utviklet og forbedret for å redusere strålingseksponering under CCTA. Tidligere har EKG-kontrollert rørstrømmodulasjon blitt akseptert for å redusere stråledose og ble derfor brukt i EKG-styrt retrospektiv hjertespiralskanning.
En annen dosebesparende teknikk er reduksjonen av rørpotensialet fra konvensjonelt 120 kVp til 100 kVp hos ikke-overvektige pasienter. I PROTECTION II-studien viste vi at diagnostisk bildekvalitet opprettholdes med en reduksjon av rørpotensialet til 100 kVp mens strålingseksponeringen ble betydelig redusert med 31 %.
Utvikling av prospektiv EKG-styrt aksial (sekvensiell) skanning tillot ytterligere dosereduksjon, på grunn av administrering av stråling kun ved slutten av diastolen. I PROTECTION III-studien kunne vi demonstrere at diagnostisk bildekvalitet opprettholdes med prospektiv EKG-gated aksialskanning hos pasienter med stabil og lav hjertefrekvens mens strålingseksponeringen ble redusert med 69 % sammenlignet med konvensjonell spiralskanning med retrospektiv EKG-gate. Ved å bruke prospektivt EKG-utløst spiral CCTA med høy tonehøyde med bildeopptak i løpet av bare én hjertesyklus, kan ytterligere doser spares ved bruk hos utvalgte pasienter med lav og stabil hjertefrekvens. En skannestrategi med et forsøk på skanning med høy tonehøyde først er imidlertid sårbar for bevegelsesartefakter og medfører risiko for gjentatt skanning.
I PROTECTION IV-utprøvingen sammenlignet vi en skannestrategi med spiralskanning med høy tonehøyde først med en konvensjonell skanningsstrategi. Vi kunne demonstrere vedlikehold av bildekvalitet ved å bruke strategien med spiralskanning med høy tonehøyde først, mens strålingseksponering ble redusert med 57 %, sammenlignet med den konvensjonelle første skanningsstrategien.
Innføringen av iterativ bilderekonstruksjonsteknikk med avansert rådatabehandling muliggjør forbedring av bildekvaliteten sammenlignet med tradisjonell filtrert tilbakeprojeksjon. Dette tillot ytterligere dosesparing under bildeoppsamling. I PROTECTION V-utprøvingen demonstrerte vi muligheten for å kombinere iterative bilderekonstruksjonsteknikker med en reduksjon av rørstrømmer med 30 %, noe som fører til opprettholdelse av diagnostisk bildekvalitet samtidig som stråledose lagres lineært til rørstrømmen.
Oppsummert viste de fire randomiserte kliniske studiene PROTECTION II-V at ulike teknikker for å redusere strålingseksponering under CCTA kan brukes i klinisk praksis uten å gå på bekostning av den diagnostiske bildekvaliteten. Studiene viser at de ulike tilnærmingene også kan brukes i kombinasjon og at disse tilnærmingene kan brukes med ulike CT-plattformer fra ulike CT-leverandører.
Nyere studier har vist at den effektive stråledosen for én CCTA-skanning kan reduseres til 0,3 mSv15 eller til og med under 0,1 mSv hos en liten mengde nøye utvalgte pasienter. Det er imidlertid fortsatt uklart om så dramatisk lave doser oppnås og om diagnostisk bildekvalitet opprettholdes i klinisk rutine. For å analysere omfanget av stråledoseeksponering under CCTA i dagens kliniske praksis, designet vi den internasjonale og multisentriske PROTECTION VI-studien. Vi vil vurdere variasjonen av stråledose med hensyn til leverandører, CT-systemer og studiesteder. Videre vil vi evaluere bruken av dosesparingsstrategier inkludert de ovennevnte i daglig praksis og analysere deres effekt på diagnostisk bildekvalitet. På grunnlag av de innsamlede dataene vil vi vurdere den potensielle bruken av ytterligere dosebesparelser for hvert nettsted individuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk indikasjon for CCTA for å evaluere koronararteriene eller andre hjertestrukturer
- Pasienter > 18 år
- Signert informert samtykke (hvis nødvendig av lokal IRB)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stråledoseestimater av hjerte-CT angiografier i daglig praksis
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering etter CT-skanning av radiolog eller teknisk assistent, dokumentert på spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av dosebesparende strategier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av bildebehandling med lavt rørpotensial, bildebehandling med lav rørstrøm, automatisert eksponeringskontroll, EKG-kontrollert rørstrømmodulering (dosepulsering), iterative bilderekonstruksjonsteknikker og skanneprotokoller (prospektiv EKG-utløst aksial skanningsteknikk, prospektiv EKG-utløst høy tonehøyde spiralinnsamling) vil bli vurdert i Core Lab i henhold til informasjon gitt av CT-eksaminator på et spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
Vurdering av CCTA bildekvalitet i forhold til stråledose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering etter CT-skanning av CT-sensor på spørreskjema (kvalitativ) eller i Core Lab (kvantitativ). Kvantitativ vurdering inkluderer signalintensitet, bildestøy, kontrast-til-støy-forhold, signal-til-støy-forhold. Kvalitativ vurdering av hver koronararterie utføres ved hjelp av en 3-punkts graderingsskala inkludert utmerket, middels eller ikke-diagnostisk som dokumentert på et medfølgende spørreskjema. |
Grunnlinje
|
Tilstrekkelig resultat av den første CCTA-skanningen eller behov for gjentatte skanninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ifølge informasjon gitt av CT-undersøker på et spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
Lengde på hjerte-CT-skanning og forhold mellom skanning og hjertelengde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering i Core Lab etter analyse av CT-skanninger.
|
Grunnlinje
|
Sammenligning av doseestimater mellom ulike kontinenter, CT-leverandører og CT-systemer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse utført i Core Lab i henhold til informasjon gitt av CT-eksaminator på et spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUC I002-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater