- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02996903
Перспективный многоцентровый регистр по оценке дозы облучения при КТ-ангиографии сердца в повседневной практике в 2017 г. (PROTECTION-VI)
Исследование «Проспективный многоцентровый регистр по оценке дозы облучения при КТ-ангиографии сердца в повседневной практике в 2017 г.» (PROTECTION-VI) представляет собой проспективный регистр и инициативу исследователя без стороннего финансирования, в рамках которой будет собираться и анализироваться дозовое облучение Компьютерно-томографические и ангиографические исследования сердца (CCTA) в современной повседневной практике во всем мире. В частности, в исследовании будет оцениваться использование стратегий снижения дозы во время CCTA.
Десять лет назад многоцентровое обсервационное исследование PROTECTION-I показало, что доза-длина-произведение CCTA колеблется в пределах 568–1259 мГр x см при медиане 885 мГр x см. Это соответствует расчетной эффективной дозе примерно 12 мЗв. С тех пор было разработано и усовершенствовано множество методов для снижения радиационного облучения во время КТА. Недавние исследования продемонстрировали возможность резкого снижения эффективных доз облучения при КТА (0,1 - 0,3 мЗв). Это было выполнено на небольших когортах пациентов в научных экспертных центрах. Тем не менее, остается неясным, можно ли достичь такой низкой дозы облучения в клинической практике и сохраняется ли качество диагностического изображения. Чтобы проанализировать величину дозы радиационного облучения при ККТА в сегодняшней клинической практике и текущего использования дозосберегающих методов, мы разработали исследование PROTECTION-VI. В конце концов, это исследование может способствовать дальнейшему улучшению дозы облучения пациентов, перенесших КТА.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
КТ-ангиография сердца (ККА) стала мощным и широко используемым диагностическим инструментом для оценки ишемической болезни сердца. Преимуществами КТА являются неинвазивный подход, широкая доступность и высокая отрицательная прогностическая ценность для исключения ишемической болезни сердца. Тем не менее, радиационное облучение во время КТА необходимо учитывать из-за потенциального риска индукции злокачественных новообразований.
Десять лет назад многоцентровое обсервационное исследование PROTECTION I показало, что доза-длина-произведение CCTA колеблется в пределах 568-1259 мГр x см при медиане 885 мГр x см. Это соответствует расчетной эффективной дозе примерно 12 мЗв. Кроме того, PROTECTION I продемонстрировал до 7-кратное изменение дозы облучения между различными исследовательскими центрами, что подразумевает большой потенциал для снижения дозы. Наконец, были обнаружены существенные различия в дозах облучения между системами КТ разных производителей и в применении алгоритмов снижения дозы, что означает, что подходы к снижению дозы в отношении аппаратного и программного обеспечения также имели значение в 2007 году.
С тех пор было разработано и усовершенствовано множество методов для снижения радиационного облучения во время КТА. Ранее модуляция тока трубки под контролем ЭКГ была принята для снижения дозы облучения и поэтому использовалась в ретроспективном сканировании сердечной спирали с ЭКГ.
Другим методом экономии дозы является снижение потенциала трубки с обычных 120 кВп до 100 кВп у пациентов без ожирения. В испытании PROTECTION II мы продемонстрировали, что качество диагностического изображения сохраняется при снижении потенциала трубки до 100 кВпик, при этом радиационное воздействие значительно снижается на 31%.
Развитие проспективного аксиального (последовательного) сканирования с электрокардиографией позволило дополнительно снизить дозу за счет введения облучения только в конце диастолы. В исследовании PROTECTION III мы смогли продемонстрировать, что качество диагностического изображения сохраняется при проспективном аксиальном сканировании с синхронизацией ЭКГ у пациентов со стабильной и низкой частотой сердечных сокращений, в то время как радиационное воздействие снижается на 69% по сравнению с обычным спиральным сканированием с ретроспективной синхронизацией ЭКГ. Использование проспективно запускаемой ЭКГ высокочастотной спиральной КТА с получением изображения только в течение одного сердечного цикла позволяет сэкономить дополнительную дозу при использовании у отдельных пациентов с низкой и стабильной частотой сердечных сокращений. Однако стратегия сканирования с попыткой сканирования с высоким шагом сначала уязвима для артефактов движения и несет риск повторного сканирования.
В исследовании PROTECTION IV мы сравнили стратегию сканирования с высоким шагом по спирали сначала со стратегией обычного сканирования. Мы смогли продемонстрировать сохранение качества изображения, используя сначала стратегию спирального сканирования с высоким шагом, при этом радиационное воздействие было снижено на 57 % по сравнению со стратегией обычного сканирования.
Внедрение метода итеративной реконструкции изображения с расширенной обработкой необработанных данных позволило улучшить качество изображения по сравнению с традиционной фильтрованной обратной проекцией. Это позволило дополнительно сэкономить дозу во время получения изображения. В испытании PROTECTION V мы продемонстрировали возможность сочетания методов итеративной реконструкции изображения с уменьшением тока трубки на 30 %, что позволяет сохранить диагностическое качество изображения при одновременном снижении дозы облучения линейно по отношению к току трубки.
Таким образом, четыре рандомизированных клинических исследования PROTECTION II-V продемонстрировали, что в клинической практике можно применять различные методы снижения лучевой нагрузки во время ККТА без ущерба для качества диагностического изображения. Исследования показывают, что различные подходы также можно применять в комбинации и что эти подходы можно использовать с разными платформами КТ от разных поставщиков КТ.
Недавние исследования показали, что эффективная доза облучения для одного сканирования CCTA может быть снижена до 0,3 мЗв15 или даже ниже 0,1 мЗв у небольшого количества тщательно отобранных пациентов. Однако остается неясным, достигаются ли столь резко низкие дозы и сохраняется ли качество диагностических изображений в клинической практике. Для того, чтобы проанализировать величину дозы облучения во время КТА в современной клинической практике, мы разработали международное многоцентровое исследование PROTECTION VI. Мы оценим изменение дозы облучения в зависимости от поставщиков, систем КТ и исследовательских центров. Кроме того, мы оценим использование стратегий экономии дозы, включая вышеупомянутые, в повседневной практике и проанализируем их влияние на качество диагностических изображений. На основе собранных данных мы оценим потенциальное использование дополнительной экономии дозы для каждого места в отдельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 808303
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Technion Israel Institute of Technology, The Ruth and Bruce Rappaport Faculty of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- University of British Columbia, Department of Medical Imaging
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1061
- National Heart, Lung, and Blood Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими показаниями для ККТА с целью оценки коронарных артерий или других сердечных структур.
- Возраст пациентов > 18 лет
- Подписанное информированное согласие (если этого требует местный IRB)
Критерий исключения:
- Известная аллергия на контрастное вещество
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дозы облучения при КТ-ангиографии сердца в повседневной практике
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка рентгенологом или техническим ассистентом после компьютерной томографии, задокументированная в анкете.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование дозосберегающих стратегий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование визуализации низкого потенциала трубки, визуализации низкого тока трубки, автоматического управления экспозицией, модуляции тока трубки под контролем ЭКГ (импульсная доза), итеративных методов реконструкции изображения и протоколов сканирования (метод проспективного аксиального сканирования, запускаемого ЭКГ, проспективного высокочастотного сканирования, запускаемого ЭКГ). получение спирали) будет оцениваться в основной лаборатории в соответствии с информацией, предоставленной специалистом по компьютерной томографии в анкете.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества изображения CCTA в зависимости от дозы облучения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка после компьютерной томографии специалистом по компьютерной томографии по анкете (качественная) или в Core Lab (количественная). Количественная оценка включает интенсивность сигнала, шум изображения, отношение контраста к шуму, отношение сигнал к шуму. Качественная оценка каждой коронарной артерии проводится с использованием 3-балльной шкалы оценок, включая отличную, среднюю или недиагностическую, как указано в предоставленном вопроснике. |
Базовый уровень
|
|
Достаточный результат первого сканирования CCTA или необходимость повторных сканирований
Временное ограничение: Базовый уровень
|
По информации, предоставленной КТ-экспертом по анкете.
|
Базовый уровень
|
|
Длина КТ сердца и взаимосвязь между сканированием и длиной сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка в Core Lab после анализа КТ.
|
Базовый уровень
|
|
Сравнение оценок доз между разными континентами, поставщиками КТ и системами КТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ, выполненный в Core Lab в соответствии с информацией, предоставленной специалистом по компьютерной томографии в анкете.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUC I002-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .