身体活動に関するアドバイスに対する患者の遵守 (PAPA)

研究の目的:

この研究の主な目的は、非特異的腰痛患者において、パートナーや友人による社会的サポートと患者の病気認識の治療が、患者の病気認識のみの治療と比較して、活動アドバイスの順守率に影響を及ぼすかどうかを調査することである。痛み。 二次的な目的は次のとおりです。 1) 「病気の認識の治療」が患者の不適応な病気の認識を現実的なものに変えるかどうか、2) 不適応な病気の認識、併存疾患および/または肥満、および/または非特異的腰痛の再発率、および/または態度と意図の有無身体活動への取り組みは、患者が活動に関するアドバイスを遵守するかどうかに影響を与えます。

研究デザイン:

この研究は、多施設無作為化二群対照臨床試験です。 12週間の介入期間中、ある患者グループは、「病気の認識の治療」を含む通常の治療に加えて活動に関するアドバイスを受けることになる（Cグループ）。 もう一方のグループは、「病気の認識の治療」を含む通常の治療に加えて、パートナーや友人による社会的サポートに対処する活動に関するアドバイスと介入を受けます(SoSupグループ)。 患者はベースライン時、1週間後、6週間後、12週間後に評価されます。 募集期間は2016年10月から2017年7月までを予定しております。 この研究は、オランダの南ホラント州にある12の理学療法センターで実施される。

調査対象母集団：

再発性の非特異的腰痛のある人は、非特異的腰痛のない人、または初めての非特異的腰痛のある人に比べて、身体的不活動を含むライフスタイルの危険因子に関してスコアがより不利であることが述べられている(van Oostrom et al., 2012)。 潜在的に身体的に活動的でない非特異的腰痛患者を含めるために、NNGBに従って身体活動的ではなく、非特異的腰痛の少なくとも2回目のエピソードを呈する18歳以上の患者が研究に募集される。

介入 (該当する場合):

C グループと SoSup グループの両方で、通常の治療にアクティビティのアドバイスが追加されます。 推奨される活動は、オランダ標準健康身体活動 (NNGB) (Hildebrandt et al., 2007) を満たす、屋外でのウォーキングおよび/またはサイクリングです。 どちらのグループでも、パートナーまたは友人の立会いの下で、患者に対する常識モデルに従って病気の認識に関する認知治療が行われます。 最長 2 回の 30 分間の接触で、腰痛のアイデンティティ、タイムライン、原因、制御可能性、治癒可能性に関する不適応的な信念と感情に関する標準化された対話がマッピングされ、不適応的な認識に疑問が投げかけられ、別の認識が定式化されます（Siemonsma et al.、2013）。 患者の希望に応じてパートナーや友人による社会的サポートを組織するSoSupグループ（介入グループ）への介入が追加される。 最大 2 回の 30 分間の接触（1 回は説明、もう 1 回は評価）の間、標準化された話し合いの中で、パートナーまたは友人は、患者が活動アドバイスを実行するのをサポートするよう刺激されます。 12週間の間、パートナーまたは友人によるソーシャルサポートが少なくとも週に5回実行されます。

主な研究パラメータ/研究の結果:

主要評価項目は、NNGB および社会的サポートに従って、ウォーキングおよび/またはサイクリングとなります。

二次研究パラメーター/研究結果 (該当する場合):

その他の結果は 1 になります。 病気の認識の尺度。 2. 併存疾患、BMI、非特異的腰痛の再発数の尺度、身体活動に対する態度および意図の尺度 3. 研究の拒否の尺度。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度（該当する場合）：

この研究で説明されている社会的支援は、腰痛に苦しむ患者の身体活動レベルの改善を目的として設計されたものであり、非特異的腰痛患者の痛みや障害に関する改善効果については実証されていません。 したがって、両グループの患者は、オランダの腰痛ガイドラインに従って最良の証拠による医療を同時に受けているため、SoSup グループと C グループには不利な点はないと考えます (Staal et al., 2013)。 介入による悪影響は予想されません。 この研究の結果として予期される倫理的影響はなく、介入期間中のすべての患者の治療はオランダの腰痛ガイドラインに従って行われます。