Dodržování pokynů k fyzické aktivitě pacienta (PAPA)

Cíl studie:

Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda sociální podpora ze strany partnera nebo přítele a léčba vnímání nemocí pacientů ovlivňuje míru dodržování doporučení ohledně aktivity ve srovnání s léčbou pouze vnímání nemocí pacientů u pacientů trpících nespecifickou dolní částí zad. bolest. Vedlejšími cíli jsou; 1) Zda „léčba vnímání nemoci“ mění vnímání maladaptivní nemoci pacientů na realistické, 2) Zda vnímání maladaptivní nemoci, komorbidita a/nebo obezita a/nebo míra recidiv nespecifické bolesti dolní části zad a/nebo postoj a záměr pohybová aktivita ovlivňuje pacientovo dodržování doporučení k aktivitě.

Studovat design:

Tato studie je multicentrická randomizovaná dvouramenná kontrolovaná klinická studie. Během dvanáctitýdenního intervenčního období obdrží jedna skupina pacientů doporučení týkající se aktivity přidané k obvyklé léčbě, včetně „léčby vnímání nemoci“ (skupina C). Druhá skupina obdrží radu ohledně aktivity a intervence týkající se sociální podpory ze strany partnera nebo přítele, které se přidají k obvyklé léčbě včetně „léčby vnímání nemoci“ (skupina SoSup). Pacienti budou hodnoceni na začátku a po jednom, 6 a 12 týdnech. Nábor je naplánován od října 2016 do července 2017. Studie bude provedena ve 12 centrech pro fyzioterapii v provincii Zuid-Holland v Nizozemsku.

Studijní populace:

Uvádí se, že jedinci s opakujícími se nespecifickými bolestmi dolní části zad skórují nepříznivěji z hlediska rizikových faktorů životního stylu včetně fyzické nečinnosti než jedinci bez nebo poprvé nespecifickou bolestí dolní části zad (van Oostrom et al., 2012). Pro zahrnutí potenciálních fyzicky neaktivních pacientů trpících nespecifickou bolestí dolní části zad jsou do studie přijati pacienti ≥18 let s alespoň druhou epizodou nespecifické bolesti dolní části zad, kteří nejsou fyzicky aktivní v souladu s NNGB.

Zásah (pokud existuje):

V obou skupinách C a SoSup bude k obvyklé léčbě přidáno doporučení ohledně aktivity. Doporučenými aktivitami budou chůze a/nebo jízda na kole venku, splňující holandský standard zdravé fyzické aktivity (NNGB) (Hildebrandt et al., 2007). V obou skupinách bude poskytnuta kognitivní léčba vnímání nemoci podle modelu zdravého rozumu pacientovi v přítomnosti partnera nebo přítele. Během maximálně dvou půlhodinových kontaktů ve standardizovaném dialogu o maladaptivních přesvědčeních a pocitech o identitě, časové linii, příčinách, kontrolovatelnosti a léčitelnosti bolesti v kříži jsou zmapovány, maladaptivní vnímání je zpochybněno, alternativní vnímání jsou formulovány (Siemonsma et al., 2013). Bude doplněna intervence ve skupině SoSup (intervenční skupina), organizující sociální podporu partnerem nebo přítelem v závislosti na preferencích pacienta. Během maximálně dvou půlhodinových kontaktů (jeden pro vysvětlení a jeden pro vyhodnocení) bude ve standardizované diskusi partner nebo přítel stimulován k podpoře pacienta při provádění rady ohledně aktivity. Během 12 týdnů bude sociální podpora ze strany partnera nebo přítele vykonávána minimálně 5x týdně.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Primárním výstupním měřítkem bude chůze a/nebo jízda na kole podle NNGB a sociální podpora.

Sekundární parametry studie/výsledek studie (pokud existuje):

Další výsledky budou 1. měřítka vnímání nemoci. 2. míry komorbidity, BMI, počet recidiv nespecifické bolesti v kříži, míry postoje a záměru k fyzické aktivitě 3. míry odmítnutí studie.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností (pokud je to relevantní):

Sociální podpora popsaná v této studii je navržena pro lepší výsledky úrovně fyzické aktivity pacientů trpících bolestmi dolní části zad a nemá žádnou prokázanou výhodu lepších výsledků v oblasti bolesti a postižení u pacientů s nespecifickými bolestmi dolní části zad. Domníváme se proto, že neexistuje žádná nevýhoda ve skupině SoSup oproti skupině C, protože pacientům v obou skupinách je souběžně poskytnuta zdravotní péče s nejlepšími důkazy podle holandské směrnice pro bolesti dolní části zad (Staal et al., 2013). Neočekávají se žádné nepříznivé účinky intervencí. Z této studie nelze očekávat žádné etické důsledky, léčba všech pacientů během intervenčního období bude v souladu s holandským doporučením pro bolesti v kříži.