Einhaltung eines Ratschlags zu körperlicher Aktivität durch den Patienten (PAPA)

Ziel der Studie:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob soziale Unterstützung durch einen Partner oder Freund und die Behandlung der Krankheitswahrnehmungen der Patienten die Rate der Befolgung eines Aktivitätsratschlags im Vergleich zur alleinigen Behandlung der Krankheitswahrnehmungen der Patienten bei Patienten mit unspezifischem unteren Rücken beeinflusst Schmerz. Sekundäre Ziele sind: 1) Ob die „Behandlung von Krankheitswahrnehmungen“ die maladaptiven Krankheitswahrnehmungen der Patienten in realistische verändert, 2) Ob maladaptive Krankheitswahrnehmungen, Komorbidität und/oder Fettleibigkeit und/oder die Rate des Wiederauftretens unspezifischer Schmerzen im unteren Rücken und/oder Einstellung und Absicht Zu körperlicher Aktivität beeinflusst die Befolgung eines Aktivitätshinweises durch den Patienten.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte klinische Studie. Während eines zwölfwöchigen Interventionszeitraums erhält eine Patientengruppe zusätzlich zur üblichen Behandlung eine Aktivitätsberatung, einschließlich der „Behandlung von Krankheitswahrnehmungen“ (C-Gruppe). Die andere Gruppe erhält eine Aktivitätsberatung und die Intervention zur sozialen Unterstützung durch einen Partner oder Freund zusätzlich zur üblichen Behandlung, einschließlich der „Behandlung von Krankheitswahrnehmungen“ (SoSup-Gruppe). Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach einer, sechs und zwölf Wochen untersucht. Die Rekrutierung ist von Oktober 2016 bis Juli 2017 geplant. Die Studie wird in 12 Zentren für Physiotherapie in der Provinz Zuid-Holland, Niederlande, durchgeführt.

Studienpopulation:

Es wird erwähnt, dass Personen mit wiederkehrenden unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken bei Risikofaktoren für den Lebensstil, einschließlich körperlicher Inaktivität, ungünstiger abschneiden als Personen ohne oder zum ersten Mal unspezifische Schmerzen im unteren Rücken (van Oostrom et al., 2012). Um potenziell körperlich inaktive Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich einzubeziehen, werden Patienten ≥ 18 Jahre für die Studie rekrutiert, die mindestens eine zweite Episode unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich aufweisen und nicht körperlich aktiv im Sinne des NNGB sind.

Intervention (falls zutreffend):

Sowohl in der C- als auch in der SoSup-Gruppe wird der üblichen Behandlung eine Aktivitätsempfehlung hinzugefügt. Bei den empfohlenen Aktivitäten handelt es sich um Spaziergänge und/oder Radfahren im Freien, die dem niederländischen Standard für gesunde körperliche Aktivität (NNGB) entsprechen (Hildebrandt et al., 2007). In beiden Gruppen wird dem Patienten in Anwesenheit des Partners oder Freundes eine kognitive Behandlung zu Krankheitswahrnehmungen nach dem Common-Sense-Modell gegeben. Während maximal zwei halbstündigen Kontakten in einem standardisierten Dialog über maladaptive Überzeugungen und Gefühle über Identität, Zeitrahmen, Ursachen, Kontrollierbarkeit und Heilbarkeit von Kreuzschmerzen werden kartiert, maladaptive Wahrnehmungen hinterfragt, alternative Wahrnehmungen formuliert (Siemonsma et al., 2013). Hinzu kommt die Intervention in der SoSup-Gruppe (Interventionsgruppe), bei der je nach Patientenpräferenz soziale Unterstützung durch einen Partner oder Freund organisiert wird. Während maximal zwei halbstündigen Kontakten (einer zur Erläuterung und einer zur Bewertung) wird in einem standardisierten Gespräch der Partner oder Freund angeregt, den Patienten bei der Umsetzung der Handlungsempfehlungen zu unterstützen. Während 12 Wochen wird die soziale Unterstützung durch einen Partner oder Freund mindestens 5 Mal pro Woche durchgeführt.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Das primäre Ergebnismaß wird das Gehen und/oder Radfahren gemäß NNGB und soziale Unterstützung sein.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

Weitere Ergebnisse sind 1. Maße der Krankheitswahrnehmung. 2. Maße der Komorbidität, BMI, Anzahl der Rezidive unspezifischer Schmerzen im unteren Rücken, Maße der Einstellung und Absicht zu körperlicher Aktivität 3. Maße der Ablehnung der Studie.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit (falls zutreffend):

Die in dieser Studie beschriebene soziale Unterstützung ist darauf ausgelegt, bei Patienten mit Kreuzschmerzen bessere Ergebnisse bei körperlicher Aktivität zu erzielen, und hat keinen nachgewiesenen Vorteil für bessere Ergebnisse bei Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Daher gehen wir davon aus, dass in der SoSup-Gruppe kein Nachteil gegenüber der C-Gruppe besteht, da Patienten in beiden Gruppen gleichzeitig eine bestmögliche Gesundheitsversorgung gemäß der niederländischen Leitlinie für Schmerzen im unteren Rückenbereich erhalten (Staal et al., 2013). Es sind keine nachteiligen Auswirkungen der Eingriffe zu erwarten. Aus dieser Studie sind keine ethischen Implikationen zu erwarten. Die Behandlung aller Patienten während des Interventionszeitraums erfolgt gemäß der niederländischen Leitlinie für Schmerzen im unteren Rückenbereich.