患者遵守身体活动建议 (PAPA)

研究目的：

本研究的主要目的是调查对于患有非特异性腰背的患者，与单独治疗患者的疾病认知相比，伴侣或朋友的社会支持以及对患者疾病认知的治疗是否会影响对活动建议的遵守率疼痛。 次要目标是； 1)“疾病认知治疗”是否将患者的适应不良疾病认知转变为现实的认知，2)是否适应不良疾病认知、合并症和/或肥胖和/或非特异性腰痛复发率和/或态度和意图对身体活动的影响会影响患者对活动建议的遵守程度。

学习规划：

本研究是一项多中心随机两组对照临床试验。 在为期 12 周的干预期间，一组患者将收到添加到常规治疗的活动建议，包括“疾病认知治疗”（C 组）。 另一组将收到活动建议和由伴侣或朋友提供的社会支持干预措施，添加到常规治疗中，包括“疾病认知治疗”（SoSup 组）。 将在基线以及 1、6 和 12 周后对患者进行评估。 招聘计划于2016年10月至2017年7月进行。 该研究将在荷兰南荷兰省的 12 个物理治疗中心进行。

研究人群：

据称，与没有或首次出现非特异性腰痛的个体相比，患有复发性非特异性腰痛的个体在生活方式风险因素（包括缺乏身体活动）方面得分更不利（van Oostrom 等，2012）。 为了纳入潜在的缺乏身体活动的非特异性腰痛患者，招募了年龄≥18岁且至少出现第二次非特异性腰痛发作且没有按照 NNGB 进行身体活动的患者参加本研究。

干预（如果适用）：

在 C 组和 SoSup 组中，常规治疗中都会添加活动建议。 建议的活动是户外步行和/或骑自行车，符合荷兰标准健康身体活动 (NNGB)（Hildebrandt 等人，2007 年）。 在这两组中，将在伴侣或朋友在场的情况下根据常识模型对患者进行对疾病感知的认知治疗。 在最多两个半小时的标准化对话中进行接触，讨论关于腰痛的身份、时间线、原因、可控性和可治愈性的适应不良信念和感受，对适应不良的看法提出挑战，制定替代看法（Siemonsma等）等，2013）。 将添加 SoSup 组（干预组）的干预，即根据患者的喜好由伴侣或朋友组织社会支持。 在最多两次半小时的接触期间（一次用于解释，一次用于评估），在标准化讨论中，合作伙伴或朋友将被激励支持患者执行活动建议。 在 12 周内，每周至少进行 5 次由伴侣或朋友提供的社会支持。

主要研究参数/研究结果：

主要结果衡量标准是根据 NNGB 和社会支持步行和/或骑自行车。

次要研究参数/研究结果（如果适用）：

其他结果将为 1。 疾病认知的测量。 2. 合并症、BMI、非特异性腰痛复发次数的测量、对身体活动的态度和意图的测量 3. 拒绝研究的测量。

与参与、利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度（如果适用）：

本研究中描述的社会支持旨在为患有腰痛的患者提供更好的体力活动水平的结果，但对于非特定腰痛患者的疼痛和残疾的更好结果没有经过证实的优势。 因此，我们认为 SoSup 组与 C 组相比没有劣势，因为两组患者都根据荷兰腰痛指南同时接受最佳证据医疗保健（Staal 等，2013）。 预计干预措施不会产生不利影响。 这项研究不会产生伦理影响，干预期间所有患者的治疗将根据荷兰腰痛指南进行。