Adherencia del paciente a un consejo de actividad física (PAPA)

Objetivo del estudio:

El objetivo principal de este estudio es investigar si el apoyo social de una pareja o amigo y el tratamiento de las percepciones de enfermedad de los pacientes influyen en la tasa de adherencia a un consejo de actividad en comparación con el tratamiento de las percepciones de enfermedad de los pacientes solo en pacientes que sufren espalda baja inespecífica dolor. Los objetivos secundarios son; 1) Si el 'tratamiento de las percepciones de enfermedad' cambia las percepciones de enfermedad desadaptativas de los pacientes a otras realistas, 2) Si las percepciones de enfermedad desadaptativas, la comorbilidad y/u la obesidad y/o la tasa de recurrencia de dolor lumbar inespecífico y/o la actitud e intención a la actividad física influye en la adherencia del paciente a un consejo de actividad.

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico de dos brazos. Durante un período de intervención de doce semanas, un grupo de pacientes recibirá un consejo de actividad añadido al tratamiento habitual, incluido el "tratamiento de las percepciones de enfermedad" (grupo C). El otro grupo recibirá un consejo de actividad y la intervención que aborde el apoyo social por parte de una pareja o amigo añadido al tratamiento habitual, incluido el "tratamiento de las percepciones de enfermedad" (grupo SoSup). Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio y después de una, 6 y 12 semanas. La contratación está prevista desde octubre de 2016 hasta julio de 2017. El estudio se realizará en 12 centros de fisioterapia en la provincia Zuid-Holland, Países Bajos.

Población de estudio:

Se menciona que las personas con dolor lumbar inespecífico recurrente obtienen puntuaciones más desfavorables en los factores de riesgo del estilo de vida, incluida la inactividad física, que las personas sin dolor lumbar inespecífico o por primera vez (van Oostrom et al., 2012). Para incluir a posibles pacientes físicamente inactivos con dolor lumbar inespecífico, se reclutan para el estudio pacientes ≥18 años que presenten al menos un segundo episodio de dolor lumbar inespecífico y que no sean físicamente activos de acuerdo con el NNGB.

Intervención (si corresponde):

Tanto en el grupo C como en el SoSup se agregará un consejo de actividad al tratamiento habitual. Las actividades recomendadas serán caminar y/o andar en bicicleta al aire libre, cumpliendo con el estándar holandés de actividad física saludable (NNGB) (Hildebrandt et al., 2007). En ambos grupos se administrará al paciente un tratamiento cognitivo sobre las percepciones de la enfermedad según el modelo de sentido común en presencia de la pareja o amigo. Durante un máximo de dos contactos de media hora en un diálogo estandarizado sobre creencias y sentimientos desadaptativos sobre la identidad, se mapean la línea de tiempo, las causas, la controlabilidad y la curabilidad del dolor lumbar, se cuestionan las percepciones desadaptativas y se formulan percepciones alternativas (Siemonsma et al. otros, 2013). Se agregará la intervención en el grupo SoSup (grupo de intervención), organizando el apoyo social por parte de una pareja o amigo según las preferencias del paciente. Durante un máximo de dos contactos de media hora (uno para explicación y otro para evaluación), en una discusión estandarizada se estimulará al compañero o amigo para que apoye al paciente en la ejecución del consejo de actividad. Durante 12 semanas se ejecutará el apoyo social por parte de una pareja o amigo al menos 5 veces por semana.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

La medida de resultado primaria será caminar y/o andar en bicicleta según el NNGB y el apoyo social.

Parámetros del estudio secundario/resultado del estudio (si corresponde):

Otros resultados serán 1. medidas de percepciones de enfermedad. 2. medidas de comorbilidad, IMC, número de recurrencias de lumbalgia inespecífica, medidas de actitud e intención de realizar actividad física 3. medidas de rechazo del estudio.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo (si corresponde):

El apoyo social descrito en este estudio está diseñado para obtener mejores resultados en los niveles de actividad física de los pacientes que sufren dolor lumbar y no tiene ninguna ventaja comprobada sobre mejores resultados sobre el dolor y la discapacidad en pacientes con dolor lumbar inespecífico. Por lo tanto, consideramos que no hay desventaja en el grupo SoSup versus el grupo C porque los pacientes de ambos grupos reciben atención médica concomitante con la mejor evidencia de acuerdo con la guía holandesa para el dolor lumbar (Staal et al., 2013). No se esperan efectos adversos de las intervenciones. No se esperan implicaciones éticas como resultado de este estudio; el tratamiento de todos los pacientes durante el período de intervención se realizará de acuerdo con las directrices holandesas para el dolor lumbar.