Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (PAPA)

Cel badania:

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy wsparcie społeczne ze strony partnera lub przyjaciela oraz leczenie postrzegania choroby przez pacjenta wpływa na stopień stosowania się do zaleceń dotyczących aktywności w porównaniu z leczeniem samego postrzegania choroby przez pacjenta u pacjentów cierpiących na nieswoistą chorobę krzyża. ból. Cele drugorzędne to; 1) Czy „leczenie postrzegania choroby” zmienia postrzeganie choroby przez pacjentów nieprzystosowawczo na realistyczne, 2) Czy postrzeganie choroby nieprzystosowawczej, chorób współistniejących i/lub otyłości i/lub częstości nawrotów niespecyficznego bólu krzyża i/lub postawy i zamiarów aktywności fizycznej wpływa na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.

Projekt badania:

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Podczas dwunastotygodniowego okresu interwencji jedna grupa pacjentów otrzyma poradę dotyczącą zajęć dodatkowych do zwykłego leczenia, w tym „leczenia postrzegania choroby” (grupa C). Druga grupa otrzyma poradę dotyczącą zajęć i interwencję dotyczącą wsparcia społecznego ze strony partnera lub przyjaciela, dodaną do zwykłego leczenia, w tym „leczenia postrzegania choroby” (grupa SoSup). Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz po jednym, 6 i 12 tygodniach. Rekrutacja planowana jest od października 2016 do lipca 2017. Badanie zostanie przeprowadzone w 12 ośrodkach fizjoterapii w prowincji Zuid-Holland w Holandii.

Badana populacja:

Wspomina się, że osoby z nawracającym nieswoistym bólem krzyża uzyskują bardziej niekorzystne wyniki w zakresie czynników ryzyka związanych ze stylem życia, w tym brakiem aktywności fizycznej, niż osoby bez nieswoistego bólu krzyża lub występujące po raz pierwszy (van Oostrom i in., 2012). Aby uwzględnić potencjalne nieaktywne fizycznie osoby cierpiące na nieswoisty ból krzyża, do badania rekrutuje się pacjentów w wieku ≥18 lat, u których wystąpił co najmniej drugi epizod nieswoistego bólu krzyża, którzy nie są aktywni fizycznie zgodnie z NNGB.

Interwencja (jeśli dotyczy):

Zarówno w grupie C, jak i SoSup, do zwykłego leczenia dodane zostaną porady dotyczące aktywności. Zalecanymi aktywnościami będą spacery i/lub jazda na rowerze na świeżym powietrzu, zgodne z holenderskim standardem dotyczącym zdrowej aktywności fizycznej (NNGB) (Hildebrandt i in., 2007). W obu grupach zastosowane zostanie leczenie poznawcze dotyczące postrzegania choroby zgodnie ze zdrowym rozsądkiem przez pacjenta w obecności partnera lub przyjaciela. Podczas maksymalnie dwóch półgodzinnych kontaktów w ramach standardowego dialogu na temat nieprzystosowawczych przekonań i uczuć na temat tożsamości, mapuje się oś czasu, przyczyny, możliwość kontrolowania i wyleczenia bólu krzyża, kwestionuje się nieprzystosowawcze postrzeganie i formułuje alternatywne postrzeganie (Siemonsma i in. in., 2013). Dodana zostanie interwencja w grupie SoSup (grupa interwencyjna), organizująca wsparcie społeczne przez partnera lub przyjaciela w zależności od preferencji pacjenta. Podczas maksymalnie dwóch półgodzinnych kontaktów (jednego w celu wyjaśnienia i jednego w celu oceny) w ramach standardowej dyskusji partner lub przyjaciel zostanie pobudzony do wspierania pacjenta w wykonywaniu porad dotyczących ćwiczeń. W ciągu 12 tygodni wsparcie społeczne ze strony partnera lub przyjaciela będzie realizowane co najmniej 5 razy w tygodniu.

Podstawowe parametry badania/wynik badania:

Głównym miernikiem wyniku będzie chodzenie i/lub jazda na rowerze zgodnie z NNGB i wsparciem społecznym.

Dodatkowe parametry badania/wynik badania (jeśli dotyczy):

Pozostałe wyniki to 1. mierniki postrzegania choroby. 2. miary chorób współistniejących, BMI, liczba nawrotów nieswoistego bólu krzyża, miary nastawienia i chęci do aktywności fizycznej. 3. miary odmowy udziału w badaniu.

Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą (jeśli dotyczy):

Wsparcie społeczne opisane w tym badaniu ma na celu zapewnienie lepszych wyników w zakresie poziomu aktywności fizycznej pacjentów cierpiących na ból krzyża i nie ma udowodnionej korzyści w zakresie lepszych wyników w zakresie leczenia bólu i niepełnosprawności u osób cierpiących na nieswoisty ból krzyża. Dlatego też uważamy, że grupa SoSup nie jest gorsza w porównaniu z grupą C, ponieważ pacjenci w obu grupach otrzymują jednocześnie opiekę zdrowotną opartą na najlepszych dowodach, zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi bólu krzyża (Staal i in., 2013). Nie przewiduje się żadnych negatywnych skutków interwencji. Wyniki tego badania nie powodują żadnych konsekwencji etycznych. Leczenie wszystkich pacjentów w okresie interwencji będzie zgodne z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi bólu krzyża.