Patientens efterlevnad av råd om fysisk aktivitet (PAPA)

Målet med studien:

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om socialt stöd från en partner eller vän och behandling av patienternas sjukdomsuppfattningar påverkar graden av efterlevnad av ett aktivitetsråd jämfört med behandling av patienternas sjukdomsuppfattningar enbart hos patienter som lider av ospecifik ländrygg smärta. Sekundära mål är; 1) Huruvida "behandling av sjukdomsuppfattningar" förändrar patienternas missanpassade sjukdomsuppfattningar till realistiska, 2) Huruvida missanpassade sjukdomsuppfattningar, komorbiditet och/eller fetma och/eller återfallsfrekvens av ospecifik ländryggssmärta och/eller attityd och avsikt fysisk aktivitet påverkar patientens efterlevnad av ett aktivitetsråd.

Studera design:

Denna studie är en multicenter randomiserad tvåarmskontrollerad klinisk studie. Under en tolv veckor lång interventionsperiod kommer en grupp patienter att få ett aktivitetsråd som läggs till vanlig behandling inklusive "behandling av sjukdomsuppfattningar" (C-grupp). Den andra gruppen kommer att få ett aktivitetsråd och insatsen som tar upp socialt stöd från en partner eller vän som läggs till vanlig behandling inklusive "behandling av sjukdomsuppfattningar" (SoSup-gruppen). Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen och efter en, 6 och 12 veckor. Rekrytering är planerad från oktober 2016 till juli 2017. Studien kommer att utföras i 12 centra för fysioterapi i provinsen Zuid-Holland, Nederländerna.

Studera befolkning:

Det nämns att individer med återkommande ospecifik ländryggssmärta får mer ogynnsamma livsstilsriskfaktorer inklusive fysisk inaktivitet än individer utan eller första gången ospecifik ländryggssmärta (van Oostrom et al., 2012). För att inkludera potentiella fysiskt inaktiva icke-specifika ländryggssmärtor, rekryteras patienter ≥18 år med minst en andra episod av ospecifik ländryggssmärta som inte är fysiskt aktiva i enlighet med NNGB till studien.

Intervention (om tillämpligt):

I både C- och SoSup-gruppen kommer ett aktivitetsråd att läggas till vanlig behandling. De rekommenderade aktiviteterna kommer att vara promenader och/eller cykling utomhus, som uppfyller den holländska standarden för hälsosam fysisk aktivitet (NNGB) (Hildebrandt et al., 2007). I båda grupperna kommer kognitiv behandling av sjukdomsuppfattningar enligt sunt förnuftsmodell att ges till patienten i närvaro av partner eller vän. Under maximalt två halvtimmes kontakter kartläggs i en standardiserad dialog om maladaptiva föreställningar och känslor om identitet, tidslinje, orsaker, kontrollerbarhet och botbarhet av ländryggssmärtor, maladaptiva uppfattningar utmanas, alternativa uppfattningar formuleras (Siemonsma et al. al., 2013). Interventionen i SoSup-gruppen (interventionsgruppen), som organiserar socialt stöd av en partner eller vän beroende på patientens preferenser, kommer att läggas till. Under max två halvtimmeskontakter (en för förklaring och en för utvärdering) kommer partnern eller vännen i en standardiserad diskussion att stimuleras att stödja patienten i att utföra aktivitetsråden. Under 12 veckor kommer det sociala stödet av en partner eller vän att utföras minst 5 gånger i veckan.

Primära studieparametrar/studiens resultat:

Det primära utfallsmåttet blir att gå och/eller cykla enligt NNGB och socialt stöd.

Sekundära studieparametrar/studiens resultat (om tillämpligt):

Övriga resultat blir 1. mått på sjukdomsuppfattningar. 2. mått på samsjuklighet, BMI, antal återfall av ospecifik ländryggssmärta, mått på attityd och avsikt till fysisk aktivitet 3. mått på avslag på studien.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, förmåner och gruppanknytning (om tillämpligt):

Det sociala stödet som beskrivs i denna studie är utformat för bättre resultat av fysisk aktivitetsnivå för patienter som lider av ländryggssmärta, och har ingen bevisad fördel för bättre resultat för smärta och funktionsnedsättning hos icke-specifika ländryggssmärtor. Därför anser vi att det inte finns någon nackdel i SoSup-gruppen jämfört med C-gruppen eftersom patienter i båda grupperna samtidigt får bästa evidenssjukvård enligt den holländska riktlinjen för ländryggssmärta (Staal et al., 2013). Inga negativa effekter av insatserna förväntas. Det finns inga etiska implikationer att förvänta sig som ett resultat av denna studie, behandling av alla patienter under interventionsperioden kommer att ske enligt den holländska riktlinjen för ländryggssmärta.