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Adhésion du patient à un conseil en matière d'activité physique (PAPA)

18 avril 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Influence du soutien social et du traitement des perceptions de la maladie sur l'adhésion du patient à un conseil d'activité physique

La lombalgie est une affection musculo-squelettique courante dans le monde entier avec un nombre élevé de récidives. Le taux de récidive et le nombre de récidives pourraient être réduits et le délai jusqu'à un prochain épisode pourrait être prolongé en conseillant un mode de vie actif. Conseiller une activité physique régulière est le pilier du traitement de physiothérapie. Cela inclut un appel aux patients à adhérer à un conseil d'activité. L’adhésion des patients aux conseils d’activité est faible. Dans cette étude, une intervention consistant en un traitement des perceptions de la maladie avec ou sans organisation d'un soutien social pour accroître l'adhésion à un conseil d'activité sera étudiée.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le soutien social d'un partenaire ou d'un ami et le traitement des perceptions de la maladie des patients influencent le taux d'adhésion à un conseil d'activité par rapport au traitement des perceptions de la maladie des patients seuls chez les patients souffrant de lombalgie non spécifique. douleur. Les objectifs secondaires sont : a) si le « traitement des perceptions de la maladie » transforme les perceptions inadaptées de la maladie des patients en perceptions réalistes, b) si les perceptions inadaptées de la maladie, la comorbidité et/ou le surpoids/l'obésité et/ou le taux de récidive de lombalgies non spécifiques et/ou d'attitude et l'intention de pratiquer une activité physique influence l'observance du patient.

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique à deux bras. Patients ≥ 18 ans présentant au moins un deuxième épisode de lombalgie non spécifique.

Les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin seront invités à effectuer un conseil d'activité physique. Au cours de deux séances de traitement de physiothérapie, le traitement des perceptions de la maladie est effectué dans les deux groupes. Dans le groupe d'intervention, l'organisation d'un soutien social par un partenaire ou un ami est ajoutée.

Une amélioration absolue de vingt-cinq pour cent de la marche et/ou du vélo selon le NNGB dans le groupe d'intervention est cliniquement pertinente.

Au cours de quatre rendez-vous, plusieurs questionnaires doivent être remplis et au cours de deux séances de traitement de physiothérapie, un traitement d'une demi-heure des perceptions de la maladie sera effectué. Un accompagnement social par un partenaire ou un ami sera organisé lors des mêmes séances de soins de physiothérapie dans le groupe d'intervention. Pendant trois semaines distinctes, les patients doivent porter un moniteur d'activité. Les patients seront traités conformément aux directives néerlandaises sur la lombalgie ; aucun effet indésirable ne sera attendu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de l'étude:

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le soutien social d'un partenaire ou d'un ami et le traitement des perceptions de la maladie des patients influencent le taux d'adhésion à un conseil d'activité par rapport au traitement des perceptions de la maladie des patients seuls chez les patients souffrant de lombalgie non spécifique. douleur. Les objectifs secondaires sont : 1) Si le « traitement des perceptions de la maladie » transforme les perceptions inadaptées de la maladie des patients en perceptions réalistes, 2) Si les perceptions inadaptées de la maladie, la comorbidité et/ou l'obésité et/ou le taux de récidive de lombalgies non spécifiques et/ou l'attitude et l'intention L'activité physique influence l'adhésion du patient à un conseil d'activité.

Étudier le design:

Cette étude est un essai clinique contrôlé multicentrique randomisé à deux bras. Pendant une période d'intervention de douze semaines, un groupe de patients recevra un conseil d'activité ajouté au traitement habituel, y compris le « traitement des perceptions de la maladie » (groupe C). L'autre groupe recevra un conseil d'activité et l'intervention portant sur le soutien social par un partenaire ou un ami ajouté au traitement habituel, y compris le « traitement des perceptions de la maladie » (groupe SoSup). Les patients seront évalués au départ et après une, 6 et 12 semaines. Le recrutement est prévu d'octobre 2016 à juillet 2017. L'étude sera réalisée dans 12 centres de physiothérapie de la province Zuid-Holland, aux Pays-Bas.

Population étudiée :

Il est mentionné que les personnes souffrant de lombalgies non spécifiques récurrentes obtiennent des résultats plus défavorables sur les facteurs de risque liés au mode de vie, y compris l'inactivité physique, que les individus sans lombalgie non spécifique ou pour la première fois (van Oostrom et al., 2012). Pour inclure les personnes potentiellement physiquement inactives souffrant de lombalgie non spécifique, les patients ≥ 18 ans présentant au moins un deuxième épisode de lombalgie non spécifique qui ne sont pas physiquement actifs conformément au NNGB sont recrutés pour l'étude.

Intervention (le cas échéant) :

Dans les groupes C et SoSup, un conseil d'activité sera ajouté au traitement habituel. Les activités conseillées seront la marche et/ou le vélo en plein air, répondant à la norme néerlandaise d'activité physique saine (NNGB) (Hildebrandt et al., 2007). Dans les deux groupes, un traitement cognitif sur les perceptions de la maladie selon le modèle du bon sens sera administré au patient en présence du partenaire ou de l'ami. Au cours d'un maximum de deux contacts d'une demi-heure dans le cadre d'un dialogue standardisé sur les croyances et les sentiments inadaptés concernant l'identité, la chronologie, les causes, la contrôlabilité et la curabilité de la lombalgie sont cartographiés, les perceptions inadaptées sont remises en question, des perceptions alternatives sont formulées (Siemonsma et al., 2013). L'intervention dans le groupe SoSup (groupe d'intervention), organisant le soutien social par un partenaire ou un ami selon les préférences du patient, sera ajouté. Pendant un maximum de deux contacts d'une demi-heure (un pour explication et un pour évaluation), dans une discussion standardisée, le partenaire ou l'ami sera incité à aider le patient dans l'exécution des conseils d'activité. Pendant 12 semaines, le soutien social d'un partenaire ou d'un ami sera effectué au moins 5 fois par semaine.

Paramètres/résultats principaux de l'étude :

Le principal critère de jugement sera la marche et/ou le vélo selon le NNGB et le soutien social.

Paramètres de l'étude secondaire/résultat de l'étude (le cas échéant) :

Les autres résultats seront 1. mesures des perceptions de la maladie. 2. mesures de comorbidité, IMC, nombre de récidives de lombalgies non spécifiques, mesures d'attitude et d'intention d'activité physique 3. mesures de refus de l'étude.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe (le cas échéant) :

Le soutien social décrit dans cette étude est conçu pour de meilleurs résultats chez les patients souffrant de lombalgie, et n'a aucun avantage prouvé sur de meilleurs résultats en matière de douleur et d'invalidité chez les patients lombalgiques non spécifiques. Par conséquent, nous considérons qu'il n'y a aucun désavantage dans le groupe SoSup par rapport au groupe C car les patients des deux groupes reçoivent en même temps des soins de santé conformes aux meilleures preuves, conformément à la directive néerlandaise sur les lombalgies (Staal et al., 2013). Aucun effet indésirable des interventions n'est attendu. Il n'y a aucune implication éthique à attendre à la suite de cette étude, le traitement de tous les patients pendant la période d'intervention sera conforme à la directive néerlandaise sur les lombalgies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200MD
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Lombalgie non spécifique

Critère d'exclusion:

  • Patients physiquement actifs conformément à la norme néerlandaise d'activité physique saine (NNGB) (Hildebrandt et al., 2007)
  • Patients souffrant de lombalgies spécifiques
  • Apparition des lombalgies après 50 ans,
  • Douleur continue quelle que soit la posture ou le mouvement,
  • Douleur nocturne,
  • Malaise général,
  • Antécédents de malignité,
  • Perte de poids inexpliquée,
  • Taux de sédimentation érythrocytaire (VSE) élevé
  • Fracture vertébrale antérieure,
  • Personne âgée avec fracture de la hanche,
  • Utilisation prolongée de corticostéroïdes,
  • Apparition des lombalgies avant l'âge de 20 ans,
  • Iridocyclite,
  • Antécédents d'arthrite périphérique inexpliquée ou de maladie inflammatoire de l'intestin,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SoSup
les soins habituels seront fournis ainsi qu'un soutien social et un traitement des perceptions de la maladie, des conseils en matière d'activité et le port de l'activ8
intervention de changement de comportement
entretien pédagogique
porter un moniteur de mouvement
marcher ou faire du vélo 5 jours par semaine pendant au moins une demi-heure
Comparateur actif: Groupe C
les soins habituels seront fournis et le traitement des perceptions de la maladie et des conseils d'activité et le port de l'Activ8
entretien pédagogique
porter un moniteur de mouvement
marcher ou faire du vélo 5 jours par semaine pendant au moins une demi-heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le respect des conseils d'activité
Délai: 12 semaines
proportion de patients adhérant (non)aux conseils d’activité mesurés par l’Activ8
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la perception de la maladie du patient
Délai: ligne de base, une semaine, 6 et 12 semaines
proportion de patients avec des perceptions de la maladie (non) modifiées, mesurée par le Brief Illness Perception Questionnaire - version courte, néerlandaise.
ligne de base, une semaine, 6 et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
influence de la perception de la maladie sur l’observance
Délai: 12 semaines
proportion de patients avec une perception (mal)adaptative de la maladie mesurée par la version néerlandaise du BIPQ (non) adhérant aux conseils d'activité mesurés par l'Activ8
12 semaines
influence de la comorbidité sur l’observance
Délai: 12 semaines
proportion de patients avec ou sans comorbidité mesurée par l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (non) adhérant aux conseils d'activité mesurés par l'Activ8
12 semaines
influence du surpoids/de l’obésité sur l’observance
Délai: 12 semaines
proportion de patients avec ou sans surpoids/obésité mesurés avec l'indice de masse corporelle (non) respectant les conseils d'activité mesurés par l'Activ8
12 semaines
influence du nombre d'épisodes de lombalgie sur l'observance
Délai: 12 semaines
proportion de patients avec ou sans plus de 2 épisodes de lombalgie (non) adhérant aux conseils d'activité mesurés par l'activ8
12 semaines
changement d'influence de l'attitude et de l'intention envers une activité physique sur l'adhésion
Délai: ligne de base, une semaine, 6 et 12 semaines
proportion de patients avec ou sans attitude/intention adéquate à l'égard de l'activité physique mesurée par le questionnaire du module Houding en Intentie (non) adhérant aux conseils d'activité mesurés par l'activ8
ligne de base, une semaine, 6 et 12 semaines
influence de la douleur perçue et du handicap sur l’observance
Délai: ligne de base
proportion de patients avec ou sans scores élevés sur l'EVA douleur et l'échelle québécoise des maux de dos et du handicap (non) adhérant aux conseils d'activité mesurés par l'activ8
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rob de Bie, Prof. PhD, Maastricht University
  • Chaise d'étude: Henk v Mameren, Em Prof PhD, Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimé)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL58005.096.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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