クローン病の外科的切除後の ASCA レベルに対するフルコナゾールの効果。 (AscaMC)
2026年4月16日 更新者：University Hospital, Lille
クローン病の外科的切除後の抗サッカロミセス・セレビシエ抗体（ASCA）のレベルに対するフルコナゾールの効果。多施設、無作為化、および 2 つの並行グループとプラセボで管理
これは、verum とプラセボの 2 つの管理された並行グループで無作為化された前向き研究でした。
目的は、フルコナゾール (FCZ) による抗真菌治療が ASCA の発生率および 6 か月後の内視鏡的再発率に及ぼす影響を評価することでした。
この理論的根拠は、i) 腸の炎症と日和見真菌病原体 C. albicans (人間の消化管にコロニーを形成する酵母) との関連を確立した以前の研究に基づいていました。ii) この酵母種が ASCA の起源である可能性があるという実証。 CDの著名な血清学的マーカー。
したがって、FCZ が ASCA の発生率を低下させ、および/または再発の発生を減らすことができるという仮説が立てられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小腸局在（回腸または回盲部）を有するクローン病患者
- -含める前の月の回腸または回盲部の切除（すべての肉眼的病変の切除）。 一時的なストーマを伴う切除の場合、患者は連続性を回復するために手術時に含まれる場合があります
以下の基準で再発リスクが低い患者：
(i) 小腸の切除の全長が 100 cm 未満 (ii) 少なくとも別の結腸セグメントを直腸として残した部分結腸切除術
- ASCAの術前率> 70任意単位 (+/- 10%)
- -研究に参加するために署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または十分な避妊をしていない女性
- 小腸の切除の全長が 1 メートルを超える
- 疝痛亜全切除
- ASCAの術前率
- -フルコナゾールまたは他のアゾールに対する既知の過敏症
- -既知の肝疾患またはトランスアミナーゼレベルが通常の1.5を超える
- 腎不全患者
- インフォームドコンセントを読んで署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルコナゾール
1 日 200mg を 6 か月間
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200mg/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 カプセルを 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あすか率
時間枠：6ヵ月
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血清中のASCAの投与量
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酵母消化コロニー形成の同定
時間枠：6ヶ月間
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6ヶ月間
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酵母消化コロニー形成の定量化
時間枠：6ヶ月間
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6ヶ月間
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内視鏡的再発 : Rutgeerts Score>1
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床的再発 : CD の手術 (肛門外科を除く)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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クローン病活動指数（CDAI >= 220）によって評価される臨床的再発の出現の有無
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安全性の尺度として有害事象が発生した患者数
時間枠：6ヶ月間
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この集団におけるフルコナゾールの 1 日用量の臨床的および生物学的安全性を評価する
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6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Desreumaux, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (推定)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。