Effet du fluconazole sur les niveaux d'ASCA après résection chirurgicale pour la maladie de Crohn. (AscaMC)
16 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Effet du fluconazole sur les niveaux d'anticorps anti-Saccharomyces Cerevisiae (ASCA) après résection chirurgicale pour la maladie de Crohn. Multicentrique, randomisé et contrôlé en deux groupes parallèles versus placebo
Il s'agissait d'une étude prospective randomisée en deux groupes parallèles contrôlés verum versus placebo.
Les objectifs étaient d'évaluer l'influence du traitement antifongique au Fluconazole (FCZ) sur le taux d'ASCA et de récidive endoscopique à 6 mois.
Le rationnel était basé sur nos recherches antérieures ayant établi i) un lien entre l'inflammation intestinale et le pathogène fongique opportuniste C. albicans -une levure colonisant le tube digestif humain- ii) la démonstration que cette espèce de levure pouvait être à l'origine des ASCA, un marqueur sérologique important de CD.
Il a donc été émis l'hypothèse que la FCZ pouvait diminuer le taux d'ASCA et/ou réduire la survenue de récidives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Crohn avec une localisation de l'intestin grêle (iléon ou iléo-colique)
- Résection iléale ou iléo-colique dans le mois précédant l'inclusion (résection de toutes les lésions macroscopiques). En cas de résection avec stomie temporaire, le patient peut être inclus au moment de la chirurgie pour rétablir la continuité
Patient à faible risque de récidive selon les critères suivants :
(i) Longueur totale de la ou des résection(s) de l'intestin grêle inférieure à 100 cm (ii) Colectomie segmentaire laissant en place au moins un autre segment colique comme rectum
- Taux préopératoire d'ASCA> 70 unités arbitraires (+/- 10%)
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou sans contraception adéquate
- Longueur totale de la ou des résection(s) de l'intestin grêle supérieure à 1 mètre
- Résection colique subtotale
- Taux préopératoire d'ASCA
- Hypersensibilité connue au fluconazole ou à d'autres azolés
- Maladie hépatique connue ou taux de transaminases> 1,5 le taux normal
- Patient insuffisant rénal
- Incapacité à lire et à signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluconazole
200 mg par jour pendant 6 mois
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200 mg/ jour
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Comparateur placebo: Placebo
Une gélule par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'ASCA
Délai: 6 mois
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le dosage d'ASCA dans le sérum
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de la colonisation digestive des levures
Délai: pendant 6 mois
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pendant 6 mois
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Quantification de la colonisation digestive des levures
Délai: pendant 6 mois
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pendant 6 mois
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Récidive endoscopique : Score de Rutgeerts>1
Délai: 6 mois
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6 mois
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Récidive clinique : chirurgie de la MC (sauf chirurgie proctologique)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Apparition ou non d'une récidive clinique évaluée par Crohn Disease Activity Index (CDAI >=220)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: pendant 6 mois
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Évaluer la sécurité clinique et biologique de la dose quotidienne de fluconazole dans cette population
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pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Première publication (Estimé)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006_27
- 2008-000717-30 (Numéro EudraCT)
- PHRC2006R/1903 (Autre identifiant: PHRC number, DGOS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .