Flukonatsolin vaikutus ASCA-tasoihin Crohnin taudin kirurgisen leikkauksen jälkeen. (AscaMC)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Flukonatsolin vaikutus Anti-Saccharomyces Cerevisiae -vasta-aineiden (ASCA) tasoon Crohnin taudin kirurgisen leikkauksen jälkeen. Monikeskus, satunnaistettu ja ohjattu kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä plaseboa vastaan
Tämä oli prospektiivinen tutkimus, joka satunnaistettiin kahteen kontrolloituun rinnakkaisryhmään verum vs. lumelääke.
Tavoitteena oli arvioida antifungaalisen flukonatsolihoidon (FCZ) vaikutus ASCA:n ja endoskooppisen uusiutumisen määrään 6 kuukauden kohdalla.
Rationaali perustui aikaisempaan tutkimukseemme, joka on osoittanut i) yhteyden suoliston tulehduksen ja opportunistisen sienipatogeenin C. albicansin välillä - ihmisen ruoansulatuskanavaa kolonisoivan hiivan - ii) osoituksen, että tämä hiivalaji voisi olla ASCA:n alkuperä, CD:n merkittävä serologinen merkki.
Siksi oletettiin, että FCZ voisi alentaa ASCA:n määrää ja/tai vähentää uusiutumisten esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohn-tautipotilaat, joilla on ohutsuolen sijainti (ileum tai ileocecal)
- Ileal- tai ileocecal-resektio kuukautta ennen inkluusiota (kaikkien makroskooppisten leesioiden resektio). Jos resektio tehdään väliaikaisella avanneella, potilas voidaan ottaa mukaan leikkauksen aikana jatkuvuuden palauttamiseksi
Potilas, jolla on alhainen uusiutumisriski seuraavien kriteerien mukaan:
(i) Ohutsuolen resektioiden kokonaispituus alle 100 cm (ii) Segmentaalinen kolektomia jättäen paikalleen ainakin toisen paksusuolen segmentin peräsuoleksi
- Ennen leikkausta ASCA:n määrä > 70 mielivaltaista yksikköä (+/- 10 %)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille tai ilman riittävää ehkäisyä
- Ohutsuolen resektioiden kokonaispituus yli 1 metri
- Välisumma koliikkiresektio
- Preoperatiivinen ASCA
- Tunnettu yliherkkyys flukonatsolille tai muille atsoleille
- Tunnettu maksasairaus tai transaminaasiarvot >1,5 normaalista
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta
- Kyvyttömyys lukea ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flukonatsoli
200 mg päivässä 6 kuukauden ajan
|
200mg/vrk
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASCA:n kurssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ASCA-annos seerumissa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiivan ruoansulatuskanavan kolonisaation tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
6 kuukauden aikana
|
|
|
Hiivan ruoansulatuskanavan kolonisaation kvantifiointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
6 kuukauden aikana
|
|
|
Endoskooppinen uusiutuminen: Rutgeertsin pistemäärä>1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kliininen uusiutuminen: CD-leikkaus (paitsi proktologinen leikkaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kliinisen uusiutumisen ilmaantuminen Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI >=220) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Arvioi flukonatsolin päivittäisen annoksen kliininen ja biologinen turvallisuus tässä populaatiossa
|
6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006_27
- 2008-000717-30 (EudraCT-numero)
- PHRC2006R/1903 (Muu tunniste: PHRC number, DGOS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .