Wpływ flukonazolu na poziomy ASCA po chirurgicznej resekcji choroby Leśniowskiego-Crohna. (AscaMC)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wpływ flukonazolu na poziomy przeciwciał przeciw Saccharomyces Cerevisiae (ASCA) po chirurgicznej resekcji choroby Leśniowskiego-Crohna. Wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane w dwóch równoległych grupach w porównaniu z placebo
Było to prospektywne badanie randomizowane w dwóch kontrolowanych równoległych grupach verum versus placebo.
Celem pracy była ocena wpływu leczenia przeciwgrzybiczego flukonazolem (FCZ) na częstość ASCA i nawrotów endoskopowych po 6 miesiącach.
Racjonalność opierała się na naszych wcześniejszych badaniach, które ustaliły i) związek między zapaleniem jelit a oportunistycznym patogenem grzybiczym C. albicans – drożdżakami kolonizującymi ludzki przewód pokarmowy – ii) wykazaniem, że ten gatunek drożdży może być źródłem ASCA, wybitny serologiczny marker CD.
Postawiono zatem hipotezę, że FCZ może obniżyć częstość ASCA i/lub zmniejszyć częstość nawrotów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z lokalizacją jelita cienkiego (jelito kręte lub krętniczo-kątnicze)
- Resekcja jelita krętego lub krętniczo-kątniczego w miesiącu poprzedzającym włączenie (resekcja wszystkich zmian makroskopowych). W przypadku resekcji z tymczasową stomią pacjent może być włączony w czasie operacji w celu przywrócenia ciągłości
Pacjent z niskim ryzykiem nawrotu według następujących kryteriów:
(i) Całkowita długość resekcji jelita cienkiego mniejsza niż 100 cm (ii) Kolektomia segmentowa z pozostawieniem co najmniej jednego odcinka okrężnicy jako odbytnicy
- Wskaźnik przedoperacyjny ASCA> 70 arbitralnych jednostek (+/- 10%)
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub bez odpowiedniej antykoncepcji
- Całkowita długość resekcji jelita cienkiego większa niż 1 metr
- Częściowa resekcja kolki
- Wskaźnik przedoperacyjny ASCA
- Znana nadwrażliwość na flukonazol lub inne azole
- Znana choroba wątroby lub aktywność aminotransferaz >1,5 normalnej
- Pacjent z niewydolnością nerek
- Brak możliwości przeczytania i podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flukonazol
200 mg dziennie przez 6 miesięcy
|
200 mg/ dzień
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs ASCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dawki ASCA w surowicy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja kolonizacji przewodu pokarmowego przez drożdże
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
|
Kwantyfikacja kolonizacji przewodu pokarmowego przez drożdże
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
|
Nawrót endoskopowy: wynik Rutgeertsa >1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Nawrót kliniczny: operacja CD (z wyjątkiem chirurgii proktologicznej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Pojawienie się lub brak nawrotu klinicznego oceniane za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI >=220)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Oceń kliniczne i biologiczne bezpieczeństwo dziennej dawki flukonazolu w tej populacji
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006_27
- 2008-000717-30 (Numer EudraCT)
- PHRC2006R/1903 (Inny identyfikator: PHRC number, DGOS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .