Effect van fluconazol op de niveaus van ASCA na chirurgische resectie voor de ziekte van Crohn. (AscaMC)
16 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Effect van fluconazol op de niveaus van anti-Saccharomyces Cerevisiae-antilichamen (ASCA) na chirurgische resectie voor de ziekte van Crohn. Multicenter, gerandomiseerd en gecontroleerd in twee parallelle groepen versus placebo
Dit was prospectieve studie gerandomiseerd in twee gecontroleerde parallelle groepen verum versus placebo.
De doelstellingen waren het beoordelen van de invloed van antischimmelbehandeling met fluconazol (FCZ) op de snelheid van ASCA en endoscopisch recidief na 6 maanden.
De grondgedachte was gebaseerd op ons eerdere onderzoek dat i) een verband tussen darmontsteking en de opportunistische schimmelpathogeen C. albicans - een gist die het menselijke spijsverteringskanaal koloniseert - ii) de demonstratie had aangetoond dat deze gistsoort aan de oorsprong van ASCA zou kunnen liggen, een prominente serologische marker van CD.
Daarom werd verondersteld dat de FCZ het aantal ASCA zou kunnen verlagen en/of het optreden van recidieven zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Crohn met lokalisatie van de dunne darm (ileum of ileocecaal)
- Ileale of ileocecale resectie in de maand voor opname (resectie van alle macroscopische laesies). Bij resectie met tijdelijke stoma kan de patiënt tijdens de operatie worden opgenomen om de continuïteit te herstellen
Patiënt met een laag risico op herhaling volgens de volgende criteria:
(i) Totale lengte van de resectie(s) van de dunne darm minder dan 100 cm (ii) Segmentale colectomie waarbij ten minste een ander colonsegment als het rectum op zijn plaats blijft
- Preoperatief aantal ASCA> 70 willekeurige eenheden (+/- 10%)
- Geïnformeerde toestemming getekend voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of zonder adequate anticonceptie
- Totale lengte van de resectie(s) van de dunne darm meer dan 1 meter
- Subtotale koliekresectie
- Preoperatieve snelheid van ASCA
- Bekende overgevoeligheid voor fluconazol of andere azolen
- Bekende leverziekte of transaminasewaarden > 1,5 dan normaal
- Patiënt met nierfalen
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluconazol
200 mg per dag gedurende 6 maanden
|
200mg/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule per dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van ASCA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de dosering van ASCA in het serum
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van gistverteringskolonisatie
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden
|
gedurende 6 maanden
|
|
|
Kwantificering van spijsverteringskolonisatie van gist
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden
|
gedurende 6 maanden
|
|
|
Endoscopisch recidief: Rutgeertsscore>1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Klinisch recidief: operatie voor CD (behalve proctologische chirurgie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verschijnen of niet van een klinisch recidief beoordeeld door Crohn Disease Activity Index (CDAI >=220)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden
|
Evalueer de klinische en biologische veiligheid van de dagelijkse dosis fluconazol in deze populatie
|
gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006_27
- 2008-000717-30 (EudraCT-nummer)
- PHRC2006R/1903 (Andere identificatie: PHRC number, DGOS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .