Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние флуконазола на уровни ASCA после хирургической резекции по поводу болезни Крона. (AscaMC)

14 декабря 2016 г. обновлено: University Hospital, Lille

Влияние флуконазола на уровни антител к Saccharomyces Cerevisiae (ASCA) после хирургической резекции по поводу болезни Крона. Многоцентровые, рандомизированные и контролируемые в двух параллельных группах по сравнению с плацебо

Это было проспективное исследование, рандомизированное в двух параллельных контролируемых группах истинного и плацебо. Задачи заключались в оценке влияния противогрибкового лечения флуконазолом (FCZ) на частоту ASCA и эндоскопических рецидивов через 6 месяцев. Обоснование было основано на наших предыдущих исследованиях, установивших i) связь между воспалением кишечника и условно-патогенным грибковым патогеном C. albicans — дрожжами, колонизирующими пищеварительный тракт человека, ii) демонстрацией того, что этот вид дрожжей может быть источником ASCA, важный серологический маркер БК. Поэтому была выдвинута гипотеза, что FCZ может снизить частоту ASCA и/или снизить частоту рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные болезнью Крона с тонкокишечной локализацией (подвздошной или илеоцекальной)
  2. Подвздошная или илеоцекальная резекция за месяц до включения (резекция всех макроскопических очагов). При резекции с временной стомой пациент может быть включен во время операции для восстановления непрерывности

  3. Пациент с низким риском рецидива в соответствии со следующими критериями:

    (i) Общая длина резекции (резекций) тонкой кишки менее 100 см (ii) Сегментарная колэктомия с сохранением как минимум другого сегмента толстой кишки в виде прямой кишки

  4. Дооперационная частота ASCA > 70 условных единиц (+/- 10%)
  5. Подписано информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или без адекватной контрацепции
  2. Общая длина резекции(й) тонкой кишки более 1 метра
  3. Субтотальная резекция толстой кишки
  4. Предоперационная частота ASCA
  5. Известная гиперчувствительность к флуконазолу или другим азолам.
  6. Известное заболевание печени или уровень трансаминаз >1,5 от нормы
  7. Пациент с почечной недостаточностью
  8. Невозможность прочитать и подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуконазол
200мг в день в течение 6 месяцев
Лекарство: Флуконазол
200 мг/день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула в день в течение 6 месяцев
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс АСКА
Временное ограничение: 6 месяцев
дозировка ASCA в сыворотке
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация пищеварительной колонизации дрожжей
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
в течение 6 месяцев
Количественная оценка пищеварительной колонизации дрожжей
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
в течение 6 месяцев
Эндоскопический рецидив: показатель Rutgeerts > 1
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Клинический рецидив: операция по поводу БК (кроме проктологической операции)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Появление или отсутствие клинического рецидива, оцениваемое по индексу активности болезни Крона (CDAI >=220)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Оценить клиническую и биологическую безопасность суточной дозы флуконазола в этой популяции.
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006_27
  • 2008-000717-30 (Номер EudraCT)
  • PHRC2006R/1903 (Другой идентификатор: PHRC number, DGOS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться