氟康唑对克罗恩病手术切除后 ASCA 水平的影响。 (AscaMC)
2026年4月16日 更新者：University Hospital, Lille
氟康唑对克罗恩病手术切除后抗酿酒酵母抗体 (ASCA) 水平的影响。多中心、随机和受控的两个平行组对比安慰剂
这是前瞻性研究，随机分为两个对照平行组 verum 与安慰剂。
目的是评估氟康唑 (FCZ) 抗真菌治疗对 ASCA 发生率和 6 个月内镜复发率的影响。
理性是基于我们之前的研究已经确定 i) 肠道炎症和机会性真菌病原体白色念珠菌之间的联系 - 一种在人类消化道中定植的酵母 - ii) 证明这种酵母物种可能是 ASCA 的起源， CD 的重要血清学标志物。
因此假设 FCZ 可以降低 ASCA 的发生率和/或减少复发的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小肠定位（回肠或回盲部）的克罗恩病患者
- 纳入前一个月回肠或回盲部切除术（切除所有肉眼可见的病灶）。 如果切除临时造口，患者可能会在手术时被包括在内以恢复连续性
根据以下标准具有低复发风险的患者：
(i) 小肠切除总长度小于 100 厘米 (ii) 部分结肠切除术保留至少另一个结肠部分作为直肠
- 术前 ASCA > 70 任意单位 (+/- 10%)
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 孕妇或没有采取适当的避孕措施
- 小肠切除总长超过1米
- 结肠次全切除术
- ASCA术前发生率
- 已知对氟康唑或其他唑类过敏
- 已知肝病或转氨酶水平 >1.5 正常值
- 肾功能衰竭患者
- 无法阅读和签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASCA率
大体时间：6个月
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ASCA在血清中的剂量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酵母消化定植的鉴定
大体时间：6个月内
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6个月内
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酵母消化定植的定量
大体时间：6个月内
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6个月内
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内镜下复发：Rutgeerts 评分>1
大体时间：6个月
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6个月
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临床复发：CD 手术（直肠手术除外）
大体时间：6个月
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6个月
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通过克罗恩病活动指数 (CDAI >=220) 评估临床复发的出现与否
大体时间：6个月
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6个月
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将发生不良事件的患者数量作为安全性衡量标准
大体时间：6个月内
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评估氟康唑日剂量在该人群中的临床和生物学安全性
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6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Desreumaux, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计的)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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