Effekt av flukonazol på nivåerna av ASCA efter kirurgisk resektion för Crohns sjukdom. (AscaMC)
16 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Effekt av flukonazol på nivåerna av anti-Saccharomyces Cerevisiae-antikroppar (ASCA) efter kirurgisk resektion för Crohns sjukdom. Multicenter, randomiserat och kontrollerat i två parallella grupper kontra placebo
Detta var en prospektiv studie randomiserad i två kontrollerade parallella grupper verum kontra placebo.
Målen var att bedöma effekten av antimykotikabehandling med flukonazol (FCZ) på frekvensen av ASCA och endoskopiskt återfall efter 6 månader.
Förnuftet baserades på vår tidigare forskning som har fastställt i) en koppling mellan tarminflammation och den opportunistiska svamppatogenen C. albicans -en jäst som koloniserar det mänskliga matsmältningssystemet- ii) demonstrationen att denna jästart kan vara ursprunget till ASCA, en framträdande serologisk markör för CD.
Det antogs därför att FCZ kunde sänka frekvensen av ASCA och/eller minska förekomsten av återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Crohns sjukdom med lokalisering av tunntarmen (ileum eller ileocecal)
- Ileal eller ileocekal resektion månaden före inklusionen (resektion av alla makroskopiska lesioner). Vid resektion med tillfällig stomi kan patienten inkluderas vid operationstillfället för att återställa kontinuiteten
Patient med låg risk för återfall enligt följande kriterier:
(i) Total längd av tunntarmens resektion (er) mindre än 100 cm (ii) Segmentell kolektomi som lämnar kvar åtminstone ett annat kolonsegment som ändtarmen
- Preoperativ frekvens av ASCA > 70 godtyckliga enheter (+/- 10 %)
- Informerat samtycke undertecknat för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller utan adekvat preventivmedel
- Total längd på tunntarmens resektion(er) mer än 1 meter
- Subtotal kolikresektion
- Preoperativ frekvens av ASCA
- Känd överkänslighet mot flukonazol eller andra azoler
- Känd leversjukdom eller transaminasnivåer >1,5 den normala hastigheten
- Patient med njursvikt
- Oförmåga att läsa och underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flukonazol
200mg per dag i 6 månader
|
200 mg/dag
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel per dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priset för ASCA
Tidsram: 6 månader
|
dosen av ASCA i serumet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av jäst matsmältningskolonisering
Tidsram: under 6 månader
|
under 6 månader
|
|
|
Kvantifiering av matsmältningskolonisering av jäst
Tidsram: under 6 månader
|
under 6 månader
|
|
|
Endoskopiskt återfall: Rutgeerts Score>1
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Kliniskt återfall: operation för CD (förutom proktologisk kirurgi)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Utseende eller inte av ett kliniskt återfall bedömt med Crohn Disease Activity Index (CDAI >=220)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal patienter med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: under 6 månader
|
Utvärdera den kliniska och biologiska säkerheten för den dagliga dosen av flukonazol i denna population
|
under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Första postat (Beräknad)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006_27
- 2008-000717-30 (EudraCT-nummer)
- PHRC2006R/1903 (Annan identifierare: PHRC number, DGOS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .