Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fluconazol på niveauerne af ASCA efter kirurgisk resektion for Crohns sygdom. (AscaMC)

16. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Fluconazols virkning på niveauet af anti-Saccharomyces Cerevisiae-antistoffer (ASCA) efter kirurgisk resektion for Crohns sygdom. Multicenter, randomiseret og kontrolleret i to parallelle grupper versus placebo

Dette var en prospektiv undersøgelse randomiseret i to kontrollerede parallelle grupper verum versus placebo. Målene var at vurdere indflydelsen af ​​antifungal behandling med Fluconazol (FCZ) på frekvensen af ​​ASCA og endoskopisk tilbagefald efter 6 måneder. Rationalet var baseret på vores tidligere forskning, der havde etableret i) en sammenhæng mellem tarmbetændelse og det opportunistiske svampepatogen C. albicans -en gær, der koloniserer den menneskelige fordøjelseskanal - ii) demonstrationen af, at denne gærart kunne være oprindelsen til ASCA, en fremtrædende serologisk markør for CD. Det blev derfor antaget, at FCZ kunne sænke frekvensen af ​​ASCA og/eller reducere forekomsten af ​​gentagelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Crohns sygdom med lokalisering af tyndtarmen (ileum eller ileocecal)
  2. Ileal eller ileocecal resektion i måneden før inklusion (resektion af alle makroskopiske læsioner). Ved resektion med midlertidig stomi kan patienten inkluderes på operationstidspunktet for at genoprette kontinuiteten

  3. Patient med lav risiko for tilbagefald i henhold til følgende kriterier:

    (i) Totallængde af tyndtarmens resektion(er) mindre end 100 cm (ii) Segmentel kolektomi, der efterlader mindst et andet tyktarmssegment på plads som endetarmen

  4. Præoperativ rate af ASCA > 70 vilkårlige enheder (+/- 10 %)
  5. Informeret samtykke underskrevet for at være involveret i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller uden tilstrækkelig prævention
  2. Samlet længde af resektionen(e) af tyndtarmen mere end 1 meter
  3. Subtotal kolikresektion
  4. Præoperativ frekvens af ASCA
  5. Kendt overfølsomhed over for fluconazol eller andre azoler
  6. Kendt leversygdom eller transaminaseniveauer >1,5 den normale hastighed
  7. Patient med nyresvigt
  8. Manglende evne til at læse og underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluconazol
200 mg om dagen i 6 måneder
Medicin: Fluconazol
200 mg/dag
Placebo komparator: Placebo
En kapsel om dagen i 6 måneder
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for ASCA
Tidsramme: 6 måneder
doseringen af ​​ASCA i serumet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af gær fordøjelseskolonisering
Tidsramme: i løbet af 6 måneder
i løbet af 6 måneder
Kvantificering af gær fordøjelseskolonisering
Tidsramme: i løbet af 6 måneder
i løbet af 6 måneder
Endoskopisk recidiv: Rutgeerts Score>1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk recidiv: operation for CD (undtagen proktologisk kirurgi)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udseende eller ej af et klinisk recidiv vurderet ved Crohn Disease Activity Index (CDAI >=220)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: i løbet af 6 måneder
Evaluer den kliniske og biologiske sikkerhed af den daglige dosis af fluconazol i denne population
i løbet af 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Anslået)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006_27
  • 2008-000717-30 (EudraCT nummer)
  • PHRC2006R/1903 (Anden identifikator: PHRC number, DGOS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom forværret

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner