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Wirkung von Fluconazol auf die ASCA-Spiegel nach chirurgischer Resektion bei Morbus Crohn. (AscaMC)

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Wirkung von Fluconazol auf die Spiegel von Anti-Saccharomyces Cerevisiae-Antikörpern (ASCA) nach chirurgischer Resektion bei Morbus Crohn. Multizentrisch, randomisiert und kontrolliert in zwei parallelen Gruppen versus Placebo

Dies war eine prospektive Studie, die in zwei kontrollierten Parallelgruppen Verum versus Placebo randomisiert wurde. Die Ziele waren, den Einfluss der antimykotischen Behandlung mit Fluconazol (FCZ) auf die Rate von ASCA und endoskopischen Rezidiven nach 6 Monaten zu beurteilen. Die Begründung basierte auf unserer früheren Forschung, die i) einen Zusammenhang zwischen Darmentzündungen und dem opportunistischen Pilzpathogen C. albicans – einer Hefe, die den menschlichen Verdauungstrakt besiedelt – festgestellt hatte, ii) den Nachweis erbrachte, dass diese Hefeart der Ursprung von ASCA sein könnte, ein prominenter serologischer Marker für CD. Es wurde daher die Hypothese aufgestellt, dass der FCZ die ASCA-Rate senken und/oder das Auftreten von Rezidiven reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Morbus Crohn Patienten mit Dünndarmlokalisation (Ileum oder Ileozökal)
  2. Ileum- oder Ileozökalresektion im Monat vor Einschluss (Resektion aller makroskopischen Läsionen). Bei einer Resektion mit temporärem Stoma kann der Patient zum Zeitpunkt der Operation eingeschlossen werden, um die Kontinuität wiederherzustellen

  3. Patient mit geringem Rezidivrisiko nach folgenden Kriterien:

    (i) Gesamtlänge der Resektion(en) des Dünndarms weniger als 100 cm (ii) Segmentale Kolektomie, wobei mindestens ein weiteres Kolonsegment als Rektum belassen wird

  4. Präoperative ASCA-Rate > 70 willkürliche Einheiten (+/- 10 %)
  5. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder ohne ausreichende Verhütung
  2. Gesamtlänge der Resektion(en) des Dünndarms über 1 Meter
  3. Subtotale Kolikresektion
  4. Präoperative ASCA-Rate
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluconazol oder andere Azole
  6. Bekannte Lebererkrankung oder Transaminasespiegel > 1,5 der normalen Rate
  7. Patient mit Nierenversagen
  8. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluconazol
200 mg pro Tag für 6 Monate
Arzneimittel: Fluconazol
200 mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel pro Tag für 6 Monate
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von ASCA
Zeitfenster: 6 Monate
die Dosierung von ASCA im Serum
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Hefe-Verdauungskolonisation
Zeitfenster: während 6 Monaten
während 6 Monaten
Quantifizierung der Darmbesiedlung durch Hefe
Zeitfenster: während 6 Monaten
während 6 Monaten
Endoskopisches Rezidiv: Rutgeerts-Score>1
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinisches Rezidiv: CD-Operation (außer proktologische Chirurgie)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten oder Nichtvorhandensein eines klinischen Rezidivs, bewertet anhand des Morbus Crohn Activity Index (CDAI >=220)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: während 6 Monaten
Bewerten Sie die klinische und biologische Sicherheit der täglichen Dosis von Fluconazol in dieser Population
während 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006_27
  • 2008-000717-30 (EudraCT-Nummer)
  • PHRC2006R/1903 (Andere Kennung: PHRC number, DGOS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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