Effetto del fluconazolo sui livelli di ASCA dopo resezione chirurgica per la malattia di Crohn. (AscaMC)
16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Effetto del fluconazolo sui livelli di anticorpi anti-Saccharomyces Cerevisiae (ASCA) dopo resezione chirurgica per morbo di Crohn. Multicentrico, randomizzato e controllato in due gruppi paralleli rispetto al placebo
Questo era uno studio prospettico randomizzato in due gruppi paralleli controllati verum contro placebo.
Gli obiettivi erano valutare l'influenza del trattamento antimicotico con fluconazolo (FCZ) sul tasso di ASCA e recidiva endoscopica a 6 mesi.
Il razionale era basato sul fatto che la nostra ricerca precedente aveva stabilito i) un legame tra l'infiammazione intestinale e il patogeno fungino opportunistico C. albicans -un lievito che colonizza il tratto digerente umano- ii) la dimostrazione che questa specie di lievito potrebbe essere all'origine dell'ASCA, un marcatore sierologico prominente di CD.
È stato quindi ipotizzato che la FCZ potesse abbassare il tasso di ASCA e/o ridurre l'insorgenza di recidive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Crohn con localizzazione dell'intestino tenue (ileo o ileocecale)
- Resezione ileale o ileocecale nel mese precedente l'inclusione (resezione di tutte le lesioni macroscopiche). In caso di resezione con stomia temporanea, il paziente può essere incluso al momento dell'intervento per ripristinare la continuità
Paziente a basso rischio di recidiva secondo i seguenti criteri:
(i) Lunghezza totale della/e resezione/i dell'intestino tenue inferiore a 100 cm (ii) Colectomia segmentaria che lascia in sede almeno un altro segmento del colon come il retto
- Tasso preoperatorio di ASCA> 70 unità arbitrarie (+/- 10%)
- Consenso informato firmato per essere coinvolto nello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o senza contraccezione adeguata
- Lunghezza totale della(e) resezione(i) dell'intestino tenue superiore a 1 metro
- Resezione subtotale della colica
- Tasso preoperatorio di ASCA
- Ipersensibilità nota al fluconazolo o ad altri azoli
- Malattia epatica nota o livelli di transaminasi >1,5 del tasso normale
- Paziente con insufficienza renale
- Impossibilità di leggere e firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluconazolo
200 mg al giorno per 6 mesi
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200mg/giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Una capsula al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ASCA
Lasso di tempo: 6 mesi
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il dosaggio di ASCA nel siero
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione della colonizzazione digestiva del lievito
Lasso di tempo: durante 6 mesi
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durante 6 mesi
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Quantificazione della colonizzazione digestiva del lievito
Lasso di tempo: durante 6 mesi
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durante 6 mesi
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Recidiva endoscopica: Rutgeerts Score>1
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Recidiva clinica: chirurgia per CD (ad eccezione della chirurgia proctologica)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Comparsa o meno di una recidiva clinica valutata dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI >=220)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: durante 6 mesi
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Valutare la sicurezza clinica e biologica della dose giornaliera di fluconazolo in questa popolazione
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durante 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006_27
- 2008-000717-30 (Numero EudraCT)
- PHRC2006R/1903 (Altro identificatore: PHRC number, DGOS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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