Účinek flukonazolu na hladiny ASCA po chirurgické resekci pro Crohnovu chorobu. (AscaMC)
16. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Vliv flukonazolu na hladiny anti-Saccharomyces cerevisiae protilátek (ASCA) po chirurgické resekci pro Crohnovu chorobu. Multicentrické, randomizované a řízené ve dvou paralelních skupinách versus placebo
Jednalo se o prospektivní studii randomizovanou do dvou kontrolovaných paralelních skupin verum versus placebo.
Cílem bylo posoudit vliv antimykotické léčby flukonazolem (FCZ) na četnost ASCA a endoskopické recidivy po 6 měsících.
Odůvodnění bylo založeno na našem předchozím výzkumu, který prokázal i) souvislost mezi střevním zánětem a oportunním houbovým patogenem C. albicans – kvasinkou kolonizující lidský trávicí trakt – ii) prokázáním, že tento druh kvasinek by mohl být původcem ASCA, prominentní sérologický marker CD.
Byla proto vyslovena hypotéza, že FCZ by mohla snížit míru ASCA a/nebo snížit výskyt recidiv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Crohnovou chorobou s lokalizací tenkého střeva (ileum nebo ileocekální)
- Ileální nebo ileocekální resekce v měsíci před zařazením (resekce všech makroskopických lézí). V případě resekce s dočasnou stomií může být pacient zařazen v době operace, aby se obnovila kontinuita
Pacient s nízkým rizikem recidivy podle následujících kritérií:
(i) Celková délka resekce (resekcí) tenkého střeva menší než 100 cm (ii) Segmentální kolektomie ponechávající na místě alespoň další segment tlustého střeva jako konečník
- Předoperační četnost ASCA > 70 libovolných jednotek (+/- 10 %)
- Podepsán informovaný souhlas se zapojením do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy bez adekvátní antikoncepce
- Celková délka resekce (resekcí) tenkého střeva více než 1 metr
- Mezisoučet resekce koliky
- Předoperační četnost ASCA
- Známá přecitlivělost na flukonazol nebo jiné azoly
- Známé onemocnění jater nebo hladiny transamináz > 1,5 normální frekvence
- Pacient se selháním ledvin
- Neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flukonazol
200 mg denně po dobu 6 měsíců
|
200 mg/den
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ASCA
Časové okno: 6 měsíců
|
dávkování ASCA v séru
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace kvasinkové trávicí kolonizace
Časové okno: během 6 měsíců
|
během 6 měsíců
|
|
|
Kvantifikace trávicí kolonizace kvasinkami
Časové okno: během 6 měsíců
|
během 6 měsíců
|
|
|
Endoskopická recidiva: Rutgeertsovo skóre>1
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Klinická recidiva: operace CD (kromě proktologické operace)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zjevení nebo neklinické recidivy hodnocené podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI >=220)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: během 6 měsíců
|
Zhodnoťte klinickou a biologickou bezpečnost denní dávky flukonazolu u této populace
|
během 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006_27
- 2008-000717-30 (Číslo EudraCT)
- PHRC2006R/1903 (Jiný identifikátor: PHRC number, DGOS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova choroba se zhoršila
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy