Efeito do fluconazol nos níveis de ASCA após ressecção cirúrgica para doença de Crohn. (AscaMC)
16 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Efeito do Fluconazol nos Níveis de Anticorpos Anti-Saccharomyces Cerevisiae (ASCA) Após Ressecção Cirúrgica para Doença de Crohn. Multicêntrico, randomizado e controlado em dois grupos paralelos versus placebo
Este foi um estudo prospectivo randomizado em dois grupos paralelos controlados verum versus placebo.
Os objetivos foram avaliar a influência do tratamento antifúngico com Fluconazol (FCZ) na taxa de ASCA e recorrência endoscópica em 6 meses.
O raciocínio foi baseado em nossa pesquisa anterior tendo estabelecido i) uma ligação entre a inflamação intestinal e o patógeno fúngico oportunista C. albicans -uma levedura que coloniza o trato digestivo humano- ii) a demonstração de que esta espécie de levedura pode estar na origem da ASCA, um marcador sorológico proeminente da DC.
Portanto, foi levantada a hipótese de que o FCZ poderia diminuir a taxa de ASCA e/ou reduzir a ocorrência de recorrências.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Crohn com localização no intestino delgado (íleo ou ileocecal)
- Ressecção ileal ou ileocecal no mês anterior à inclusão (ressecção de todas as lesões macroscópicas). Se ressecção com estoma temporário, o paciente pode ser incluído no momento da cirurgia para restabelecer a continuidade
Paciente com baixo risco de recorrência de acordo com os seguintes critérios:
(i) Comprimento total da(s) ressecção(ões) do intestino delgado menor que 100 cm (ii) Colectomia segmentar deixando no lugar pelo menos outro segmento colônico como o reto
- Taxa pré-operatória de ASCA> 70 unidades arbitrárias (+/- 10%)
- Consentimento informado assinado para se envolver no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou sem contracepção adequada
- Comprimento total da(s) ressecção(ões) do intestino delgado superior a 1 metro
- Ressecção cólica subtotal
- Taxa pré-operatória de ASCA
- Hipersensibilidade conhecida ao fluconazol ou a outros azóis
- Doença hepática conhecida ou níveis de transaminase > 1,5 a taxa normal
- Paciente com insuficiência renal
- Incapacidade de ler e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluconazol
200mg por dia durante 6 meses
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200mg/dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula por dia durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ASCA
Prazo: 6 meses
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a dosagem de ASCA no soro
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de colonização digestiva por leveduras
Prazo: durante 6 meses
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durante 6 meses
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Quantificação da colonização digestiva por leveduras
Prazo: durante 6 meses
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durante 6 meses
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Recorrência endoscópica: Pontuação de Rutgeerts>1
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Recorrência clínica: cirurgia para DC (exceto para cirurgia proctológica)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Aparecimento ou não de recidiva clínica avaliada pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI >=220)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: durante 6 meses
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Avaliar a segurança clínica e biológica da dose diária de fluconazol nesta população
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durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006_27
- 2008-000717-30 (Número EudraCT)
- PHRC2006R/1903 (Outro identificador: PHRC number, DGOS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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