Effekt av flukonazol på nivåene av ASCA etter kirurgisk reseksjon for Crohns sykdom. (AscaMC)
16. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Effekt av flukonazol på nivåene av anti-Saccharomyces Cerevisiae-antistoffer (ASCA) etter kirurgisk reseksjon for Crohns sykdom. Multisenter, randomisert og kontrollert i to parallelle grupper versus placebo
Dette var en prospektiv studie randomisert i to kontrollerte parallelle grupper verum versus placebo.
Målene var å vurdere påvirkningen av antifungal behandling med flukonazol (FCZ) på frekvensen av ASCA og endoskopisk tilbakefall etter 6 måneder.
Begrunnelsen var basert på at vår tidligere forskning hadde etablert i) en sammenheng mellom tarmbetennelse og det opportunistiske sopppatogenet C. albicans -en gjær som koloniserer menneskets fordøyelseskanal - ii) demonstrasjonen at denne gjærarten kan være opphavet til ASCA, en fremtredende serologisk markør for CD.
Det ble derfor antatt at FCZ kunne senke frekvensen av ASCA og/eller redusere forekomsten av tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom med lokalisering av tynntarmen (ileum eller ileocecal)
- Ileal eller ileocecal reseksjon i måneden før inklusjon (reseksjon av alle makroskopiske lesjoner). Ved reseksjon med midlertidig stomi kan pasienten inkluderes på operasjonstidspunktet for å gjenopprette kontinuiteten
Pasient med lav risiko for tilbakefall i henhold til følgende kriterier:
(i) Total lengde av reseksjonen(e) av tynntarmen mindre enn 100 cm (ii) Segmentell kolektomi som etterlater minst et annet tykktarmssegment som rektum
- Preoperativ rate på ASCA > 70 vilkårlige enheter (+/- 10 %)
- Informert samtykke signert for å være involvert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller uten tilstrekkelig prevensjon
- Total lengde på reseksjonen(e) av tynntarmen mer enn 1 meter
- Subtotal kolikkreseksjon
- Preoperativ rate av ASCA
- Kjent overfølsomhet overfor flukonazol eller andre azoler
- Kjent leversykdom eller transaminasenivåer >1,5 den normale hastigheten
- Pasient med nyresvikt
- Manglende evne til å lese og signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flukonazol
200 mg per dag i 6 måneder
|
200 mg/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel per dag i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på ASCA
Tidsramme: 6 måneder
|
dosen av ASCA i serumet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av fordøyelseskolonisering av gjær
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
i løpet av 6 måneder
|
|
|
Kvantifisering av fordøyelseskolonisering av gjær
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
i løpet av 6 måneder
|
|
|
Endoskopisk residiv: Rutgeerts Score>1
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Klinisk residiv: kirurgi for CD (unntatt proktologisk kirurgi)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Utseende eller ikke av et klinisk tilbakefall vurdert av Crohn Disease Activity Index (CDAI >=220)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
Evaluer den kliniske og biologiske sikkerheten til den daglige dosen av flukonazol i denne populasjonen
|
i løpet av 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006_27
- 2008-000717-30 (EudraCT-nummer)
- PHRC2006R/1903 (Annen identifikator: PHRC number, DGOS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .