Fluconazole이 크론병 수술적 절제 후 ASCA 수치에 미치는 영향. (AscaMC)
2026년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Lille
Fluconazole이 크론병 수술 후 Anti-Saccharomyces Cerevisiae Antibodies (ASCA) 농도에 미치는 영향. 2개의 병렬 그룹 대 위약에서 다기관, 무작위 및 통제
이것은 2개의 제어된 병렬 그룹 verum과 위약으로 무작위 배정된 전향적 연구였습니다.
목적은 6개월째 ASCA 및 내시경적 재발률에 대한 Fluconazole(FCZ)을 사용한 항진균제 치료의 영향을 평가하는 것이었습니다.
그 근거는 i) 장 염증과 기회 곰팡이 병원체 C. albicans - 인간 소화관에 서식하는 효모 사이의 연관성 - ii) 이 효모 종이 ASCA의 기원일 수 있다는 입증, CD의 저명한 혈청학적 마커.
따라서 FCZ가 ASCA 비율을 낮추거나 재발 발생을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소장 국소화(회장 또는 회맹)가 있는 크론병 환자
- 포함 전 달의 회장 또는 회장 맹장 절제술(모든 거시적 병변의 절제). 임시 기공으로 절제하는 경우 연속성을 회복하기 위해 수술 시 환자를 포함시킬 수 있습니다.
다음 기준에 따라 재발 위험이 낮은 환자:
(i) 소장 절제의 총 길이가 100cm 미만인 경우 (ii) 적어도 다른 결장 부분을 직장으로 남기는 분절 결장절제술
- ASCA의 수술 전 비율> 70 임의 단위(+/- 10%)
- 연구에 참여하기로 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 임산부 또는 적절한 피임법이 없는 경우
- 소장 절제의 총 길이가 1미터 이상
- 소계 복통 절제술
- ASCA의 수술 전 비율
- 플루코나졸 또는 기타 아졸에 알려진 과민증
- 알려진 간 질환 또는 트랜스아미나제 수치 >1.5 정상 비율
- 신부전 환자
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루코나졸
6개월 동안 하루 200mg
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200mg/일
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 하루 한 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASCA 비율
기간: 6 개월
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혈청 내 ASCA 용량
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효모 소화 콜로니화 식별
기간: 6개월 동안
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6개월 동안
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효모 소화 콜로니화의 정량화
기간: 6개월 동안
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6개월 동안
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내시경적 재발 : Rutgeerts Score>1
기간: 6 개월
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6 개월
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임상적 재발 : 크론병 수술(항문외과 제외)
기간: 6 개월
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6 개월
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크론병 활동 지수(CDAI >=220)로 평가한 임상적 재발의 출현 여부
기간: 6 개월
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6 개월
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안전성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 6개월 동안
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이 모집단에서 플루코나졸 일일 용량의 임상적 및 생물학적 안전성 평가
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6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006_27
- 2008-000717-30 (EudraCT 번호)
- PHRC2006R/1903 (기타 식별자: PHRC number, DGOS)
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