Efecto del fluconazol sobre los niveles de ASCA después de la resección quirúrgica de la enfermedad de Crohn. (AscaMC)
14 de diciembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Lille
Efecto del fluconazol sobre los niveles de anticuerpos anti-Saccharomyces cerevisiae (ASCA) después de la resección quirúrgica de la enfermedad de Crohn. Multicéntrico, aleatorizado y controlado en dos grupos paralelos versus placebo
Este fue un estudio prospectivo aleatorizado en dos grupos paralelos controlados verum versus placebo.
Los objetivos fueron evaluar la influencia del tratamiento antifúngico con fluconazol (FCZ) sobre la tasa de ASCA y recurrencia endoscópica a los 6 meses.
El razonamiento se basó en nuestra investigación previa que estableció i) un vínculo entre la inflamación intestinal y el hongo patógeno oportunista C. albicans -una levadura que coloniza el tracto digestivo humano- ii) la demostración de que esta especie de levadura podría estar en el origen de ASCA, un destacado marcador serológico de EC.
Por lo tanto, se planteó la hipótesis de que la FCZ podría reducir la tasa de ASCA y/o reducir la aparición de recurrencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn con una localización en el intestino delgado (íleon o ileocecal)
- Resección ileal o ileocecal en el mes anterior a la inclusión (resección de todas las lesiones macroscópicas). Si la resección con estoma temporal, el paciente puede ser incluido en el momento de la cirugía para restaurar la continuidad
Paciente con bajo riesgo de recurrencia según los siguientes criterios:
(i) Longitud total de la(s) resección(es) del intestino delgado menor de 100 cm (ii) Colectomía segmentaria dejando en su lugar al menos otro segmento colónico como recto
- Tasa preoperatoria de ASCA > 70 unidades arbitrarias (+/- 10%)
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o sin anticoncepción adecuada
- Longitud total de la(s) resección(es) del intestino delgado más de 1 metro
- Resección de cólico subtotal
- Tasa preoperatoria de ASCA
- Hipersensibilidad conocida al fluconazol u otros azoles
- Enfermedad hepática conocida o niveles de transaminasas >1.5 de la tasa normal
- Paciente con insuficiencia renal
- Imposibilidad de leer y firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluconazol
200 mg por día durante 6 meses
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200 mg/ día
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ASCA
Periodo de tiempo: 6 meses
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la dosificación de ASCA en el suero
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la colonización digestiva de levaduras
Periodo de tiempo: durante 6 meses
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durante 6 meses
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Cuantificación de la colonización digestiva de levaduras
Periodo de tiempo: durante 6 meses
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durante 6 meses
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Recurrencia endoscópica: Puntuación de Rutgeerts > 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Recidiva clínica: cirugía por EC (excepto cirugía proctológica)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Aparición o no de recidiva clínica evaluada por Crohn Disease Activity Index (CDAI >=220)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: durante 6 meses
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Evaluar la seguridad clínica y biológica de la dosis diaria de fluconazol en esta población
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durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Desreumaux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- 2006_27
- 2008-000717-30 (Número EudraCT)
- PHRC2006R/1903 (Otro identificador: PHRC number, DGOS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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