インターロイキン 2 の低用量の小児におけるステロイド依存性特発性ネフローゼ症候群の治療: パイロット研究 (NIL-2 pilote)
2018年5月29日 更新者：University Hospital, Limoges
NIL-2 は、最近診断された子供のステロイド依存性特発性ネフローゼ症候群の治療における低用量のインターロイキン 2 の有効性と安全性を評価するために設計された臨床試験です。
最近のデータは、インターロイキン 2 が制御性 T 細胞の産生の増加を介して効果的な治療法になる可能性があることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、10人の子供が含まれます（年齢：3〜15歳）。 患者は低用量のインターロイキン 2 を投与されます (50 万 UI/m²/注射、皮下)。
治療は、5 日間連続して 1 日 1 回注射する導入期から開始され、その後、患者が 6 か月間 14 日ごとに 1 回注射を受ける維持期が続きます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ステロイド反応性特発性ネフローゼ症候群の3〜15歳（含まれる）の子供
- 特発性ネフローゼ症候群の進行が1年未満
- -ステロイド依存性特発性ネフローゼ症候群（ステロイドが漸減した場合、または離脱後3か月以内に少なくとも1回再発し、隔日で> 15 mg / m²のステロイドに依存している）
- 1日おきに15〜60 mg / m²の包含時のステロイド用量
- -IL2の最初の注射の前後8日以内にステロイドの安定した用量を持つ患者
- -15日以上寛解している患者
- フランスの健康保険に加入している患者
- 親権者の署名入り同意書
除外基準:
- IL2またはその賦形剤の1つに対する過敏症
- -心疾患の重大な病歴または存在
- 抗生物質治療を必要とする感染症の進行の兆候
- 呼吸困難、呼吸器感染症または慢性呼吸不全
- 生命維持に必要な臓器の重篤な機能不全
- 白血球 < 4000/mm3 ;血小板 < 100 000/mm3;ヘマトクリット <30%
- 血清ビリルビンおよびクレアチニン値の異常
- 同種臓器移植の歴史
- その他の既存の自己免疫疾患
- 15歳未満の思春期の男女
- 思春期が始まってから 1 年以上の 10 代の男女
- 喘息患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -別の治療試験への参加と同時に、または含める30日前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IL-2 低用量
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患者は低用量のインターロイキン 2 を受け取ります: 50 万 UI/m²/皮下注射。 治療は、5 日間連続して 1 日 1 回注射する導入期から開始し、続いて 6 か月間 14 日ごとに 1 回注射する維持期を行います。 同時に、コルチコイド治療は、最初の注射から 3 か月以内に完全に中止するまで漸減します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功数：特発性ネフローゼ症候群の再発なし
時間枠：184日目
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特発性ネフローゼ症候群の再発がないこと
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184日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-2の安全性
時間枠：214日目
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有害事象の研究
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214日目
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インターロイキン-2の5回注射後の制御性T細胞の増加
時間枠：8日目
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ベースラインから 5 回目の注射までの制御性 T 細胞 (CD4+、CD25+、Foxp3 細胞) の増加 (パーセンテージで表される)
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8日目
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インターロイキン-2の18回注射後の制御性T細胞の増加
時間枠：184日目
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ベースラインから 18 回目の注入までの制御性 T 細胞 (CD4+、CD25+、Foxp3 細胞) の増加 (パーセンテージで表される)
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184日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。