Traitement du syndrome néphrotique idiopathique dépendant des stéroïdes chez les enfants avec de faibles doses d'interleukine 2 : une étude pilote (NIL-2 pilote)
29 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Limoges
NIL-2 est un essai clinique conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de faibles doses d'interleukine2 dans le traitement du syndrome néphrotique idiopathique dépendant des stéroïdes récemment diagnostiqué chez les enfants.
Des données récentes suggèrent que l'interleukine 2 pourrait être une thérapie efficace via une production accrue de cellules T régulatrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura 10 enfants (âge : 3-15 ans). Les patients recevront de faibles doses d'interleukine 2 (0,5 million d'UI/m²/injection, par voie sous-cutanée).
Le traitement sera initié par une phase d'induction d'une injection par jour pendant 5 jours consécutifs, suivie d'une phase d'entretien au cours de laquelle les patients recevront une injection tous les 14 jours pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 15 ans (inclus) atteints d'un syndrome néphrotique idiopathique répondant aux stéroïdes
- Syndrome néphrotique idiopathique évoluant depuis moins d'un an
- Syndrome néphrotique idiopathique dépendant des stéroïdes (au moins 1 rechute lorsque les stéroïdes sont arrêtés ou dans les 3 mois suivant leur arrêt, et dépendance aux stéroïdes > 15 mg/m² tous les deux jours)
- Dose de stéroïdes à l'inclusion entre 15 et 60 mg/m² un jour sur deux
- Patient avec une dose stable de stéroïdes dans les 8 jours avant et après la première injection d'IL2
- Patient en rémission depuis plus de 15 jours
- Patient affilié à une assurance maladie française
- Consentement signé de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'IL2 ou à l'un de ses excipients
- Antécédents significatifs ou présence de cardiopathie
- Signes d'infection évolutive nécessitant un traitement antibiotique
- Détresse respiratoire, infection respiratoire ou insuffisance respiratoire chronique
- Dysfonctionnement grave d'un des organes vitaux
- Leucocytes < 4000/mm3 ; plaquettes < 100 000/mm3 ; hématocrite <30 %
- Anomalie des taux sériques de bilirubine et de créatinine
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Autre maladie auto-immune préexistante
- Adolescents pubères de sexe masculin et féminin de moins de 15 ans
- Adolescents et adolescentes dont la puberté a commencé depuis plus d'un an
- Patient asthmatique
- Patiente enceinte ou allaitante
- Participation à un autre essai thérapeutique simultanément ou 30 jours avant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IL-2 à faible dose
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Les patients reçoivent de faibles doses d'interleukine 2 : 0,5 million d'UI/m²/injection sous-cutanée. Le traitement est initié par une phase d'induction d'une injection par jour pendant 5 jours consécutifs, suivie d'une phase d'entretien au cours de laquelle les patients recevront une injection tous les 14 jours pendant 6 mois. Parallèlement, le traitement par corticoïdes sera dégressif jusqu'à son arrêt complet au plus tard 3 mois après la première injection |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de succès : absence de rechute du syndrome néphrotique idiopathique
Délai: Jour 184
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Absence de rechute du syndrome néphrotique idiopathique
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Jour 184
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'interleukine-2
Délai: Jour 214
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Étude des événements indésirables
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Jour 214
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Augmentation des cellules T régulatrices après 5 injections d'interleukine-2
Délai: Jour 8
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augmentation des lymphocytes T régulateurs (cellules CD4+, CD25+, Foxp3) entre le départ et la cinquième injection, exprimée en pourcentage
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Jour 8
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Augmentation des cellules T régulatrices après 18 injections d'interleukine-2
Délai: Jour 184
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augmentation des lymphocytes T régulateurs (cellules CD4+, CD25+, Foxp3) entre le départ et la dix-huitième injection, exprimée en pourcentage
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Jour 184
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Première publication (Estimation)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I15041 (NIL-2 pilote)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .